沈阳甲巯咪唑片BE期临床试验-甲巯咪唑片生物等效性试验

登记号	CTR20263349	试验状态	进行中
申请人联系人	乔春花	首次公示信息日期	2026-08-28
申请人名称	上海理想制药有限公司

登记号	CTR20263349
相关登记号	暂无
药物名称	甲巯咪唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	·甲状腺功能亢进症的药物治疗，尤其适用于不伴有或伴有轻度甲状腺增大（甲状腺 肿）的患者及年轻患者。 ·用于各种类型的甲状腺功能亢进症的手术前准备。 ·甲状腺功能亢进症患者拟采用放射性碘治疗时的准备用药，以预防治疗后甲状腺毒 性危象的发生。 ·放射碘治疗后间歇期的治疗。 ·在个别的情况下，因患者一般状况或个人原因不能采用常规的治疗措施，或因患者 拒绝接受常规的治疗措施时，由于对甲巯咪唑片剂（在尽可能低的剂量）耐受性良 好， 可用于甲状腺功能亢进症的长期治疗。 ·对于必须使用碘照射（如使用含碘造影剂检查）的有甲状腺功能亢进病史的患者和 功能自主性甲状腺瘤患者作为预防性用药。
试验专业题目	甲巯咪唑片在健康试验参与者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	甲巯咪唑片生物等效性试验
试验方案编号	LNSZL-YQLC-2026-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-07-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海理想制药有限公司"]]
联系人姓名	乔春花	联系人座机	021-66953000-207	联系人手机号	13916123589
联系人Email	ad@ccp.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-奉贤区西韩路428号	联系人邮编	201401

主要研究目的：比较餐后给药条件下，上海理想制药有限公司提供的甲巯咪唑片（10mg）与默克制药（江苏）有限公司持证的甲巯咪唑片（10mg，商品名：赛治®（Thyrozol®））在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要研究目的：评价餐后给药条件下，上海理想制药有限公司提供的甲巯咪唑片（10mg）与默克制药（江苏）有限公司持证的甲巯咪唑片（10mg，商品名：赛治®（Thyrozol®））的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1.t试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；"],["2.t年龄为≥18周岁的健康男性和女性试验参与者；"],["3.t男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["4.t生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断异常无临床意义者；"],["5.t所有具有生育能力的试验参与者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施（包括试验参与者伴侣），且无捐精、捐卵计划；"],["6.t能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["1.t过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对甲巯咪唑、其他硫脲类衍生物、硫酰胺衍生物或本品任何辅料有过敏史者，具有轻微超敏反应病史（过敏性皮疹、瘙痒）者；"],["2.t在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；"],["3.t三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；"],["4.t有甲状腺功能异常、甲亢、甲减、甲状腺结节及原位甲状腺癌等甲状腺病史者；"],["5.t既往或现有胆汁淤积、血细胞计数紊乱（中性粒细胞减少）、粒细胞缺乏或严重骨髓抑制者；"],["6.t既往使用甲巯咪唑或卡比马唑出现急性胰腺炎者；"],["7.t试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；"],["8.t试验前4周内接受过任何疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；"],["9.t试验前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品、功能性维生素者；"],["10.t试验前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者；"],["11.t试验前3个月内有献血行为或接受输血（包括成分血）者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成分者；"],["12.t在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或首次给药前48小时内和整个试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；"],["13.t试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或首次给药前48小时内和整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；"],["14.t试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的、反复大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或各类滥用药物筛查任意一项为阳性者；"],["15.t试验前28天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["16.t试验前48小时内摄取了或试验期间无法停止摄取任何含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；"],["17.t传染病检查任意一项为阳性且经研究医生判断为异常有临床意义者；"],["18.t血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；"],["19.t乳糖不耐受者，乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；"],["20.t有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["21.t研究者判断不适宜参加本项临床研究的试验参与者；"],["22.t因自身原因无法完成临床试验者；"],["23.t试验前30天内使用口服避孕药者；"],["24.t试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；"],["25.t育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["26.t妊娠或哺乳期女性。"]]

试验药	[["中文通用名:甲巯咪唑片 英文通用名:ThiamazoleTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次10mg 用药时程:单次给药，每周期服药一次，共两个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:甲巯咪唑片 英文通用名:ThiamazoleTablets 商品名称:赛治®（Thyrozol®）","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次10mg 用药时程:单次给药，每周期服药一次，共两个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t，AUC0-∞","给药至出组","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F","给药至出组","有效性指标"],["观察所有试验参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查等出现的异常","给药至出组","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘宏旭	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13840004476	Email	liuhongxu3366@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-浑南区金橙街16号、18号
	邮编	110000	单位名称	大连理工大学附属肿瘤医院（辽宁省肿瘤医院、辽宁省肿瘤研究所）

[["大连理工大学附属肿瘤医院（辽宁省肿瘤医院、辽宁省肿瘤研究所）","刘宏旭","中国","辽宁省","沈阳市"],["大连理工大学附属肿瘤医院（辽宁省肿瘤医院、辽宁省肿瘤研究所）","王文萍","中国","辽宁省","沈阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["大连理工大学附属肿瘤医院（辽宁省肿瘤医院、辽宁省肿瘤研究所）医学伦理委员会","同意","2026-08-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；