成都TQC3564片I期临床试验-评价不同剂量TQC3564片治疗轻中度哮喘患者的有效性和安全性的IB期临床研究

登记号	CTR20220230	试验状态	进行中
申请人联系人	戴峻	首次公示信息日期	2022-01-29
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20220230
相关登记号	CTR20192397
药物名称	TQC3564片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻中度哮喘
试验专业题目	评价不同剂量TQC3564片治疗轻中度哮喘患者的有效性和安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IB期临床研究
试验通俗题目	评价不同剂量TQC3564片治疗轻中度哮喘患者的有效性和安全性的IB期临床研究
试验方案编号	TQC3564-I-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-08-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	戴峻	联系人座机	025-69927811	联系人手机号
联系人Email	DAIJUN@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

主要目的：与安慰剂对照，评价TQC3564（200mg和500mg，QD）在轻中度哮喘患者中的有效性。次要目的：与安慰剂对照，评价TQC3564（200mg和500mg，QD）在轻中度哮喘患者中的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准
排除标准

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQC3564片 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:每日一次，一次5片 用药时程:连续给药28天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQC3564片安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:每日一次，一次5片 用药时程:连续给药28天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗4周后的给药前FEV1晨间谷值相较基线的变化值 治疗4周后 有效性指标 2 治疗4周后的哮喘控制测试ACT评分较基线的变化值。 治疗4周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PEF昼夜变异率（指标包括：随机入组前7天、D1-D7、D8-D14天、D15-D21天和D22-D28天昼夜波动率平均值）； 治疗4周后 有效性指标 2 沙丁胺醇使用的揿数； 治疗4周后 有效性指标 3 不同程度哮喘急性发作例数； 治疗4周后 有效性指标 4 日间/夜间哮喘症状评分； 治疗4周后 有效性指标 5 哮喘生活质量问卷（AQLQ）； 治疗4周后 有效性指标 6 接受试验药物4周后受试者FeNO较基线变化； 治疗4周后 有效性指标 7 接受试验药物4周后受试者血清总IgE较基线变化； 治疗4周后 有效性指标 8 痰液嗜酸性粒细胞计数较基线变化； 治疗4周后 有效性指标 9 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标。 治疗4周后 安全性指标

1	姓名	李为民	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	028-85423998	Email	wemin003@163.com	邮政地址	四川省-成都市- 武侯区 四川大学华西医院
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	李为民	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-09-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；