北京丹龙口服液IV期临床试验-丹龙口服液治疗支气管哮喘（热哮证）安全性和有效性的Ⅳ期临床试验。
北京中日友好医院开展的丹龙口服液IV期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为清热平喘，豁痰散瘀。用于中医热哮证，症见喘息、咳嗽、咯痰粘白或黄稠，时恶风、口渴喜饮、尿黄，舌质红、苔黄腻、脉滑数。
| 登记号 | CTR20211062 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邵良碧 | 首次公示信息日期 | 2021-05-25 |
| 申请人名称 | 浙江康德药业集团股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211062 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 丹龙口服液 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZB1700005 | ||
| 适应症 | 清热平喘，豁痰散瘀。用于中医热哮证，症见喘息、咳嗽、咯痰粘白或黄稠，时恶风、口渴喜饮、尿黄，舌质红、苔黄腻、脉滑数。 | ||
| 试验专业题目 | 丹龙口服液治疗支气管哮喘（热哮证）安全性和有效性的多中心、前瞻性、开放性、单臂设计Ⅳ期临床试验。 | ||
| 试验通俗题目 | 丹龙口服液治疗支气管哮喘（热哮证）安全性和有效性的Ⅳ期临床试验。 | ||
| 试验方案编号 | Z-DLKFY-SO-IV-2019-ZJKD-01 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2020-08-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 邵良碧 | 联系人座机 | 0570-8599868 | 联系人手机号 | 13757026013 |
| 联系人Email | kangde6666@126.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-衢州市-柯城区世纪大道889号 | 联系人邮编 | 324000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价丹龙口服液在广泛使用条件下治疗支气管哮喘（热哮证）的安全性和有效性；
评价不良反应的发生类型和发生率；
分析丹龙口服液治疗支气管哮喘（热哮证）的作用特点；
为指导临床合理用药和完成再注册提供数据支持。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张洪春 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13701226664 | zryygcp@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | ||
| 邮编 | 100029 | 单位名称 | 中日友好医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院 | 张洪春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 辽宁中医药大学附属第四医院 | 徐靖华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 3 | 青岛市中医医院 | 陆学超 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 4 | 陕西中医药大学第二附属医院 | 王惠琴 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 5 | 开封市中医院 | 吴启相 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 6 | 武汉科技大学附属天佑医院 | 刘莉敏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 山西省汾阳医院 | 王耀勇 | 中国 | 山西省 | 吕梁市 |
| 8 | 眉山市中医医院 | 陆光斌 | 中国 | 四川省 | 眉山市 |
| 9 | 淮南市第一人民医院 | 刘家昌 | 中国 | 安徽省 | 淮南市 |
| 10 | 南阳市中医院 | 王小青 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 11 | 洛阳市中医院 | 马爱萍 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 12 | 内蒙古自治区中医医院 | 黄燕 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 13 | 承德医学院附属医院 | 武蕾 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 14 | 焦作市人民医院 | 陈晓霞 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
| 15 | 南通市第六人民医院 | 赵焕 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 16 | 重庆市永川区中医院 | 肖顺琼 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 17 | 马鞍山市中医院 | 余宏伟 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
| 18 | 阜阳市人民医院 | 刘斌 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2020-08-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 480 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-10-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-10-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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