长沙布洛芬缓释胶囊BE期临床试验-布洛芬缓释胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20263439	试验状态	进行中
申请人联系人	董婉玲	首次公示信息日期	2026-09-04
申请人名称	江西铜鼓仁和制药有限公司

登记号	CTR20263439
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验专业题目	布洛芬缓释胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目	布洛芬缓释胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-BLF-2026-018	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-07-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江西铜鼓仁和制药有限公司"]]
联系人姓名	董婉玲	联系人座机	010-00000000	联系人手机号	18911322981
联系人Email	dongwl@renhe.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区朝阳门外大街乙12号昆泰国际大厦1903室	联系人邮编	100020

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下受试制剂江西铜鼓仁和制药有限公司提供的布洛芬缓释胶囊（规格：0.3 g）与参比制剂中美天津史克制药有限公司持证的布洛芬缓释胶囊（商品名：芬必得®；规格：0.3 g）在中国健康参与者体内吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后条件下，受试制剂与参比制剂在中国健康参与者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁～60周岁（包含边界值）的中国健康参与者，男女均可；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）2），包括边界值；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者（以临床研究医生判断为准）；"],["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["参与者（包括男性参与者）从筛选至试验结束后3个月内无生育计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效非药物避孕措施；"],["参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用试验用药品者；（问诊+联网筛查）"],["已知对布洛芬、本品中任何辅料、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）"],["吞咽困难者；（问诊）"],["有活动性或既往有消化性溃疡、胃肠道出血或穿孔史，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、肠炎，或有消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["有呼吸系统（支气管哮喘）、心血管系统（已被告知有动脉狭窄（症状包括运动时小腿疼痛或小卒中））、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学（凝血机制或血小板功能障碍（如血友病或其他出血性疾病））、免疫学（系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病、免疫系统疾病导致关节疼痛、皮肤改变和其他器官的病症等）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；（问诊）"],["试验用药品给药后48 h内无法避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；（问诊）"],["筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）"],["筛选前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）"],["筛选前30天内使用过任何影响试验用药品吸收代谢或与试验用药品有相互作用的药物（包括其他解热、镇痛、抗炎药物、肝素、双香豆素类（如华法林）等抗凝药、地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物、抗高血压药物、氨基糖苷类、糖皮质激素、抗血小板药物（如阿司匹林等）、环孢霉素、CYP2C9抑制剂（如伏立康唑和氟康唑）、利尿剂（如呋塞米等）、锂、喹诺酮类药物（如诺氟沙星等）、齐多夫定、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（如达泊西汀、氟西汀、舍曲林等）等），经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）"],["筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）"],["筛选前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）"],["药物滥用者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）"],["嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或研究期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）"],["酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或对乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；（问诊）"],["使用研究药物前72 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）"],["女性参与者处于妊娠或哺乳期，或女性参与者筛选前两周内发生无保护性的性行为者；（问诊）"],["参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他不宜参加试验原因者。"]]

试验药	[["中文通用名:布洛芬缓释胶囊 英文通用名:IbuprofenSustained-release 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:0.3g 用法用量:口服，单剂量，每次1粒 用药时程:共给药两个周期，每周期给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:布洛芬缓释胶囊 英文通用名:IbuprofenSustained-releaseCapsules 商品名称:芬必得","剂型:胶囊剂 规格:0.3g 用法用量:口服，单剂量，每次1粒 用药时程:共给药两个周期，每周期给药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t，AUC0-∞","至采血结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap","至采血结束","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图，不良事件及严重不良事件等","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	毕津莲	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	0731-82987063	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路一段168号
	邮编	410000	单位名称	湘雅博爱康复医院

[["湘雅博爱康复医院","毕津莲","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湘雅博爱康复医院医学伦理审查委员会","同意","2026-08-01"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；