厦门精氨酸布洛芬颗粒BE期临床试验-精氨酸布洛芬颗粒（0.6 g）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20263212	试验状态	进行中
申请人联系人	谭娟	首次公示信息日期	2026-08-20
申请人名称	卡文迪许（泰州）药业有限公司

登记号	CTR20263212
相关登记号	暂无
药物名称	精氨酸布洛芬颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、以及流感引起的发热。
试验专业题目	精氨酸布洛芬颗粒（0.6 g）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	精氨酸布洛芬颗粒（0.6 g）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C26XMWY009	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-07-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["卡文迪许（泰州）药业有限公司"]]
联系人姓名	谭娟	联系人座机	025-89691727	联系人手机号	15951665491
联系人Email	tanjuan@njcavendish.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-泰州医药高新区秀水路22号16	联系人邮编	225300

主要目的： 本研究以卡文迪许（泰州）药业有限公司研制的精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.6 g（以布洛芬计））为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以海南赞邦制药有限公司生产并持有的精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.6 g（以布洛芬计），商品名：司百得®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂精氨酸布洛芬颗粒和参比制剂精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得®）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期"],["年龄18~60周岁（包含临界值）的健康试验参与者"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；"],["女性试验参与者同意保证在签署知情同意书后（男性试验参与者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。"]]
排除标准	[["筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；"],["研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；"],["有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（特别是活动性消化道溃疡或出血、支气管哮喘、肾脏疾病、重度心力衰竭的患者），且研究医生认为不适合参加临床试验；"],["对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对布洛芬及其辅料或其他非甾体类抗炎药有过敏史；"],["有精神疾病史、吸毒史、药物滥用史、药物依赖史者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；"],["不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者，或有晕针、晕血史者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（超过200 mL，女性生理期除外）；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；"],["研究首次用药前30天内使用过任何与试验药物存在相互作用的药物者，如乙酰水杨酸（即阿司匹林）、抗高血压药（如 β 受体阻滞剂、血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂、血管紧张素 Ⅱ 拮抗剂）、利尿剂（如保钾利尿剂）、抗凝药（如华法林）、抗血小板聚集药（如噻氯匹定）、其他非甾体类抗炎药、甲氨蝶呤、锂剂、米非司酮、强心苷类药物（如地高辛）、己酮可可碱、丙磺舒与黄吡酮、抗生素（如喹诺酮类抗生素、氨基糖苷类抗生素）、降糖药（如胰岛素）、环孢素、他克莫司、齐多夫定、溶栓药、草本提取物（如银杏叶提取物）；"],["研究首次用药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者，如：诱导剂—苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、伏立康唑、氟康唑等；"],["研究首次用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（乳糖不耐受者不能参加餐后试验）；"],["自筛选至-1天入院期间食用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（入住问诊）；"],["第一周期入住酒精呼气检查结果不为0 mg/100 mL者；"],["第一周期入住药物滥用筛查为阳性者；"],["第一周期入住体格检查异常且具有临床意义；"],["筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；"],["试验参与者主动退出；"],["其他原因研究者判断不适宜参加；"],["入组人数已满。"]]

试验药	[["中文通用名:精氨酸布洛芬颗粒 英文通用名:ArginineIbuprofenGranules 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:0.6g 用法用量:单次口服1袋 用药时程:单次给药，每周期用药1袋"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:精氨酸布洛芬颗粒 英文通用名:ArginineIbuprofenGranules 商品名称:司百得","剂型:颗粒剂 规格:0.6g 用法用量:单次口服1袋 用药时程:单次给药，每周期用药1袋"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax, AUC0-t","给药后24H","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、kel、Vd/F、CL/F、AUC0-inf、AUC0-t/AUC0-inf、F。","给药后24H","有效性指标"],["包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。","临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄如意	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	15959392322	Email	33072536@qq.com	邮政地址	福建省-厦门市-翔安区民安路101号厦门市第五医院8号楼8楼
	邮编	361101	单位名称	厦门市第五医院

[["厦门市第五医院","黄如意","中国","福建省","厦门市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["厦门市第五医院临床试验伦理委员会","同意","2026-07-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；