长沙SPGL008注射液II期临床试验-SPGL008联合SSGJ-706±化疗治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

登记号	CTR20263723	试验状态	进行中
申请人联系人	贾海静	首次公示信息日期	2026-09-24
申请人名称	深圳赛保尔生物药业有限公司

登记号	CTR20263723
相关登记号	暂无
药物名称	SPGL008注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期非小细胞肺癌
试验专业题目	SPGL008联合SSGJ-706±化疗治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究
试验通俗题目	SPGL008联合SSGJ-706±化疗治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究
试验方案编号	SPGL008-201	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-07-15	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["深圳赛保尔生物药业有限公司"]]
联系人姓名	贾海静	联系人座机	0755-28760380	联系人手机号	17319217952
联系人Email	jiahaijing@3sbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区 张江祖冲之路2277弄8号楼	联系人邮编	201203

评估SPGL008联合SSGJ-706±化疗治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）试验参与者的安全性和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好且愿意遵循配合完成所有试验程序"],["签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限"],["根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0-1分"],["预期生存时间≥12周"],["经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌（NSCLC），当前分期为局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）（AJCC 第八版）"],["根据RECIST V1.1标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶"],["具有充分的血液学和器官功能na.进行血常规检查前7天内未使用任何血液制品及细胞因子等支持治疗（输血小板或红细胞、TPO、EPO、G-CSF、IL-11等），ANC≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L, 血红蛋白含量（HGB）≥90g/L；nb.ALT、AST≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN），TBIL≤1.5×ULN（肝转移者或已知患有Gilbert病的试验参与者≤2.5×ULN），肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥50mL/min；nc.凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5 ×ULN（接受抗凝治疗的试验参与者INR应在2-3的范围内）；nd.左心室射血分数≥50%；ne.白蛋白≥30g/L。"],["试验参与者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后120天采用有效的避孕措施避孕"]]
排除标准	[["组织学病理存在小细胞癌成分"],["存在EGFR敏感突变、ALK融合阳性或其他可及药物的突变的NSCLC"],["存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫"],["存在活动性中枢神经系统转移灶；先前治疗过的脑转移的试验参与者（如手术、放疗），如已治疗后稳定至少2周，且可以在研究药物给药前3天停用皮质类固醇激素，则允许入组；未经治疗的、无症状的脑转移试验参与者（无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，没有任何脑转移灶的长径>1.0 cm，无脑转移灶周围水肿）可以入组"],["筛选期影像学显示肿瘤存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险；肿瘤侵犯周围重要脏器（如主动脉、心脏及心包、上腔静脉、气管、食管等）；肿瘤纵隔淋巴结转移侵犯气管、主支气管。"],["有临床症状或需要反复引流（每月1次或更频繁）的胸腔积液、心包积液或腹水者。"],["已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。"],["首次给药前4周内参加过其他临床试验（不包括非干预性临床研究，或干预性临床研究的随访期）。"],["已知对试验药物或其中任何成分有严重过敏史，如嵌合/人源化抗体严重过敏史。"],["可能增加风险和/或影响研究依从性的神经或精神疾病史（包括癫痫或痴呆）或药物滥用史。"],["研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况。"],["妊娠期或哺乳期女性。"]]

试验药

[["中文通用名:SPGL008注射液 英文通用名:SPGL008 商品名称:待定","剂型:注射液 规格:1ml:5mg 用法用量:静脉输注 用药时程:Q3W"],["中文通用名:SSGJ-706注射液 英文通用名:SSGJ-706 商品名称:待定","剂型:注射液 规格:5ml:200mg 用法用量:静脉输注 用药时程:Q3W"],["中文通用名:卡铂 英文通用名:Carboplatin 商品名称:波贝","剂型:注射液 规格:10ml:100mg，5支/盒 用法用量:静脉输注 用药时程:Q3W"],["中文通用名:培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed 商品名称:赛珍","剂型:注射液 规格:0.1g，1支/盒 用法用量:静脉输注 用药时程:Q3W"],["中文通用名:紫杉醇 英文通用名:Paclitaxel 商品名称:紫杉醇注射液","剂型:注射液 规格:16.7ml:100mg 用法用量:静脉输注 用药时程:Q3W"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性终点：不良事件（AE）的频率和严重程度，实验室检查结果等安全性参数的变化","用药期间","安全性指标"],["主要疗效终点：根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）","用药期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["根据RECIST v1.1评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至应答时间（TTR）、无进展生存期（PFS），总生存期（OS）","疾病进展前","有效性指标"],["试验参与者在不同时间点的血药浓度","用药期间","有效性指标"],["抗药抗体（ADA）的发生率，ADA阳性者的ADA滴度和中和性抗体（Nab）的发生率","用药期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邬麟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	1317019973	Email	wulin-calf@vip.163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
	邮编	410000	单位名称	湖南省肿瘤医院

[["湖南省肿瘤医院","邬麟","中国","湖南省","长沙市"],["湖南省肿瘤医院","蒲兴祥","中国","湖南省","长沙市"],["河南省肿瘤医院","王慧娟","中国","河南省","郑州市"],["郑州大学第一附属医院","张伟杰","中国","河南省","郑州市"],["首都医科大学附属北京胸科医院","林根","中国","北京市","北京市"],["大连理工大学附属肿瘤医院（辽宁省肿瘤医院）","刘宏旭","中国","辽宁省","大连市"],["福建省肿瘤医院","徐海鹏","中国","福建省","福州市"],["浙江省肿瘤医院","宋正波","中国","浙江省","杭州市"],["河南医药大学第一附属医院","姬颖华","中国","河南省","新乡市"],["河南科技大学第一附属医院","姚俊","中国","河南省","洛阳市"],["大连大学附属中山医院","王若雨/李响","中国","辽宁省","大连市"],["南昌大学第一附属医院","孙龙华","中国","江西省","南昌市"],["河北医科大学第四医院","王玉栋","中国","河北省","石家庄市"],["临沂市肿瘤医院","李玉朋","中国","山东省","临沂市"],["中山大学第五医院","裴小峰","中国","广东省","珠海市"],["内江市第二人民医院","刘宇","中国","四川省","内江市"],["青岛大学附属医院","徐涛","中国","山东省","青岛市"],["郴州市第一人民医院","刘海龙","中国","湖南省","郴州市"],["山东医药大学附属医院","宁方玲","中国","山东省","滨州市"],["临沂市中心医院","张培良","中国","山东省","临沂市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","叶磊光","中国","黑龙江省","哈尔滨市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会","同意","2026-09-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 220 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；