Ahmedabad磷酸奥司他韦胶囊BE期临床试验-磷酸奥司他韦胶囊餐后人体生物等效性试验

登记号	CTR20210781	试验状态	已完成
申请人联系人	董达文	首次公示信息日期	2021-04-25
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20210781
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉餐后状态下生物等效性临床试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊餐后人体生物等效性试验
试验方案编号	20-VIN-0051	方案最新版本号	02
版本日期:	2020-07-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	董达文	联系人座机	0523-86975023	联系人手机号
联系人Email	dongdawen@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225321

主要目的是研究餐后状态下，单次口服磷酸奥司他韦胶囊受试制剂（规格：75mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（达菲;，规格：75mg，Genentech, Inc.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：达菲）在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	其他

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18至45岁（包括临界值）之间的受试者； 2 体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在18.50~30.0kg/m2范围内（包括临界值） 3 受试者血红蛋白水平≥11.5 G%； 4 健康受试者，身体情况良好，体格检查和实验室检查在临床可接受的正常范围内； 5 受试者的12导联心电图(ECG)在临床可接受的正常范围内； 6 受试者的胸部X射线（PA视图）在临床可接受的正常范围内； 7 尿液药物筛查（苯丙胺，巴比妥酸盐，苯并二氮杂卓，大麻，可卡因和吗啡）阴性者； 8 酒精呼气试验阴性的受试者； 9 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 10 男性受试者在整个试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、结扎等），且试验期间无捐献精子计划； 11 受试者筛选期尿液妊娠试验阴性且第1周期入院当天的血清β-hCG妊娠试验阴性（仅适用于女性受试者）； 12 女性受试者：育龄期女性采取避孕措施，例如采用宫内节育器、禁欲或重复屏障避孕，即避孕套+隔膜，避孕套+杀精剂；绝经后1年或少于1年者，则遵循上述可接受的避孕措施；绝育手术者（双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术或已进行了子宫切除术）。
排除标准	1 对奥司他韦或相关类型的药物或其任何辅料，或者对肝素有超敏反应； 2 有显著心血管病或肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病、神经或精神疾病或紊乱者； 3 首次给药前30天内使用任何可能抑制或诱导肝微粒体酶的药物； 4 严重酗酒或滥用药物者； 5 明显吸烟史者或现吸烟者（每天吸烟超过10支）； 6 有哮喘、荨麻疹或其他严重过敏史者（或现有上述疾病）； 7 有明显胃和/或十二指肠溃疡病史者或胃肠道出血的病史（或现有上述疾病）； 8 有明显甲状腺疾病、肾上腺功能障碍病史或颅内器质性病变，如垂体瘤（或现有上述疾病）； 9 有癌症或基底细胞癌或鳞状细胞癌病史者（或现有上述疾病）； 10 抽血困难者； 11 吞咽药片或胶囊等固体有困难者； 12 第一周期给药前30天内，使用任何处方药物或非处方药物； 13 过去3个月内有重大疾病； 14 第一周期给药前90天内参加过献血（1单位）或参与过药物治疗者； 15 首次给药前48h内食用含黄酮类制品、含烟草制品或酒类； 16 首次给药前72h内食用含有葡萄柚或葡萄柚汁的产品； 17 任何一项或多项筛查阳性:艾滋病毒、乙型肝炎和丙型肝炎； 18 有明显的易挫伤或出血史者（或现有上述疾病）； 19 有重大创伤史或现有重大创伤者； 20 在研究前的四周内，饮食不正常者(不管什么原因)； 21 哺乳期女性受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:oseltamivirphosphatecapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:75mg 用法用量:高脂餐后每周期给药1次，高脂餐条件下服用75mg（1粒），用240±2mL水送服。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:oseltamivirphosphatecapsules 商品名称:达菲 剂型:胶囊 规格:75mg 用法用量:高脂餐后每周期给药1次，高脂餐条件下服用75mg（1粒），用240±2mL水送服。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学评价指标包括：奥司他韦的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 奥司他韦的Tmax, t1/2, Kel, AUC_%Extrap_obs和奥司他韦羧酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax, t1/2, Kel, and AUC_%Extrap_obs 给药后48小时 有效性指标 2 安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变、生命体征测定结果等。 临床试验期间 安全性指标

1	姓名	Tejas Talati	学位	医学博士	职称	研究员
	电话	91-90-9994-4533	Email	tejas.talati@veedacr.com	邮政地址	江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
	邮编	225321	单位名称	Veeda Clinical Research Pvt. Ltd

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	Veeda Clinical Research Pvt. Ltd	Tejas Talati	印度	Gujarat	Ahmedabad

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	ANVESHHAN INDEPENDENT ETHICS COMMITIEE	同意	2020-08-05

已完成

目标入组人数	国际: 96 ；
已入组人数	国际: 96 ；
实际入组总人数	国际: 96 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：2020-08-06；
第一例受试者入组日期	国际：2020-08-25；
试验完成日期	国际：2020-09-12；