北京阴道乳杆菌活菌胶囊III期临床试验-阴道乳杆菌活菌胶囊与甲硝唑联合使用的安全性、有效性研究

登记号	CTR20210714	试验状态	进行中
申请人联系人	戴亚娟	首次公示信息日期	2021-04-07
申请人名称	苏州欧赛微科生物医药科技有限公司

登记号	CTR20210714
相关登记号	CTR20181748,CTR20160538,CTR20170311
药物名称	阴道乳杆菌活菌胶囊
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	细菌性阴道病
试验专业题目	评价阴道乳杆菌活菌胶囊与甲硝唑联合治疗细菌性阴道病（BV）预防复发的效果、疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
试验通俗题目	阴道乳杆菌活菌胶囊与甲硝唑联合使用的安全性、有效性研究
试验方案编号	OSWK-2020-004	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-01-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	戴亚娟	联系人座机	0512-65611658	联系人手机号
联系人Email	yjdai@oswkbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区兴浦路128号H幢	联系人邮编	215123

主要目的： 评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗对BV预防复发的效果。 次要目的： 评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗BV的有效性； 评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗BV的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 20岁-绝经期前（末次月经 2 经研究者判断，能够连续使用乳杆菌/安慰剂7天的受试者； 3 筛选访视时，Nugent评分≥7分（基线阴道分泌物微生态检测接受随机前3天内的诊断结果），且未经任何治疗； 4 临床诊断为BV的受试者，BV诊断标准符合Amsel’s检查结果（4项）中有3项异常，其中线索细胞阳性； 5 筛选期血或尿妊娠试验阴性的受试者； 6 受试者临床试验期间愿意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）； 7 在研究过程中（筛选期至D97天）不使用未经临床试验方案许可的抗微生物类药物； 8 自愿遵守完成计划的所有访视和受试者日志； 9 自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。
排除标准	1 孕妇及哺乳期妇女、绝经期妇女（末次月经≥12个月）； 2 已知的目前罹患盆腔炎性疾病和泌尿生殖系统急性感染； 3 患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如外阴阴道念珠菌病、滴虫阴道炎、疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染和尖锐湿疣等； 4 存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者； 5 入组前两周内曾确诊过任何一种阴道感染（本次诊断除外）； 6 筛选访视前一周内曾使用阴道灌洗或其他阴道内治疗； 7 原因不明的阴道出血或子宫内膜增生； 8 入组前两周内接受了全身性和/或阴道抗细菌药物及微生态药物治疗； 9 在研究期间需要接受子宫颈上皮内瘤样病变或宫颈癌治疗； 10 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2倍ULN、血肌酐（Cr）>ULN、尿素氮（BUN）>ULN； 11 已知对甲硝唑片过敏； 12 研究者评估可能存在依从性差者； 13 按照研究者判断，有任何可能影响研究药物评估的身体状况/合并手术/用药/有临床意义的异常实验室检查； 14 经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况； 15 在本研究前30天内参加了任何研究，或者在参加本研究期间已经或者计划入组到任何其他干预性研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阴道乳杆菌活菌胶囊 英文通用名:VaginalLiveLactobacillusCapsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:110mg 用法用量:每晚临睡前阴道给药，每日1次，每次1粒 用药时程:连续给药7天 2 中文通用名:甲硝唑片 英文通用名:MetronidazoleTablets 商品名称:信谊 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:口服，每次400mg，每日两次 用药时程:连续服用7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阴道乳杆菌活菌胶囊安慰剂 英文通用名:VaginalLiveLactobacillusPlaceboCapsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:110mg 用法用量:每晚临睡前阴道给药，每日1次，每次1粒 用药时程:连续给药7天 2 中文通用名:甲硝唑片 英文通用名:MetronidazoleTablets 商品名称:信谊 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:口服，每次400mg，每日两次 用药时程:连续服用7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BV的复发率（Nugent评分+Amsel's检查，任何阳性即判断为复发） 90天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BV的复发率（Nugent评分+Amsel's检查，任何阳性即判断为复发） 30天 有效性指标 2 BV的复发率（Nugent评分+Amsel's检查，任何阳性即判断为复发） 60天 有效性指标 3 治愈率（Nugent评分 7天 有效性指标 4 治疗完成至BV首次复发出现的时间 治疗完成至BV首次复发 有效性指标 5 不良事件、不良反应、重要不良事件、严重不良事件、导致脱落的不良事件、导致脱落的不良反应，临床实验室检查（血常规、血清生化、尿常规），生命体征，心电图，体格检查等结果 筛选期、研究过程中及研究结束后 安全性指标

1	姓名	刘朝晖	学位	博士	职称	主任医师，教授
	电话	13701118639	Email	23662161@qq.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区骑河楼街17号
	邮编	100006	单位名称	首都医科大学附属北京妇产医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京妇产医院	刘朝晖	中国	北京市	北京市
2	北京大学第一医院	张岱	中国	北京市	北京市
3	天津医科大学总医院	薛凤霞	中国	天津市	天津市
4	西安交通大学第一附属医院	安瑞芳	中国	陕西省	西安市
5	北京大学深圳医院	樊尚荣	中国	广东省	深圳市
6	吉林大学第二医院	崔满华	中国	吉林省	长春市
7	重庆医科大学附属第二医院	胡丽娜	中国	重庆市	重庆市
8	中南大学湘雅三医院	徐大宝	中国	湖南省	长沙市
9	四川大学华西第二医院	刘宏伟	中国	四川省	成都市
10	山西医科大学第二医院	郝敏	中国	山西省	太原市
11	南京市妇幼保健院	阮红杰	中国	江苏省	南京市
12	复旦大学附属妇产科医院	隋龙	中国	上海市	上海市
13	上海交通大学医学院附属仁济医院	狄文	中国	上海市	上海市
14	浙江大学医学院附属妇产科医院	王悦	中国	浙江省	杭州市
15	厦门市妇幼保健院	王彦龙	中国	福建省	厦门市
16	广州市番禺区中心医院	黎颖雄	中国	广东省	广州市
17	中国医科大学附属盛京医院	杨清	中国	辽宁省	沈阳市
18	上海市宝山区罗店医院	陈小军	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会	同意	2021-03-15

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 320 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-15；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；