贵阳苏孜阿甫片III期临床试验-评价苏孜阿甫片治疗稳定期白癜风的有效性和安全性研究

登记号	CTR20210975	试验状态	主动暂停
申请人联系人	周小双	首次公示信息日期	2021-05-12
申请人名称	新疆华康药业有限责任公司

登记号	CTR20210975
相关登记号	暂无
药物名称	苏孜阿甫片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	稳定期白癜风
试验专业题目	评价苏孜阿甫片治疗稳定期白癜风（甜味黏液质型或涩味黏液质型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价苏孜阿甫片治疗稳定期白癜风的有效性和安全性研究
试验方案编号	YDL-SZAFP-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-04-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周小双	联系人座机	0991-3192512	联系人手机号	15609913352
联系人Email	xjydljszx@163.com	联系人邮政地址	新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区（新市区）北区冬融街675号	联系人邮编	830013

（1）以安慰剂对照，验证以VASI为指标评价苏孜阿甫片治疗稳定期白癜风的有效性。 （2）观察苏孜阿甫片用于稳定期白癜风的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合稳定期白癜风的西医诊断标准； 2 符合维医证候辨证（甜味黏液质型或涩味黏液质型）； 3 年龄≥18周岁，且≤65周岁，性别不限； 4 白癜风白斑占全身总面积≤1%； 5 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准	1 某些皮疹消退后遗留之色素脱失，贫血痣，白化病，以及其他综合征引起白斑，老年性白斑，无色素性痣，日光性白斑等； 2 合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病和精神病患者，以及结核患者； 3 5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤，既往如果患有子宫颈原位癌、非黑色素的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]但是已经治愈，是可以参加本研究的 ； 4 近2周内服用过类固醇药物或具有治疗白癜风的中成药（白灵片、白蚀丸、复方驱虫斑鸠菊丸等）、维吾尔药（驱白巴布斯、复方卡力孜然酊等）；或近1周内外用过类固醇制剂、钙调神经磷酸酶抑制剂（他克莫司软膏、吡美莫司乳膏等）、维生素D3衍生物（卡泊三醇软膏、他卡西醇软膏等）、脱色剂（20%氢醌单苯醚、20％氢醌乳膏等）和物理治疗（梅花针、火针、艾灸等）者； 5 计划妊娠、妊娠期、哺乳期妇女以及不愿采取充分避孕措施的育龄期女性/男性； 6 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 7 过敏体质（对2种以上食物或药物过敏者），或对本诊疗方案药物成分过敏者； 8 研究者认为不适宜参加本次临床试验者； 9 近1个月内参加过其它药物临床研究或正在参加其它临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苏孜阿甫片 英文通用名:/ 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片重0.5g 用法用量:口服，一次6片，一日3次。 用药时程:4周为一个给药周期；共给药3个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苏孜阿甫片模拟剂 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:每片重0.5g 用法用量:口服，一次6片，一日3次。 用药时程:4周为一个给药周期；共给药3个周期。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线比较，VASI的下降值。 用药12周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线比较，VASI的下降值； 用药4周末、8周末 有效性指标 2 达到VASI 35及VASI 90应答率的比率； 用药4周末、8周末 、12周末 有效性指标 3 与基线比较，皮肤病生活质量指数（DLQI）的下降值； 用药4周末、8周末 、12周末 有效性指标 4 与基线比较，IGA评分的变化值； 用药4周末、8周末 、12周末 有效性指标 5 白癜风靶皮损拍照 基线、用药4周末、8周末、12周末 有效性指标 6 临床不良事件/反应发生率 随时观察 安全性指标 7 生命体征 基线、用药4周末、8周末、12周末 安全性指标 8 实验室检查：血常规、尿常规及尿沉渣镜检、肾功能、肝功能、即刻尿白蛋白与尿肌酐的比值、尿NAG酶 基线、用药12周末 安全性指标 9 常规12导联心电图 基线、用药12周末 安全性指标 10 血妊娠试验 基线、用药12周末 安全性指标

1	姓名	文昌晖	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13985567575	Email	Wenchanghui163@163.com	邮政地址	贵州省-贵阳市-宝山北路71号
	邮编	550000	单位名称	贵州中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	贵州中医药大学第一附属医院	文昌晖	中国	贵州省	贵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	贵州中医药大学第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2021-04-26

主动暂停

目标入组人数	国内: 248 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 1  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-20；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-21；
试验完成日期	国内：2021-06-17；