金华恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）BE期临床试验-恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）在健康试验参与者中的药代动力学研究

登记号	CTR20263213	试验状态	进行中
申请人联系人	陈军	首次公示信息日期	2026-08-20
申请人名称	浙江核力欣健药业有限公司

登记号	CTR20263213
相关登记号	暂无
药物名称	恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202601037-01
适应症	本品用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者。
试验专业题目	随机、开放、单剂量、重复交叉对照设计，评价空腹状态下单次口服受试制剂恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）与参比制剂恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（商品名：Stalevo®/达灵复®）在中国健康试验参与者中的药代动力学研究
试验通俗题目	恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）在健康试验参与者中的药代动力学研究
试验方案编号	BCYY-CTFA-2024BCBE546	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-07-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江核力欣健药业有限公司"]]
联系人姓名	陈军	联系人座机	0572-2651068	联系人手机号	13775668934
联系人Email	jun.chen@hpower-cn.com	联系人邮政地址	浙江省-湖州市-三天门路2号	联系人邮编	313000

主要目的 观察健康试验参与者空腹状态下单剂量口服受试制剂恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（规格：左旋多巴100mg，卡比多巴25mg，恩他卡朋200mg，生产厂家：浙江核力欣健药业有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为Orion Corporation的恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（商品名：Stalevo®/达灵复®，规格：左旋多巴100mg，卡比多巴25mg，恩他卡朋200mg）为参比制剂，进行人体药代动力学研究，确认试验方案的科学性及合理性。 次要目的 观察试验参与者空腹状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；"],["2. 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；"],["3. 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史；"],["4. 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。"]]
排除标准	[["1. 试验前30天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；"],["2. 试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；"],["3. 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；"],["4. 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胃切除、肠切除、胆囊切除术等）；"],["5. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本药组分过敏；"],["6. 试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素）及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；"],["7. 有精神药物滥用史；"],["8. 药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；"],["9. 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；"],["10. 酒精呼气测试阳性；"],["11. 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压>140mmHg或<90mmHg，坐位舒张压>90mmHg或<60mmHg，坐位脉搏<50次/分或>100次/分；"],["12. 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；"],["13. 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；"],["14. 试验参与者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；"],["15. 有伴侣的试验参与者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施，具体避孕措施；"],["16. 女性试验参与者妊娠检查阳性；"],["17. 既往或目前出现过诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤史者；"],["18. 既往或现有体位性低血压或晨起时头晕者；"],["19. 患有胆管阻塞或有胆管阻塞病史，或患有窄角型青光眼、慢性开角型青光眼、缺血性心脏病、心肌梗塞疾病或病史者；"],["20. 既往或现有神经阻滞剂恶性综合征（NMS）和/或非创伤性横纹肌溶解症病史者；"],["21. 试验期间需要驾驶汽车或操作其他复杂的机器者；"],["22. 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；"],["23. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）或使用过任何与研究药物有相互作用的药物（任何非选择性单胺氧化酶抑制剂[如：反苯环丙胺、苯乙肼等]、三环类抗抑郁药、多巴胺D2受体拮抗剂[如：酚噻嗪类、苯丁酮类、利培酮]和异烟肼、苯妥英和罂粟碱、铁盐、甲氧氯普胺、己知干扰胆管排泄、葡萄苷酸化和小肠β-葡糖苷酸酶的药物[如：丙磺舒、考来烯胺、利福平、氮苄西林和氯霉素]、吡多辛、高蛋白结合的药物[如：华法林、水杨酸、保泰松和地西泮]、改变胃肠道环境药物或抗高血压药物）者；"],["24. 晕针、晕血或静脉采血困难者；"],["25. 吞咽困难者；"],["26. 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；"],["27. 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；"],["28. 血生化、血常规、常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；"],["29.试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。"],["注：排除标准中，第1条时间从上次试验末次给药至本研究首次给药前1天进行计算，第2、3、4、6、9条中时间均从本研究首次给药前1天开始计算。"]]

试验药	[["中文通用名:恩他卡朋双多巴片（Ⅱ） 英文通用名:Entacapone,LevodopaandCarbidopaTablets（II） 商品名称:/","剂型:片剂 规格:左旋多巴100mg，卡比多巴25mg，恩他卡朋200mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:每周期用药1次"],["中文通用名:恩他卡朋双多巴片（Ⅱ） 英文通用名:Entacapone,LevodopaandCarbidopaTablets（II） 商品名称:/","剂型:片剂 规格:左旋多巴100mg，卡比多巴25mg，恩他卡朋200mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:每周期用药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:恩他卡朋双多巴片（Ⅱ） 英文通用名:Entacapone,LevodopaandCarbidopaTablets（II） 商品名称:Stalevo®/达灵复®","剂型:片剂 规格:左旋多巴100mg，卡比多巴25mg，恩他卡朋200mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:每周期用药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后12小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F","给药后12小时","有效性指标"],["实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图","试验过程至试验结束","安全性指标"],["不良事件、严重不良事件","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	金飞燕	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13868931007	Email	1075495753@qq.com	邮政地址	浙江省-金华市-东阳市横店镇江南路212号
	邮编	322118	单位名称	东阳市横店医院

[["东阳市横店医院","金飞燕","中国","浙江省","金华市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["东阳市横店医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-08-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；