沈阳注射用右旋兰索拉唑II期临床试验-评价注射用右旋兰索拉唑治疗胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的有效性和安全性的临床试验

登记号	CTR20210534	试验状态	进行中
申请人联系人	李娟	首次公示信息日期	2021-04-01
申请人名称	南京海纳医药科技有限公司

登记号	CTR20210534
相关登记号	CTR20182130
药物名称	注射用右旋兰索拉唑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血
试验专业题目	注射用右旋兰索拉唑治疗胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价注射用右旋兰索拉唑治疗胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的有效性和安全性的临床试验
试验方案编号	FH-Ⅱ-YLS-UGIB	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-12-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李娟	联系人座机	025-83201907	联系人手机号	18205183482
联系人Email	lijuan@healthnice.net	联系人邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区新模范马路5号	联系人邮编	210000

以注射用兰索拉唑为对照，评价不同剂量的注射用右旋兰索拉唑治疗胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~70周岁（含界值），性别不限； 2 筛选前48小时内有上消化道出血症状，如呕血、黑便或其它可能的临床表现； 3 入组前24小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血者；Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc ，多发溃疡按Forrest级别高者判定，其中Ⅰa、Ⅰb患者需同时内镜下止血，Ⅱa、IIb、Ⅱc患者由研究者视受试者情况决定； 4 不适宜口服质子泵抑制剂（PPI）者； 5 自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书者。
排除标准	1 癌性溃疡、应激性溃疡、药物（如非甾体抗炎药、抗血小板药物、抗凝药物等）引起的上消化道出血者； 2 上消化道出血需进行外科手术或介入手术治疗者； 3 临床有休克表现者； 4 有除简单的溃疡修补术外的食管、胃及十二指肠手术史者； 5 卓-艾综合征患者； 6 恶性肿瘤患者； 7 对试验用药物有禁忌症者（对右旋兰索拉唑、兰索拉唑及试验用药物处方中任一成分过敏，或正在使用硫酸阿扎那韦、利匹韦林）； 8 入组前48小时内使用过与试验用药物同类的药物或其它具有止血作用药物者（胃镜下止血使用药物除外）； 9 预期在试验期间使用干扰试验用药物疗效判断的药物者，包括生长抑素、抑酸剂（H2受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等、其它PPI：奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）、胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片、康复新、磷酸铝凝胶、铝碳酸镁片、铋剂等）、止血药物（如氨甲苯酸、酚磺乙胺、血凝酶、凝血酶及云南白药等）、糖皮质激素、抗凝药物（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）、抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）、非甾体类抗炎药（如布洛芬、双氯芬酸、洛索洛芬等）； 10 凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，PT超过正常值上限3s，APTT超过正常值上限10s），或正在接受抗凝剂治疗者； 11 肝功能ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，肾功能Cr>正常值上限者； 12 患有其它重要组织器官严重疾病未能有效控制者； 13 有意识障碍或精神类疾病，无法配合试验者； 14 药物滥用或嗜酒者； 15 筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 16 妊娠、哺乳期妇女，以及自试验筛选前2周至试验用药物最后一次给药后3个月内有生育计划者； 17 研究者认为不适合参加本次试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用右旋兰索拉唑 英文通用名:DexlansoprazoleforInjection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:30mg 用法用量:低剂量组（20mg组）：一天2次，每次20mg，静脉滴注。 用药时程:每天2次，连用5天。 2 中文通用名:注射用右旋兰索拉唑 英文通用名:DexlansoprazoleforInjection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:30mg 用法用量:高剂量组（30mg组）：一天2次，每次30mg，静脉滴注。 用药时程:每天2次，连用5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用兰索拉唑 英文通用名:LansoprazoleforInjection 商品名称:兰川 剂型:冻干粉针剂 规格:30mg 用法用量:一天2次，每次30mg，静脉滴注。 用药时程:每天2次，连用5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次给药后有效止血率。 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次给药后120小时有效止血率； 给药后120小时 有效性指标+安全性指标 2 首次给药后120小时内的平均输血量； 给药后120小时 有效性指标+安全性指标 3 治疗期间因出血需改用其它治疗的发生率（如内镜治疗、外科手术治疗或介入手术治疗等） 治疗期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郭晓钟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	024-28856114	Email	guoxiaozhong1962@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
	邮编	110000	单位名称	中国人民解放军北部战区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军北部战区总医院	郭晓钟	中国	辽宁省	沈阳市
2	北京大学首钢医院	贾淑娟	中国	北京市	北京市
3	重庆三峡中心医院	陈平	中国	重庆市	重庆市
4	常德市第一人民医院	郭敏	中国	湖南省	常德市
5	东南大学附属中大医院	施瑞华	中国	江苏省	南京市
6	大连医科大学附属第二医院	姜春萌	中国	辽宁省	大连市
7	淮安市第二人民医院	王昌成	中国	江苏省	淮安市
8	江苏大学附属医院	徐岷	中国	江苏省	镇江市
9	江西省人民医院	陈建勇	中国	江西省	南昌市
10	辽宁中医药大学附属医院	白光	中国	辽宁省	沈阳市
11	兰州大学第一医院	郭庆红	中国	甘肃省	兰州市
12	南昌大学第一附属医院	陈幼祥	中国	江西省	南昌市
13	南昌市第三医院	刘敦菊	中国	江西省	南昌市
14	南昌大学第四附属医院	王农荣	中国	江西省	南昌市
15	南京市第一医院	张振玉	中国	江苏省	南京市
16	南京医科大学附属淮安第一医院	杨晓钟	中国	江苏省	淮安市
17	萍乡市人民医院	李兴	中国	江西省	萍乡市
18	青海大学附属医院	王学红	中国	青海省	西宁市
19	青海省人民医院	马颖才	中国	青海省	西宁市
20	首都医科大学附属北京朝阳医院	郝建宇	中国	北京市	北京市
21	首都医科大学宣武医院	张玫	中国	北京市	北京市
22	上海市同济医院	杨长青	中国	上海市	上海市
23	山西医科大学第一医院	霍丽娟	中国	山西省	太原市
24	无锡市人民医院	徐敏	中国	江苏省	无锡市
25	岳阳市一人民医院	陈卫星	中国	湖南省	岳阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军北部战区总医院伦理委员会	同意	2021-02-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；