北京非布司他片BE期临床试验-非布司他片健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20220009	试验状态	进行中
申请人联系人	杨彩霞	首次公示信息日期	2022-01-11
申请人名称	北京双鹭药业股份有限公司

登记号	CTR20220009
相关登记号	暂无
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100938-01
适应症	适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
试验专业题目	非布司他片单中心、随机、开放、单剂（空腹/餐后）给药、 两周期、交叉的健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	非布司他片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	SL-FB-2021	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-12-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨彩霞	联系人座机	010-68727127-8512	联系人手机号
联系人Email	soncyhzp@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜石路69号碧桐园1号楼	联系人邮编	100143

主要目的：考察健康受试者在空腹或餐后条件下，单剂量口服北京双鹭药业股份有 限公司生产的非布司他片（受试制剂）与TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC 生产的非布司他片（Uloric®，参比制剂）后，评估非布司他的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价受试制剂非布司他片和参比制剂Uloric®在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女均可，比例不限，18-50 周岁（含边界值）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计 算公式=体重/身高 2）； 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验； 4 受试者能够和研究者良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史（例如：痛风/高尿酸血症病史），可能危害受试者安全或影响研究结果者； 2 生命体征、体格检查、实验室检查：血常规、尿常规、血生化（血尿酸、ALT、 AST、GGT检查值高于正常上限者）、凝血功能、心电图、胸部CT显示异常且经研究者判定有临床意义者； 3 乙肝表面抗原、丙肝抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒特异性抗体（TP-Ab）检查至少一项阳性者； 4 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物/花粉过敏）者；或既往对非布司他及其辅料过敏者； 5 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者； 6 吞咽困难者； 7 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者； 8 筛选前4周内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如：硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、阿糖胞苷、去羟肌苷等；或筛选前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者； 9 筛选前 2 周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、浓 茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 有嗜烟习惯（筛选前90天内平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前90天内平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL 葡萄酒）或整个研究期间不能放弃吸烟或饮酒者； 11 药物筛查阳性者或既往有吸毒史、药物滥用史者； 12 筛选前90天内献血或大量出血（≥400mL）或试验期间有献血计划者； 13 妊娠或哺乳期女性； 14 筛选前2周内发生过无保护性行为者（育龄期女性）； 15 从筛选至研究结束后 90 天内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）或计划捐精、捐卵者； 16 筛选前90天内入组其他临床试验并服用相应的试验用药品，或正在参加其他临床试验者； 17 筛选前30天内接受疫苗接种者； 18 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，空腹状态下以240mL水送服受试制剂非布司他片（80mg）1片 用药时程:单次给药 2 中文通用名:非布司他片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，进食试验标准餐30min后，以240mL水送服受试制剂非布司他片（80mg）1片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 英文通用名:febuxostattablets 商品名称:Uloric 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，空腹状态下以240mL水送服参比制剂非布司他片（80mg）1片 用药时程:单次给药 2 中文通用名:非布司他片 英文通用名:febuxostattablets 商品名称:Uloric 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，进食试验标准餐30min后，以240mL水送服参比制剂非布司他片（80mg）1片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药前（0h）至给药后 36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ 每周期给药前（0h）至给药后 36h 有效性指标+安全性指标 2 将通过生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、不良事件/反应等评估药物安全性 第1周期给药前1h至试验结束 安全性指标

1	姓名	董瑞华	学位	药理学博士	职称	副研究员
	电话	13810461342	Email	Ruihua_Dong_RW@163.com	邮政地址	北京市-北京市-通州区永顺镇潞苑东路101号院
	邮编	101100	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京友谊医院	董瑞华	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会	修改后同意	2021-11-30
2	首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会	同意	2021-12-03

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 46 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-01-04；
第一例受试者入组日期	国内：2022-01-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；