北京WD-890片II期临床试验-评价WD-890片治疗活动性系统性红斑狼疮患者的有效性和安全性的II 期临床研究

登记号	CTR20263330	试验状态	进行中
申请人联系人	陆晶晶	首次公示信息日期	2026-08-28
申请人名称	浙江文达医药科技有限公司

登记号	CTR20263330
相关登记号	CTR20242695
药物名称	WD-890片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	系统性红斑狼疮
试验专业题目	一项在活动性系统性红斑狼疮患者中评价 WD-890 片的有效性和安 全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心 II 期临床研究
试验通俗题目	评价WD-890片治疗活动性系统性红斑狼疮患者的有效性和安全性的II 期临床研究
试验方案编号	WENDA890SLE-001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-07-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江文达医药科技有限公司"]]
联系人姓名	陆晶晶	联系人座机	0575-85686909	联系人手机号	13047634297
联系人Email	lujingjing@wendapharma.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-柯桥区安昌街道柯海大道1299号东盛慧谷7幢2楼201室	联系人邮编	312030

评价WD-890片治疗活动性系统性红斑狼疮患者的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["愿意参与研究且自愿签署知情同意书；愿意并能够完成所有研究特定程序和访视"],["SLE疾病特征：a) 筛选前至少24周确诊为SLE，诊断符合2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）美国风湿病学会（ACR）制定的SLE分类标准；nb)t至少满足下列情况之一：筛选时经中心实验室检测抗核抗体（ANA）≥1：80、抗dsDNA阳性、抗Sm抗体阳性；nc)t筛选期SLEDAI-2K总评分≥6分，且临床SLEDAI-2K评分≥4分 ，伴关节受累和/或皮肤血管炎和/或皮疹；如伴有狼疮性头痛、脱发、器质性脑病、粘膜溃疡，不计入筛选时入组要求的得分，但须记录在SLEDAI-2K中"],["筛查访视前需接受至少一种系统性红斑狼疮基础治疗药物（免疫抑制剂和/或抗疟药）治疗满12周及以上，并且必须在距筛选前≥8周保持稳定剂量，并在随机化前和整个研究参与过程中保持稳定剂量"],["年龄和生育情况：a)t年龄18-75岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）；nb)t有生育潜力的女性（WOCBP）在筛选期及研究治疗开始前24小时内的血清妊娠试验结果为阴性；nc)t非哺乳期妇女；nd)t具有生育能力的女性参与者或能够使伴侣怀孕的男性参与者必须从筛选期至试验用药品末次给药后28天内采取有效物理避孕措施或保持禁欲。ne)t一直没有异性性行为的WOCBP可以免除避孕要求，但仍必须进行本节所述的妊娠试验。"]]
排除标准	[["除目标疾病外：na)t患有药物性SLE；nb)t患有其他自身免疫性疾病（如多发性硬化症、银屑病、炎症性肠病等）；不排除患有I型自身免疫性糖尿病、甲状腺自身免疫性疾病、乳糜泻或继发性干燥综合征；nc) 患有重叠综合征（其中一种为SLE）（包括但不限于类风湿关节炎、硬皮病、混合性结缔组织病）；nd） 活动性或不稳定性狼疮神经精神表现的参与者；ne） 需要或可能需要细胞毒性药物或高剂量CS治疗的活动性、严重狼疮肾炎（世界卫生组织Ⅲ、Ⅳ级）的参与者。既往患有肾脏疾病但病情稳定的参与者可允许入组：血清肌酐≤2×正常上限（ULN），尿蛋白不超过3 g/天或尿蛋白/肌酐（UPCR）不超过3 mg/mg或339 mg/mmol。肾脏疾病的稳定性须有过去6个月内至少2次蛋白尿或UPCR测量记录"],["存在任何重大疾病/状况或不稳定临床状况（如肾、肝、血液学、胃肠道、内分 泌、肺、免疫学、精神病）或局部活动性感染/传染病，且经研究者判断将显著增加参加研究的风险"],["试验用药品首次治疗前30天内有任何大手术者，或预计在研究期间有手术计划者"],["筛选前5年内患有癌症或淋巴细胞增生性疾病病史者（经充分治疗且无复发证据的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）"],["筛选前24周内因心力衰竭住院，或筛选时患有纽约心脏病协会III/IV级心力衰竭"],["筛选前24周内发生过急性冠状动脉综合征（如心肌梗死、不稳定型心绞痛）和/或任何重大脑血管疾病史"],["患有活动性或潜伏性肺结核"],["随机化前30天内存在活动性感染，或任何需要住院或肠外（肌内或静脉注射）抗感染药物治疗（如抗生素、抗病毒、抗真菌或抗寄生虫药物），或在随机化前2周内接受口服抗菌药物治疗者；"],["部分检查和实验室检查结果异常有临床意义"],["有重大药物过敏史"],["任何研究者认为不适合参加本临床研究的参与者；如：无法遵守研究方案等"],["孕妇或哺乳期女性"],["随机化前3个月内患有可能影响试验用药品吸收的胃肠道疾病，或曾接受过可能影响胃肠道吸收的外科手术者；"],["既往及伴随治疗：na)t无法遵守研究限制和禁止的治疗；nb)t既往接受过变构酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂治疗；nc)t既往接受过阿尼鲁单抗、乌司奴单抗或α类干扰素（INF α 类）治疗；nd)t其他试验用药品必须在筛选前停药至少12周或5个半衰期（以时间较长的为准）；"],["与可能感染相关：a)t患有活动性或潜伏性肺结核：nb)既往有活动性结核病史者，或筛选时有活动性或潜伏性结核感染者；c)活动性乙型肝炎病毒（HBV）。d）目前正在接受任何慢性感染治疗者；"]]

试验药	[["中文通用名:WD-890片 英文通用名:WD-890Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:6mg 用法用量:口服，每日两次 用药时程:48周"],["中文通用名:WD-890片 英文通用名:WD-890Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:6mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:48周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:WD-890安慰剂片 英文通用名:WD-890TabletsPlacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:口服，每日两次 用药时程:48周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["第32周时达到系统性红斑狼疮应答指数-4（SRI-4）应答率","第32周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）发生率、实验室检查、生命体征、12导联心电图和体格检查","整个研究期间","安全性指标"],["第48周时达到SRI-4、狼疮综合评价指数（BICLA）、狼疮低疾病活动状态（LLDAS）的应答率","第48周","有效性指标"],["PK参数和PD指标","整个研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曾小峰	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13501069845	Email	xiaofeng.zeng@cstar.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

[["中国医学科学院北京协和医院","曾小峰","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","刘燕鹰","中国","北京市","北京市"],["安徽省立医院","陈竹","中国","安徽省","合肥市"],["中山大学附属第三医院","潘云峰","中国","广东省","广州市"],["南方医科大学南方医院","黄琴","中国","广东省","广州市"],["河北中石油中心医院","勾威","中国","河北省","廊坊市"],["濮阳市油田总医院","李凤菊","中国","河南省","濮阳市"],["郑州大学第一附属医院","刘升云","中国","河南省","郑州市"],["中南大学湘雅医院","周亚欧","中国","湖南省","长沙市"],["吉林省人民医院","姜国平","中国","吉林省","长春市"],["萍乡市人民医院","胡建康","中国","江西省","萍乡市"],["南昌大学第一附属医院","吴锐","中国","江西省","南昌市"],["临汾市中心医院","强树华","中国","山西省","临汾市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","扶琼","中国","上海市","上海市"],["台州市中心医院（台州学院附属医院）","王国芬","中国","浙江省","台州市"],["四川大学华西医院","刘毅","中国","四川省","成都市"],["中国医科大学附属第一医院","张榕","中国","辽宁省","沈阳市"],["株洲市中心医院","文振华","中国","湖南省","株洲市"],["河南科技大学第二附属医院","姚莹","中国","河南省","洛阳市"],["九江市第一人民医院","刘炬","中国","江西省","九江市"],["天津市人民医院","李玲","中国","天津市","天津市"],["苏州大学附属第一医院","武剑","中国","江苏省","苏州市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","孙凌云","中国","江苏省","南京市"],["广西医科大学第二附属医院","米存东","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["山东省立医院","孙红胜","中国","山东省","济南市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","李秋柏","中国","湖北省","武汉市"],["西安交通大学第二附属医院","李学义","中国","陕西省","西安市"],["浙江大学医学院附属第一医院","林进","中国","浙江省","杭州市"],["首都医科大学宣武医院","赵义","中国","北京市","北京市"],["蚌埠医科大学第一附属医院","谢长好","中国","安徽省","蚌埠市"],["内蒙古医科大学附属医院","铁宁","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院北京协和医院","修改后同意","2026-07-22"],["中国医学科学院北京协和医院","同意","2026-08-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；