杭州布洛芬颗粒BE期临床试验-布洛芬颗粒生物等效性试验

登记号	CTR20220229	试验状态	进行中
申请人联系人	黄京山	首次公示信息日期	2022-02-07
申请人名称	瑞阳制药股份有限公司

登记号	CTR20220229
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	布洛芬对下列疾病和症状有消炎和镇痛作用：①类风湿性关节炎、关节痛和关节炎、神经痛和神经炎、腰部和背部疼痛、颈肩综合征、子宫附件炎、痛经、红斑（结节性红斑、多形性渗出性红斑、远心性环状红斑）；②手术和外伤后的消炎·镇痛；③下列疾病的解热·镇痛：急性上呼吸道炎症（包括急性上呼吸道炎症伴急性支气管炎）。
试验专业题目	布洛芬颗粒在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	布洛芬颗粒生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2021030	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-11-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄京山	联系人座机	0533-3235318	联系人手机号	13793322308
联系人Email	huangjingshan@reyoung.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-沂源县城瑞阳路1号	联系人邮编	256100

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬颗粒（规格：每包含布洛芬0.2克；生产企业：瑞阳制药股份有限公司）和参比制剂布洛芬颗粒（商品名：Brufen；规格：20%1g；持证商：Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂布洛芬颗粒和参比制剂布洛芬颗粒（Brufen）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，18周岁及以上； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）； 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史（比如消化性溃疡、严重血液异常、高血压、心功能不全、肝肾功能损伤、凝血功能障碍等），可能危害受试者安全或影响研究结果者； 2 既往曾患有胃肠功能障碍（如消化性溃疡/出血、糜烂性胃炎、溃疡性结肠炎）者，或既往有对本药物的吸收有影响的消化道疾病史或手术史者； 3 既往有出血倾向者； 4 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者； 5 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、或梅毒螺旋体特异性抗体检测至少一项阳性者； 6 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或既往对布洛芬及其辅料过敏者；以及对阿司匹林以及其他非甾体类抗炎药物过敏者； 7 既往服用非甾体类抗炎药物（如阿司匹林）诱发哮喘发作或有此类哮喘病史者； 8 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐或高脂餐食物不耐受等）者； 9 吞咽困难者； 10 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者； 11 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及齐多夫定、胆碱酯酶、抑制CYP2C9的药物伏立康唑、氟康唑等）；或筛选前7天内使用过任何药物包括处方药、非处方药、中药及保健品者； 12 筛选前48h内食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者； 14 既往吸毒史、药物滥用史； 15 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者； 16 妊娠或哺乳期女性； 17 筛选前2周发生过无保护的性行为者（育龄期女性）； 18 筛选前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或有捐精、捐卵计划者； 19 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者； 20 筛选前2周接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者； 21 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 22 从筛选至第1周期入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒； 23 第1周期入住前生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经临床医生判断有临床意义者； 24 第1周期入住前血妊娠（育龄期女性）检测呈阳性； 25 从筛选至第1周期入住前，发生过无保护的性行为者（育龄期女性）； 26 第1周期入住前24小时内服用过任何含酒精类制品或经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者； 27 第1周期入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸； 28 从筛选至第1周期入住前服用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 29 从筛选至第1周期入住前献血或大量出血（≥400mL）者； 30 从筛选至第1周期入住前入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者； 31 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的人员。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬颗粒 英文通用名:IbuprofenGranules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:每包含布洛芬0.2克 用法用量:每周期单次口服1包 用药时程:每周期单次给药，第2周期交叉服用对照药，清洗期3天，共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬颗粒 英文通用名:IbuprofenGranules 商品名称:Brufen 剂型:颗粒剂 规格:20%1g 用法用量:每周期单次口服1包 用药时程:每周期单次给药，第2周期交叉服用试验药，清洗期3天，共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药前至给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ 每周期给药前至给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、不良事件/反应等 试验全程观察 安全性指标

1	姓名	严静	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0571-81595216	Email	zjicu@vip.163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号
	邮编	310030	单位名称	浙江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江医院	严静	中国	浙江省	杭州市
2	浙江医院	张望刚	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江医院伦理审查委员会	同意	2022-01-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；