郑州葛兰香口服液IV期临床试验-在临床广泛使用条件下，评价葛兰香口服液治疗普通感冒（外感风热兼内有积滞证）的安全性及有效性，并考察本品作为蒙药治疗普通感冒的疗效特点。

登记号	CTR20211207	试验状态	进行中
申请人联系人	张妍	首次公示信息日期	2021-06-03
申请人名称	哈尔滨医大药业股份有限公司

登记号	CTR20211207
相关登记号	暂无
药物名称	葛兰香口服液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CYZB1706601
适应症	具有清热解毒、通里泄热的功能。用于普通感冒属外感风热兼内有积滞症，症见发热恶寒、头部胀痛、鼻塞流涕、咽红咽痛、口干口渴、腹胀便秘、小便黄赤、舌红苔薄白或黄、脉浮数或滑数。对流感上感和病毒性感染，疗效尤为显著。
试验专业题目	葛兰香口服液治疗普通感冒（外感风热兼内有积滞证）的安全性及有效性的开放、单臂、多中心期临床试验
试验通俗题目	在临床广泛使用条件下，评价葛兰香口服液治疗普通感冒（外感风热兼内有积滞证）的安全性及有效性，并考察本品作为蒙药治疗普通感冒的疗效特点。
试验方案编号	GLXKFY 202011	方案最新版本号	2020年12月10日（2.0版）
版本日期:	2020-12-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张妍	联系人座机	0451-86525588	联系人手机号	15204632278
联系人Email	295053847@qq.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-渤海路29号医大药业	联系人邮编	150000

在临床广泛使用条件下，评价葛兰香口服液治疗普通感冒（外感风热兼内有积滞证）的安全性及有效性，并考察本品作为蒙药治疗普通感冒的疗效特点。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合普通感冒西医诊断标准； 2 符合中医辨证外感风热兼内有积滞证诊断标准； 3 入组时体温(腋温)： 体温 ≤39°C； 4 年龄在18-75周岁（包括18、75周岁）、性别不限； 5 病程：≤48h； 6 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 合并疱疹性咽峡炎、急性病毒性咽炎、急性扁桃体炎、气管炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染性疾病或合并支气管哮喘者； 2 白细胞计数＜3.0×1000000000/L 或＞10.0×1000000000 /L ，或（和）中性粒细胞比例＞80%； 3 合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍者； 4 过敏体质或对 2 种以上药物过敏或对本研究药物成分过敏者； 5 有酗酒、滥用药物或精神疾病史者； 6 处于妊娠期、哺乳期的女性， 或在研究期间有生育计划者； 7 近 3 个月内参加过其他临床试验者； 8 研究者认为其他不适宜参加本临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:葛兰香口服液 英文通用名:GeLanXiangKoufuye 商品名称:NA 剂型:合剂 规格:每支装10ml（相当于饮片11g) 用法用量:口服，一次20ml，一日3次。 用药时程:疗程3天。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要症状消失时间 完成3天疗程后。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要症状消失率； 完成3天疗程后。 有效性指标 2 痊愈率； 完成3天疗程后。 有效性指标 3 中医证候疗效； 完成3天疗程后。 有效性指标 4 中医单项症状消失率 。 完成3天疗程后。 有效性指标

1	姓名	范军铭	学位	医学博士	职称	院长
	电话	0371-66310698	Email	295053847@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-城北路7号
	邮编	450004	单位名称	河南省中医药研究院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省中医药研究院附属医院	范军铭	中国	河南省	郑州市
2	哈尔滨医大药业股份有限公司	张妍	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	国信医药科技（北京）有限公司	康伟伟	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省中医药研究院医学伦理委员会	同意	2020-12-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 2200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；