合肥HRS-1597片I期临床试验-HRS-1597片在健康参与者及肥胖参与者中的I期临床研究

登记号	CTR20263435	试验状态	进行中
申请人联系人	张蕾	首次公示信息日期	2026-09-04
申请人名称	山东盛迪医药有限公司

登记号	CTR20263435
相关登记号	暂无
药物名称	HRS-1597片
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肥胖及代谢性疾病
试验专业题目	HRS-1597片在健康参与者中单次给药和在肥胖参与者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学以及食物对HRS-1597片药代动力学的影响—单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验通俗题目	HRS-1597片在健康参与者及肥胖参与者中的I期临床研究
试验方案编号	HRS-1597-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-06-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东盛迪医药有限公司"]]
联系人姓名	张蕾	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	lei.zhang.lz177@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江海科路1288号	联系人邮编	201210

主要目的： 第一部分（SAD + FE） 1. 评价HRS-1597片在健康参与者中单次口服给药的安全性和耐受性； 第二部分（MAD） 1. 评价HRS-1597片在肥胖参与者中多次口服给药的安全性和耐受性。 次要目的： 第一部分（SAD + FE） 1. 评价HRS-1597片在健康参与者中单次口服给药的药代动力学（PK）特征； 2. 评价食物对HRS-1597 PK特征的影响； 第二部分（MAD） 1. 评价HRS-1597片在肥胖参与者中多次口服给药的PK和PD特征。 探索性目的： 1. 探索HRS-1597片药物代谢特征； 2. 探索HRS-1597对QT/QTc间期的影响； 3. 探索HRS-1597对多次给药后对CYP3A4代谢酶的影响； 4. 探索HRS-1597多次给药后PD特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄18 ~ 55岁（含边界值），男女不限；"],["第一部分（SAD+FE）：男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（Body mass index，BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在19-26 kg/m2范围内（含边界值）；第二部分（MAD）：男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，BMI＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在28-35 kg/m2范围内（含边界值）；"],["有生育能力的男性和女性参与者及其伴侣在末次给药后6个月（女性参与者）或3个月（男性参与者）内无生育和捐献精子/卵子计划且自愿采取高效避孕措施，有生育能力的女性参与者在筛选期和首次给药前（基线期）血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期"]]
排除标准	[["筛选前3个月内每日吸烟量（或其他含尼古丁的产品）多于5支者或试验期间计划使用任何烟草类产品者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者（1天摄入的酒精量女性超过15 g，男性超过25 g [5 g酒精相当于150 mL啤酒、50 mL葡萄酒或约17 mL低度白酒]，每周超过2次），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；或基线时酒精呼气测试为阳性者；"],["有药物滥用史、吸毒史、药物依赖史（问诊）或尿药筛查阳性者；"],["给药前1个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥ 400 mL；或在给药前8周内接受过输血者；"],["吞咽困难者；"],["有晕针、晕血史者，静脉采血评估差、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["研究者认为具有其他因素不适宜参加本试验的参与者；"],["以下实验室检查异常： n血清丙氨酸氨基转移酶ALT＞ 1 x 正常值上限（ULN） n血清天门冬氨酸氨基转移酶AST＞ 1 x ULN n血清总胆红素＞ 1 x ULN n空腹血糖≥5.6mmol/L n糖化血红蛋白≥5.7%"],["体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血功能等）、胸部影像学、腹部B超和12-导联心电图检查结果经研究者判断异常有临床意义；"],["乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查阳性者；"],["怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或对任何药物、食物、毒素或其他暴露严重过敏的；"],["存在肝脏疾病史参与者；"],["糖尿病或糖尿病前期的参与者；"],["患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者；"],["有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；或研究者认为可能影响研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或置参与者于不适当的风险之中；"],["筛选时12导联心电图检查QTcF ≥ 450 ms（男性）、QTcF ≥ 470 ms（女性），或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；患有先天性QT间期延长综合症或有先天性QT间期延长家族史，带有植入型起搏器、自动的植入型心律转复除颤器者；"],["筛选前3个月内接受过任何手术，或经研究者判定尚未恢复者，或在研究期间至研究结束后1个月内计划任何手术者；"],["基线前1个月内或使用药物的5个半衰期内（以较长者为准）使用任何处方药、非处方药，包括天然保健品（规律使用的维生素例外）、中草药或接种活（减毒）疫苗者；"],["基线前48 h直至研究结束，参与者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；基线前7天直至研究结束，参与者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["签署知情同意书前3个月（或者参加过的研究药物的5个消除半衰期，以最长的时限为准）内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者（参加过其他临床试验，但是筛选失败未给药者除外）。"]]

试验药	[["中文通用名:HRS-1597片 英文通用名:HRS-1597Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg/片，20mg/片 用法用量:口服 用药时程:按方案单次或多次使用"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HRS-1597片安慰剂 英文通用名:HRS-1597Tabletplacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg/片，20mg/片 用法用量:口服 用药时程:按方案单次或多次使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性及耐受性，包括任何不良事件，生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查结果等的变化","从参与者签署知情同意书开始收集，至随访期结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK指标：单次或多次口服给药后HRS-1597在血浆和尿液中的药物浓度及PK参数；n餐前和餐后给药后HRS-1597在血浆中的药物浓度及PK参数；nPD指标：多次给药后空腹血糖、空腹血清胰岛素、空腹C肽、HOMA-IR的变化。","基线~D34","有效性指标+安全性指标"],["血浆、尿液中HRS-1597的代谢物谱及代谢物浓度（如适用）。n给药后体重、 BMI、腰围等较基线的变化。","基线~D34","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨昭毅	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0551-65997421	Email	young2382@ustc.edu.cn	邮政地址	安徽省-合肥市-庐阳区庐江路17号
	邮编	230001	单位名称	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

[["中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）","杨昭毅","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会","同意","2026-07-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；