广州人源肾祖细胞注射液其他临床试验-评估ARM101预防肾移植受者移植物功能延迟恢复的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床试验

登记号	CTR20263336	试验状态	进行中
申请人联系人	李政海	首次公示信息日期	2026-08-28
申请人名称	广州华越肾科再生医学科技有限公司

登记号	CTR20263336
相关登记号	暂无
药物名称	人源肾祖细胞注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防肾移植受者移植物功能延迟恢复
试验专业题目	评估ARM101预防肾移植受者移植物功能延迟恢复的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床试验
试验通俗题目	评估ARM101预防肾移植受者移植物功能延迟恢复的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床试验
试验方案编号	BOJI2026009WDD	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-06-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州华越肾科再生医学科技有限公司"]]
联系人姓名	李政海	联系人座机	020-83717445	联系人手机号	13925272653
联系人Email	lizhenghai@asiaregen.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区彩频路16号3栋302房	联系人邮编	510000

评价并确定ARM101预防肾移植受者移植物功能延迟恢复（DGF）的安全性、耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["愿意且能够提供书面知情同意书；"],["年龄≥18岁的男性或女性；"],["诊断为依赖透析性终末期肾脏病，且入组前进行透析治疗（血液透析或腹膜透析）；"],["受体与供者ABO血型相容；"],["给药前三个月内肾移植受者PRA阴性；"],["接受以下供体（供体年龄≥18周岁）之一肾脏移植的候选人：na.DCD 供体；nb.DBD供体且2021年薛武军教授建立的DGF风险供者评分系统评分在10-30分（见附录1）；nc.符合以下标准之一的DBD供体：n41至50岁，且存在至少以下两种情况：DM病史，HTN病史，死亡原因为CVA；n51至 60岁，且存在至少以下一种情况：DM病史，HTN病史，死亡原因为CVA；n>60岁的任何DBD供体。"],["试验期间及试验结束3个月内有生殖能力的试验参与者或其配偶能够采用高效避孕措施。"]]
排除标准	[["已知试验参与者对ARM101或其组分过敏者，对试验中诱导治疗及免疫治疗药物不耐受或过敏者。"],["试验参与者既往参与同类细胞试验疗效不佳者。"],["既往进行过肾移植者或拟进行双侧肾移植者或多器官联合移植者。"],["筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体任一检查结果为阳性者。"],["合并有需要使用全身性药物治疗的细菌性或真菌性或病毒性的感染性疾病。"],["患有各种恶性肿瘤或具有恶性肿瘤患病史（已痊愈的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、3月前行早期肿瘤根治术后者除外）。"],["研究者认为的其他可能影响继续参加研究的安全性检查指标异常。"],["试验参与者目前有酗酒或药物滥用现病史。"],["试验参与者入组前3个月内参与其他临床试验者。"],["女性试验参与者处于妊娠或哺乳期。"],["研究者判断不适合参加本研究的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:人源肾祖细胞注射液 英文通用名:ARM101 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:1ml/瓶，每ml含1×10^8个人源肾祖细胞 用法用量:局部注射 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗相关的不良事件发生种类、发生率；n剂量限制性毒性（DLT）","给药至出组","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["肾移植受者移植物功能延迟恢复发生率、n肾移植受者进行透析的人数及次数、n移植后12周内首次达到、eGFR≥30/mL/min/1.73 m2的时间、neGFR≥30/mL/min/1.73 m2且过去24小时内未接受透析治疗患者比例、eGFR及肌酐n、肾移植受者移植物功能延迟恢复持续时间、SGF发生率、fDGF发生率、PNF的发生率、肌酐清除率、尿素/尿素氮、胱抑素C、24小时尿量、UACR、UPCR、移植后肾移植受者活检证实的急性排斥反应发生率、移植后无排斥反应的移植物存活率、肾移植受者存活率、肾移植受者全因死亡率、肾移植受者住院次数及住院时间、术后免疫抑制剂使用剂量","给药至出组","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘永光	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-61643888	Email	445036623@qq.com	邮政地址	广东省-广州市-海珠区工业大道中253号
	邮编	510000	单位名称	南方医科大学珠江医院

[["南方医科大学珠江医院","刘永光","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南方医科大学珠江医院医学伦理委员会","同意","2026-08-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；