长沙ASC40片I期临床试验-ASC40I期、药物-药物相互作用研究

登记号	CTR20210533	试验状态	进行中
申请人联系人	刘梦宣	首次公示信息日期	2021-03-25
申请人名称	3-V Biosciences, Inc./ Patheon Development Services Inc./ 歌礼生物科技（杭州）有限公司

登记号	CTR20210533
相关登记号	CTR20192517,CTR20192369
药物名称	ASC40片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非酒精性脂肪肝
试验专业题目	评价在健康受试者中伊曲康唑和利福平对ASC40药代动力学影响的I期开放、药物-药物相互作用研究
试验通俗题目	ASC40I期、药物-药物相互作用研究
试验方案编号	ASC40-102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-02-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘梦宣	联系人座机	0571-85389732	联系人手机号	18358581025
联系人Email	mengxuan.liu@ascletis.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区经济技术开发区明星路 371 号3 幢1201 室	联系人邮编	311200

评估伊曲康唑（一种细胞色素P450 3A(CYP3A)的强抑制剂）在健康志愿者中对ASC40的药代动力学的影响；评估利福平（CYP3A的强诱导剂）在健康志愿者中对ASC40的药代动力学的影响；评估在健康志愿者中使用伊曲康唑和利福平时ASC40的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-55岁（含边界值）的健康男女志愿者 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；BMI在19~24 kg/m2之间（含边界值） 3 近半年内无计划妊娠者，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后6个月内采取有效措施避孕者 4 如果是男性，同意在整个研究过程中以及最后一次研究药物给药后至少6个月内使用充分的避孕措施 5 女性受试者在筛选期和入组当天的妊娠试验均为阴性 6 体格检查、生命体征正常或轻微异常但无临床意义 7 筛选期实验室检查血小板、INR均正常 8 自愿签署知情同意书者
排除标准	1 既往有慢性肝脏疾病，或筛选时ALP、ALT、AST、GGT、直接胆红素超过正常值上限 2 既往有任何经研究者判断可能显著改变药物吸收、分布、代谢、排泄，或者可能危及受试者安全或影响研究结果的手术史或患病史，包括但不限于以下：na)t炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠(包括直肠)出血、肠易激综合征；nb)t大型胃肠道手术，如胃切除术、胃肠造口术、胆囊切除术或肠切除术；nc)t胰腺损伤或胰腺炎；nd)t既往或筛查时提示肾功能受损，临床表现为明显异常的肌酐或BUN和/或尿素值，或异常的尿液成分(如蛋白尿)；ne)t既往有不明原因的晕厥史;nf)t器官移植史，包括骨髓移植史；ng)t眼角膜手术史。 3 受试者在筛查时显示异常的临床或实验室检查结果并提示疾病包括但不限于肾脏、肝脏、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤系统、肺部系统和免疫系统 4 既往或筛查时出现经研究者判断具有临床意义的心电图异常、心律失常、心脏瓣膜疾病或心功能异常 5 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、梅毒螺旋体抗体和/或HIV抗体（HIV Ab）之一检测结果呈阳性 6 尿药筛阳性者（吗啡、巴比妥类、苯二氮卓类、甲基安非他命、大麻、可卡因）或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者 7 试验前3个月每日吸烟量多于5支且不能遵守试验期间禁止吸烟规定者（筛查和基线评估时尿液尼古丁阳性） 8 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者 9 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）、P-gp诱导剂（包括利福布丁、圣约翰草、奥卡西平和莫达非尼）者 10 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 11 给药前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者 12 给药前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者 13 从筛选阶段至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药 14 嗜酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），并且在试验期间不能禁酒者，或筛选时酒精检测阳性者 15 服用研究药物前3个月内曾有献血或失血超过400ml者 16 服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。 17 有临床意义的干眼（干眼症）或其他角膜异常史，或者如果佩戴隐形眼镜，不允许从基线到最后一次受试药物给药期间使用隐形眼镜 18 由眼科医师确定的裂隙灯检查或其他有临床意义眼科检查的临床显著异常的证据 19 已知对ASC40成分、利福平或伊曲康唑过敏或超敏 20 有过敏病史或药物/放射诱导或其他免疫介导性肺炎的病史 21 既往手掌-足底红肿疼痛综合征病史 22 妊娠期、哺乳期女性，或者不愿采取可靠避孕措施者 23 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ASC40片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:抑制剂组：第1天和第11天，空腹口服ASC40片50mg。诱导剂组：第1天和第19天，空腹口服ASC40片50mg。 用药时程:抑制剂组：第1天和第11天，空腹口服ASC40片50mg。诱导剂组：第1天和第19天，空腹口服ASC40片50mg。 2 中文通用名:伊曲康唑 英文通用名:ItraconazoleCapsules 商品名称:斯皮仁诺 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:从试验第6天至第15天，连续在早餐后服用200mg伊曲康唑胶囊，每天一次。在第11天，需在空腹条件下同时服用ASC40片和伊曲康唑胶囊，并保持禁食状态4h。 用药时程:从试验第6天至第15天，连续在早餐后服用200mg伊曲康唑胶囊，每天一次。在第11天，需在空腹条件下同时服用ASC40片和伊曲康唑胶囊，并保持禁食状态4h。 3 中文通用名:利福平 英文通用名:RifampicinCapsules 商品名称:利福平胶囊 剂型:胶囊 规格:300mg 用法用量:从试验第6天至第19天，连续空腹口服600mg利福平胶囊，每天一次，并保持禁食2h。在第19天，在空腹条件下同时服用ASC40片和利福平胶囊，并保持禁食状态4h。 用药时程:从试验第6天至第19天，连续空腹口服600mg利福平胶囊，每天一次，并保持禁食2h。在第19天，在空腹条件下同时服用ASC40片和利福平胶囊，并保持禁食状态4h。

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不同采样时间的ASC40的血药浓度。 整个试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者在试验过程中观察到的和受试者报告的不良事件。 整个试验期间 安全性指标 2 给药前后生命体征有临床意义的的变化。 整个试验期间 安全性指标 3 给药前后实验室检查值有临床意义的变化。 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	郑姣	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	13723877942	Email	331967708@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-解放西路61号
	邮编	410002	单位名称	湖南省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省人民医院	郑姣	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省人民医院医学伦理委员会	同意	2021-03-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；