武汉ADC119片I期临床试验-ADC119片相对生物利用度及食物影响临床试验

登记号	CTR20263756	试验状态	进行中
申请人联系人	郓新明	首次公示信息日期	2026-09-30
申请人名称	江苏艾迪药业集团股份有限公司

登记号	CTR20263756
相关登记号	暂无
药物名称	ADC119片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于作为完整方案治疗成人HIV-1感染初治患者。
试验专业题目	ADC119片在中国健康成年参与者中单次给药的相对生物利用度及食物影响的临床试验
试验通俗题目	ADC119片相对生物利用度及食物影响临床试验
试验方案编号	ADYY-ADC119-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-09-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏艾迪药业集团股份有限公司"]]
联系人姓名	郓新明	联系人座机	0514-87530666	联系人手机号
联系人Email	yunxm@aidea.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-扬州市-邗江区新甘泉西路69号	联系人邮编	225008

主要目的：评价在健康试验参与者中空腹状态下单次口服ADC119片与联合使用艾诺韦林片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）在健康成年试验参与者体内的相对生物利用度；评价在健康试验参与者中空腹和餐后状态下单次口服ADC119片的食物影响。 次要目的：评价ADC119片在健康试验参与者中的安全性和耐受性。

试验分类	其他     其他说明:相对生物利用度研究+食物影响研究	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，签署知情同意书时年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；"],["体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2（含临界值）；"],["体格检查、生命体征检查、心电图、X-胸片、实验室及其他辅助检查正常或经研究者判断异常无临床意义；"],["参与者（包括其伴侣）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无生育计划或捐精、捐卵计划者；"],["对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；"],["能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对试验用药品及其辅料过敏者；"],["有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选前3个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验；"],["筛选前1个月内接种过疫苗者；"],["筛选前3个月内献血>400 mL或大量失血>400 mL，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；"],["筛选前3个月内有抽烟习惯（平均每天≥5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；"],["在过去有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；"],["筛选至D-1入住期间发生新的疾病及新的用药者（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["采血困难或有晕针晕血史者；"],["因为其他原因参与者不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:ADC119片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg/200mg/25mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:相对生物利用度研究：每周期给药一次，共给药一个周期；食物影响研究：每周期给药一次，共给药两个周期，清洗期14天。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾诺韦林片 英文通用名:AinuovirineTablets 商品名称:艾邦德","剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:口服，每次2片 用药时程:每周期给药一次，共给药两个周期，清洗期14天。"],["中文通用名:恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II） 英文通用名:EmtricitabineandTenofovirAlafenamideFumarateTablets(Ⅱ) 商品名称:达可挥","剂型:片剂 规格:200mg/25mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:每周期给药一次，共给药两个周期，清洗期14天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，以及生物利用度（F）、tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等。","采血期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规、凝血功能）、12导联心电图等。","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄朝林	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430023	单位名称	武汉市金银潭医院

[["武汉市金银潭医院","黄朝林","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）伦理审查委员会","同意","2026-09-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；