重庆ZL-1201注射液I期临床试验-ZL-1201在晚期癌症受试者中的试验

登记号	CTR20210973	试验状态	进行中
申请人联系人	曾雪锋	首次公示信息日期	2021-05-07
申请人名称	再鼎医药（上海）有限公司

登记号	CTR20210973
相关登记号	暂无
药物名称	ZL-1201注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2000096
适应症	局部晚期实体瘤或恶性血液肿瘤
试验专业题目	抗CD47抗体ZL-1201在晚期癌症受试者中的首次人体I期试验
试验通俗题目	ZL-1201在晚期癌症受试者中的试验
试验方案编号	ZL-1201-001	方案最新版本号	6.0
版本日期:	2021-08-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	曾雪锋	联系人座机	021-61639395	联系人手机号
联系人Email	ZL-1201-001@zailaboratory.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国上海浦东新区张江高科技园区金科路4560号	联系人邮编	201210

主要目的： 1.评价静脉输注给药时ZL-1201的安全性和耐受性 2.确定ZL-1201最大耐受剂量和或II期推荐剂量 次要目的： 1.评估ZL-1201的药代动力学 2.评估ZL-1201的免疫原性 3.评估ZL-1201的初步抗肿瘤活性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 ≥18岁的男性或女性。 2 愿意并能够在任何研究相关的程序开始前签署知情同意并注明日期，且愿意并能够遵守所有研究程序。 3 组织学／细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性实体瘤或淋巴瘤，经标准治疗失败或不耐受，或不存在标准治疗。 4 具有可评估病灶 5 预期寿命≥3个月 6 器官功能良好 7 血液学功能良好 8 ECOG状态良好
排除标准	1 脑部转移，或患有原发性脑肿瘤 2 红细胞输血依赖 3 重度心血管疾病 4 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或已知活动性或慢性乙型或丙型肝炎感染的受试者 5 妊娠期或哺乳期女性 6 不同意在治疗期间和研究药物末次给药后180 天内使用两种高效避孕方法（包括一种屏障避孕法）的具有生育能力的女性 7 不同意在治疗期间和研究药物末次给药后180 天内使用两种高效避孕方法（包括一种屏障避孕法）的有生育能力伴侣的男性 8 有症状的内源性肺病

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ZL-1201注射剂 英文通用名:ZL-1201(anti-CD47antibody) 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:每瓶4.0mL试验药物(含50mg/mLZL-1201蛋白) 用法用量:每周给药一次（输注/滴注），28天为一个给药周期，第1和2部分为剂量递增，第3部分为剂量扩展队列，将选择第1和第2部分的三个剂量组进行。 用药时程:1周为1个给药周期 2 中文通用名:ZL-1201注射剂 英文通用名:ZL-1201(anti-CD47antibody) 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:每瓶4.0mL试验药物(含50mg/mLZL-1201蛋白) 用法用量:每周给药一次（输注/滴注），28天为一个给药周期，第1和2部分为剂量递增，第3部分为剂量扩展队列，将选择第1和第2部分的三个剂量组进行。 用药时程:1周为1个给药周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件、安全性评估参数变化的评估(如生命体征、ECG、临床实验室检查结果和DLT(剂量限制性毒性)在内的安全性特征 从知情同意开始至最后一次用药的30天内 安全性指标 2 MTD(最大耐受剂量）如果达到和/或RP2D(II期推荐剂量) 从首次用药至研究结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK（药代动力学）参数：AUC(曲线下面积)、Cmax(达峰浓度)、t1/2(消除半衰期)、CL(清除率)、Vss(稳态表观分布容积)等。 从首次用药至末次给药后30 天 有效性指标 2 抗药抗体的发生率和滴度 从首次用药至末次给药后30 天 安全性指标 3 ORR （客观缓解率） 和DoR（缓解持续时间） 入组后每8周（±7天）一次，持续24周，此后每12周（±7天）进行一次，直至疾病发生进展或开始新的抗肿瘤治疗。 有效性指标

1	姓名	李咏生	学位	博士学位	职称	主任医师
	电话	17784310187	Email	yongshengli2005@163.com	邮政地址	重庆市-重庆市-沙坪坝汉渝路181号
	邮编	400030	单位名称	重庆大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆大学附属肿瘤医院	李咏生	中国	重庆市	重庆市
2	浙江大学医学院附属第二医院	钱文斌	中国	浙江省	杭州市
3	New York Cancer & Blood Specialists	Malik Zulfiqar	美国	New York	New York
4	Mayo Clinic	Parminder Singh	美国	Arizona	Phoenix
5	Mayo Clinic	Yujie Zhao	美国	Florida	Jacksonville
6	Mayo Clinic	Alex Adjei	美国	Minnesota	Rochester
7	Washington University School of Medicine	Mateusz Opyrchal	美国	Missouri	St. Louis

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-04-16
2	重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-10-08

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 10 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 2 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-24；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-03；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；