南京A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗其他临床试验-A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴儿中的免疫原性和安全性研究

南京江苏省疾病预防控制中心开展的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎

基本信息

登记号	CTR20211069	试验状态	进行中
申请人联系人	周鸿飞	首次公示信息日期	2021-07-08
申请人名称	罗益（无锡）生物制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20211069
相关登记号	暂无
药物名称	A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
试验专业题目	评价罗益（无锡）生物制药有限公司生产的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴儿中的免疫原性和安全性
试验通俗题目	A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴儿中的免疫原性和安全性研究
试验方案编号	JSVCT082	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2021-06-27	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	周鸿飞	联系人座机	0510-85342255-9203	联系人手机号	13921294185
联系人Email	zhou_hongfei@rbpc.com.cn，635257853@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-国家高新技术产业开发区长江南路32号	联系人邮编	214028

三、临床试验信息

1、试验目的

本试验用于评价罗益（无锡）生物制药有限公司生产的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴儿中的免疫原性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

3月(最小年龄)至 5月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	满3月龄，不满6月龄的婴儿；
2	未曾接种过脑膜炎球菌疫苗；
3	获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
4	根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求；
5	腋下体温≤37.0℃。

排除标准

1	患癫痫、脑部疾病及有惊厥、过敏史者；
2	患肾脏病、心脏病及活动性结核者；
3	急性传染病及发热者；
4	已知对疫苗的某种成分过敏，尤其是对破伤风类毒素过敏者；
5	接种研究疫苗前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
6	接种研究疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；
7	接种研究疫苗前14天内接种过减毒活疫苗；
8	接种研究疫苗前14天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白；
9	根据研究者判断，受种者有任何其他不适合参加的因素。
10	后续免疫的排除标准：
11	在前一次接种疫苗时有严重过敏反应者；
12	与前一次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
13	前一次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者；
14	研究者认为有可能影响评估的任何情况。
15	后续推迟接种标准：
16	疫苗接种时腋下体温＞37.0℃者
17	在接种时间窗内正在发生疾病，待痊愈或病情稳定后，由研究者判定可以继续完成接种者，可以按方案要求完成后续接种。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗英文通用名:GroupAandGroupCMeningococcalConjugateVaccine 商品名称:NA	剂型:冻干剂型规格:按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群结合多糖不少于10μg，C群结合多糖不少于10μg 用法用量:按标示量加入所附疫苗稀释液复溶，摇匀后立即使用。每1次人用剂量0.5ml，按上臂外侧三角肌肌内注射用药时程:0,1,2月（接种3针）；18月龄时加强免疫1针

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗英文通用名:MeningococcalGroupA，CBivalentPolysaccharideConjugateVaccine 商品名称:NA	剂型:冻干剂型规格:20μg/0.5ml/瓶，每1次人用剂量0.5ml，含与破伤风类毒素结合的A群脑膜炎球菌多糖10μg、C群脑膜炎球菌多糖10μg 用法用量:使用本疫苗所附稀释剂复溶，摇匀后立即使用，每人次接种剂量0.5ml。用药时程:0,1,2月（接种3针）

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率。	易感人群基础免疫30天后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血清特异性抗体达到1:8比例、1:128比例及抗体水平GMT、GMFI。	基础免疫后30天	有效性指标
2	血清特异性抗体达到1:8比例、1:128比例及n抗体水平GMT、GMFI。	加强免疫后30天	有效性指标
3	总体不良事件发生率、严重程度发生率、各症状发生率；不良反应发生率、非接种部位发生率、接种部位发生率、严重程度发生率、各症状发生率、各症状严重程度发生率；观察期内严重不良事件发生率。	研究期间	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	潘红星	学位	传染病流行病学硕士	职称	主任医师
	电话	18118996996	Email	467922032@qq.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	潘红星	中国	江苏省	南京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2021-05-08
2	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2021-07-02

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 598 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-24；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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