上海盐酸莫西沙星片BE期临床试验-盐酸莫西沙星片健康受试者生物等效性正式实验

登记号	CTR20211063	试验状态	已完成
申请人联系人	郑云	首次公示信息日期	2021-05-10
申请人名称	浙江永太药业有限公司

登记号	CTR20211063
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸莫西沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人（≧18岁）急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。
试验专业题目	盐酸莫西沙星片（0.4g）单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下健康受试者生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸莫西沙星片健康受试者生物等效性正式实验
试验方案编号	YG-20042-BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郑云	联系人座机	0576-85588660	联系人手机号	18248640237
联系人Email	zhengyun@yongtaitech.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-浙江省临海市杜桥镇医化园区东海第八大道1号	联系人邮编	317016

以Bayer Vital GmbH 持证的盐酸莫西沙星片为参比制剂，以浙江永太药业有限公司生产的盐酸莫西沙星片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者； 2 体重：男性≥50kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m）2）； 3 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者； 4 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划； 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 存在研究者确认的骨骼肌肉系统、神经/精神系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、血液及淋巴系统、免疫系统、代谢异常等疾病史； 2 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对莫西沙星及其辅料或其他喹诺酮类药物过敏史；或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）； 3 既往有肌腱疾病史者； 4 QT间期延长、心动过缓、心力衰竭、室性快速型心律失常等心血管疾病史者； 5 低钾血症、低镁血症者； 6 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者； 7 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者； 8 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者； 9 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者； 10 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400mL者； 11 筛选前3个月内参加过其他临床试验的受试者； 12 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者； 13 筛选前4周内使用过任何非处方药、中药或保健品的受试者； 14 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者； 15 妊娠或哺乳期的女性受试者； 16 对片剂吞咽困难的受试者； 17 静脉采血困难或晕针晕血者； 18 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星片 英文通用名:MoxifloxacinHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.4g 用法用量:在空腹或餐后状态下，每周期单次口服1片0.4g受试制剂 用药时程:空腹共2周期，餐后共2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星片 英文通用名:MoxifloxacinHydrochlorideTablets 商品名称:Avelox 剂型:片剂 规格:0.4g 用法用量:在空腹或餐后状态下，每周期单次口服1片0.4g受试制剂 用药时程:空腹共2周期，餐后共2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2、F、AUC_%Extrap 给药后72h 有效性指标 2 包括受试者生命体征 、体格检查、 实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	吕祥	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13818240751	Email	xiangzi790812@126.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区芷江中路274号
	邮编	200071	单位名称	上海市中医医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市中医医院药物临床试验机构	吕祥	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市中医医院伦理委员会	同意	2021-04-16

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-10；
试验完成日期	国内：2021-07-22；