上海注射用SKB571II期临床试验-一项评估试验药物在晚期或转移性胰腺癌参与者中的有效性和安全性的多中心、开放、Ⅱ期伞式研究

登记号	CTR20263347	试验状态	进行中
申请人联系人	李昕	首次公示信息日期	2026-08-28
申请人名称	四川科伦博泰生物医药股份有限公司

登记号	CTR20263347
相关登记号	CTR20244432,CTR20254041,CTR20255006,CTR20261464,CTR20262297
药物名称	注射用SKB571
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项评估试验药物在晚期或转移性胰腺癌参与者中的有效性和安全性的多中心、开放、Ⅱ期伞式研究
试验通俗题目	一项评估试验药物在晚期或转移性胰腺癌参与者中的有效性和安全性的多中心、开放、Ⅱ期伞式研究
试验方案编号	SKB-PDAC-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-07-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川科伦博泰生物医药股份有限公司"]]
联系人姓名	李昕	联系人座机	010-58302512	联系人手机号
联系人Email	lixin@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡工业园区新华大道二段666 号	联系人邮编	611130

主要目的：评估试验药物在胰腺癌参与者中的ORR 次要目的： 1. 评估试验药物在胰腺癌参与者中的其他有效性 2. 评估试验药物在胰腺癌参与者中的安全性和耐受性 3. 评估试验药物在胰腺癌参与者中的药代动力学（PK）特征 4. 评估试验药物在胰腺癌参与者中的免疫原性 其他目的：评估生物标志物与疗效的相关性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁。"],["组织学或细胞学确诊的晚期或转移性胰腺癌。"],["根据RECIST v1.1 评估，至少具有一个可测量病灶。"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1 分。"],["参与者具有充足的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能。"],["男性和女性参与者必须同意在研究治疗期间使用高效避孕方式。"],["参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。"]]
排除标准	[["既往或当前存在中枢神经系统转移。"],["组织学或细胞学病理证实为其他病理类型或合并其余病理类型分化。"],["首次给药前3 年内患有其他恶性肿瘤。"],["存在心脑血管疾病或风险因素。"],["存在无法控制的系统性疾病。"],["存在控制不佳的或有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。"],["存在间质性肺疾病（ILD）或非感染性肺炎病史。"],["首次给药前3 个月内存在中重度肺部疾病。"],["肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器及重要血管。"],["患有活动性的严重消化系统疾病。"],["既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。"],["首次给药前4 周内发生严重感染。"],["存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或已知的任何活动性病毒性肝炎，或存在乙型肝炎或丙型肝炎。"],["已知异体器官移植史或造血干细胞移植史。"],["已知对试验药物或其任何组分过敏。"],["首次给药前4 周内接受过重大外科手术或有严重外伤，或预计在研究期间需要进行大手术。"],["首次给药前4 周内接受过其他临床研究药物治疗。"],["妊娠期或者哺乳期妇女。"],["患有已知的精神病或药物滥用史，导致参与者无法配合完成研究。"],["研究者认为存在干扰研究药物的评价或参与者安全性或研究结果解析的任何状况，或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。"]]

试验药

[["中文通用名:注射用SKB571 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:180mg/瓶 用法用量:10mg/kg，每3周1次药物治疗，静脉输注。 用药时程:持续给药直至影像学疾病进展、发生不可耐受的毒性、参与者要求终止治疗、失访、死亡或方案规定的其他终止治疗标准（以先发生者为准）。"],["中文通用名:注射用SKB571 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:180mg/瓶 用法用量:8mg/kg，每3周1次药物治疗，静脉输注。 用药时程:持续给药直至影像学疾病进展、发生不可耐受的毒性、参与者要求终止治疗、失访、死亡或方案规定的其他终止治疗标准（以先发生者为准）。"],["中文通用名:注射用SKB571 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:180mg/瓶 用法用量:12mg/kg，每3周1次药物治疗，静脉输注。 用药时程:持续给药直至影像学疾病进展、发生不可耐受的毒性、参与者要求终止治疗、失访、死亡或方案规定的其他终止治疗标准（以先发生者为准）。"],["中文通用名:注射用SKB571 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:180mg/瓶 用法用量:14mg/kg，每3周1次药物治疗，静脉输注。 用药时程:持续给药直至影像学疾病进展、发生不可耐受的毒性、参与者要求终止治疗、失访、死亡或方案规定的其他终止治疗标准（以先发生者为准）。"],["中文通用名:注射用SKB571 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:180mg/瓶 用法用量:16mg/kg，每3周1次药物治疗，静脉输注。 用药时程:持续给药直至影像学疾病进展、发生不可耐受的毒性、参与者要求终止治疗、失访、死亡或方案规定的其他终止治疗标准（以先发生者为准）。"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["研究者基于RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）","整个研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["研究者基于RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR），总生存期（OS）","整个研究期间","有效性指标"],["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于CTCAE v6.0），有临床意义的异常实验室检查结果等","整个研究期间","安全性指标"],["试验药物的药代动力学(PK)参数","实际取样时间","有效性指标+安全性指标"],["试验药物免疫原性（ADA）发生率","实际取样时间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	虞先濬	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021 64175590	Email	yuxianjun@fudanpci.org	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","虞先濬","中国","上海市","上海市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","王广雨","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["辽宁省肿瘤医院","刘也夫","中国","辽宁省","沈阳市"],["山东省肿瘤医院","田禾","中国","山东省","济南市"],["江苏省肿瘤医院","孙小峰","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2026-08-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；