北京盐酸优克那非片I期临床试验-盐酸优克那非片单次给药对男性健康受试者精液质量的急性影响

登记号	CTR20211284	试验状态	进行中
申请人联系人	董达文	首次公示信息日期	2021-06-07
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20211284
相关登记号	CTR20211201,CTR20211282
药物名称	盐酸优克那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗男性勃起功能障碍
试验专业题目	盐酸优克那非片单次给药对男性健康受试者精液质量的急性影响
试验通俗题目	盐酸优克那非片单次给药对男性健康受试者精液质量的急性影响
试验方案编号	YZJ200083-203	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-04-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	董达文	联系人座机	0523-86975023	联系人手机号	15996012255
联系人Email	dongdawen@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225321

"主要目的： 1）评价盐酸优克那非片对男性健康受试者精液质量（精子活动力、数量、密 度、形态、活动率、体积）的急性影响； 2）考察优克那非在精浆中的暴露量。 次要目的： 评估服用盐酸优克那非片在健康男性受试者中的安全性。"

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2 年龄为18~40周岁（包括临界值）的健康男性受试者； 3 体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~24.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 精液量＞1.5mL，精子浓度＞10×106/mL，前向运动精子＞20%，液化时间＜60min； 5 受试者应保证每次精液采集前，禁欲2~7天； 6 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者； 7 受试者（包括伴侣）保证试验期间至最后一次给药后1个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施，且无捐精计划。
排除标准	1 患有无精子症、畸形精子症、中重度弱精子症和中重度少精子症等精液异常疾病者； 2 已行输精管切除、结扎术者； 3 已知对盐酸优克那非片或同类药物及其成分过敏，或既往存在其他药物或2种以上食物过敏史者； 4 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 5 吞咽困难者或患有任何会影响药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道及肝、肾疾病史者； 6 已知患有色素性视网膜炎、黄斑变性等眼部疾病或有眼部手术史（如白内障手术）者； 7 体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者； 8 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者； 9 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 10 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者； 11 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 筛选前3个月内参加了任何临床试验者； 13 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者； 14 给药前28天内使用过任何剂型的硝酸酯类或NO供体、α1肾上腺受体阻断剂（如：多沙唑嗪、哌唑嗪）、强效CYP3A4抑制剂（如：酮康唑、克拉霉 素、伊曲康唑、利托那韦）、强效CYP3A4诱导剂（如：利福平、苯巴比妥）、鸟苷酸环化酶激动剂（如：利奥西呱）者； 15 给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 16 给药前14天内有过疫苗接种史者； 17 给药前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者； 18 给药前48小时内摄取了巧克力、茶或任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料者； 19 给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者； 20 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者； 21 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 22 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸优克那非片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:第一组：空腹口服，D1服药一次，口服50mg。第二组：空腹口服，D8服药一次，口服50mg。 用药时程:第一组：第1天服药1次第二组：第8天服药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸优克那非安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:第一组：空腹口服，D8服药一次，口服1片。第二组：空腹口服，D1服药一次，口服1片。 用药时程:第一组：第8天服药1次第二组：第1天服药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 精子活动力[a(%)和 a+b(%)]、数量；密度、形态、活动率、体积 给药后 1.5h 有效性指标 2 精浆与血浆中优克那非及其代谢物（必要时）浓度的比值； 给药后 1.5h 有效性指标 3 精浆中优克那非及其代谢物（必要时）的暴露量及占给药量的百分比 给药后 1.5h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、 血生化、尿常规）、12导联心电图、生命体征和体格检查结果。 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	姜辉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910776509	Email	Jianghui55@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	姜辉	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2021-05-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；