成都替雷利珠单抗注射液II期临床试验-评价替雷利珠单抗与呋喹替尼治疗联合用药的有效性和安全性

登记号	CTR20211070	试验状态	进行中
申请人联系人	李越	首次公示信息日期	2021-05-14
申请人名称	百济神州（上海）生物科技有限公司

登记号	CTR20211070
相关登记号	暂无
药物名称	替雷利珠单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2100004
适应症	特定实体瘤
试验专业题目	一项评价替雷利珠单抗联合呋喹替尼治疗特定实体瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2 期研究
试验通俗题目	评价替雷利珠单抗与呋喹替尼治疗联合用药的有效性和安全性
试验方案编号	BGB-A317-fruquintinib-201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-12-16	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	李越	联系人座机	010-4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrials@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号	联系人邮编	102206

第 1 部分的研究目的: 1. 评估替雷利珠单抗联合呋喹替尼的安全性和耐受性 2. 确认呋喹替尼与替雷利珠单抗联合用药的 2期推荐剂量(RP2D) 第 2 部分的研究目的: 评估替雷利珠单抗联合呋喹替尼在特定实体瘤患者中的有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书（ICF）并能够遵守研究要求 2 至少有 1 个RECIST 1.1 版定义的可测量病灶 3 可提供肿瘤组织，用于中心实验室评估CRC 患者的MSS 状态（MSI 检测）、NSCLC 患者的PD-L1 状态、用于中心/当地实验室评估无EGFR 记录的非鳞状NSCLC 患者的EGFR 状态，以及用于在百济神州指定的中心实验室或检测实验室对CRC、GC 和NSCLC 患者中与疾病缓解和耐药性相关的其他探索性生物标志物进行回顾性分析。 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤1 5 经组织学或细胞学证实的晚期或转移性、不可切除的胃或食管胃结合部腺癌，结肠或直肠腺癌，以及非小细胞肺癌.
排除标准	1 筛选时存在任何中枢神经系统转移和/或软脑膜疾病 2 既往接受过靶向 CTLA-4、PD-1、PD-L1、程序性细胞死亡配体-2（PD-L2）或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗 3 既往接受过 VEGFR TKI 或抗VEGFR 抗体（例如Ramucirumab）治疗 4 接受过超过1 线的针对晚期或转移性、不可切除的胃或食管胃结合部腺癌的全身治疗，或接受过超过2 线的针对晚期或转移性、不可切除的结肠或直肠腺癌的全身治疗，或接受过针对晚期或转移性非小细胞肺癌的全身治疗 5 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发，或有间质性肺病、非感染性肺部炎症或控制不良的肺部疾病史，包括但不限于肺纤维化、急性肺病等

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替雷利珠单抗 英文通用名:Tislelizumab 商品名称:百泽安 剂型:注射剂 规格:10mL/瓶（含100mg抗体） 用法用量:300mg,每个周期的第1天静脉给药 用药时程:每4周为一个周期 2 中文通用名:呋喹替尼 英文通用名:fruquintinib 商品名称:爱优特 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:第一部分：5mg，每日一次，口服；并酌情探索较低剂量4mg，以确定RP2D。第2部分：按RP2D给药 用药时程:给药3周/停药1周，每4周为一个周期 3 中文通用名:呋喹替尼 英文通用名:fruquintinib 商品名称:爱优特 剂型:胶囊 规格:5mg 用法用量:第一部分：5mg，每日一次，口服；并酌情探索较低剂量4mg，以确定RP2D。第2部分：按RP2D给药 用药时程:给药3周/停药1周，每4周为一个周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 1 部分:n1) 不良事件n2) 呋喹替尼与替雷利珠单抗联合用药的 RP2D 从给药第一天开始的28天 安全性指标 2 第 2 部分:n总缓解率 （ORR） 给药后至试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 给药后至试验结束 有效性指标 2 疾病控制率（DCR） 给药后至试验结束 有效性指标 3 临床获益率（CBR） 给药后至试验结束 有效性指标 4 缓解持续时间（DOR） 给药后至试验结束 有效性指标 5 总生存期（OS） 给药后至试验结束 有效性指标 6 不良事件(AE) 给药后至试验结束 安全性指标

1	姓名	毕锋	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18980601771	Email	bifeng@csco.org.cn	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	毕锋	中国	四川省	成都市
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
4	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
5	福建省肿瘤医院	何志勇	中国	福建省	福州市
6	河南省肿瘤医院	郭宏强	中国	河南省	郑州市
7	Seoul National University Bundang Hospital	Keun-Wook Lee	韩国	Gyeonggi-do	Seongnam-si
8	Asan Medical Center	Tae Won Kim	韩国	Seoul	Seoul
9	National Cancer Center	Yongjun Cha	韩国	Gyeonggi-do	Gyeonggi-do
10	山东省肿瘤医院	刘波	中国	山东省	济南市
11	聊城市人民医院	杨孟祥	中国	山东省	聊城市
12	兰州大学第一医院	关泉林	中国	甘肃省	兰州市
13	天津市肿瘤医院	潘战宇	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	修改后同意	2021-03-23

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 30 ； 国际: 90 ；
已入组人数	国内: 4 ； 国际: 16 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-04；     国际：2021-03-25；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-25；     国际：2021-04-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；