淄博替米沙坦片I期临床试验-替米沙坦片在中国健康受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20210727	试验状态	已完成
申请人联系人	裴秦凤	首次公示信息日期	2021-04-12
申请人名称	海南赛立克药业有限公司

登记号	CTR20210727
相关登记号	暂无
药物名称	替米沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗原发性高血压，降低心血管风脸。
试验专业题目	替米沙坦片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、餐后和空腹四周期两序列完全重复交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	替米沙坦片在中国健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	MDX2013	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	裴秦凤	联系人座机	010-83167093	联系人手机号	15810568210
联系人Email	newpharm6_pqf@163.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-美兰区顺达路6号	联系人邮编	571124

替米沙坦片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、餐后和空腹四周期两序列完全重复交叉的生物等效性研究

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），耳温（耳温）35.0~37.3℃（包括边界值）门诊筛选当日）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图及血清乙醇测定，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 女性受试者进行妊娠筛查试验阴性；受试者（包括伴侣）愿意未来6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精/卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 有体位性低血压(由平卧位改变体位为站立位的3 分钟内，收缩压下降>20mmHg 或舒张压下降>10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）、双侧肾动脉狭窄病史者； 2 有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者； 3 有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者； 4 片剂吞咽困难者; 5 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者； 6 筛选前12个月内有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性者； 7 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者； 8 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者； 9 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 10 筛选前3个月内献血失血≥400mL者；或计划在试验期间直至研究结束后3个月内献血（包括成分血液）或接受血液制品者； 11 自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 12 不能耐受静脉穿刺，静脉采血困难或晕针晕血者； 13 乳糖不耐受者（适用于餐后试验）； 14 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的饮食规定； 15 处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前14 天内发生非保护性性行为女性受试者； 16 给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者； 17 研究给药前3 个月内接受过外科手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者； 18 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 19 首次给药前48 小时内有剧烈运动或整个研究期间不能放弃剧烈运动者； 20 其他研究者判定不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦片 英文通用名:TimisartanTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:用法用量:片剂；规格80mg；口服，每周期单次给药1片。 用药时程:共4周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦片 英文通用名:TimisartanTablets 商品名称:MICARDIS® 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:用法用量:片剂；规格80mg；口服，每周期单次给药1片。 用药时程:共4周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 给药后96h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2，λz，Tmax和AUC_%Extrap。 给药后96h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	孙成	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	05334667881	Email	wanjiesuncheng@163.com	邮政地址	山东省-淄博市-博山区健康大道1号
	邮编	255213	单位名称	淄博岜山万杰医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	淄博岜山万杰医院	孙成	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	淄博岜山万杰医院临床试验伦理委员会	同意	2021-04-06

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-12；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-15；
试验完成日期	国内：2021-07-28；