长春湿润烧伤膏II期临床试验-湿润烧伤膏治疗糖尿病足溃疡Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20263111	试验状态	进行中
申请人联系人	郁洋	首次公示信息日期	2026-08-13
申请人名称	汕头市美宝制药有限公司

登记号	CTR20263111
相关登记号	暂无
药物名称	湿润烧伤膏
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病足溃疡
试验专业题目	湿润烧伤膏治疗糖尿病足溃疡的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	湿润烧伤膏治疗糖尿病足溃疡Ⅱ期临床试验
试验方案编号	BJXL2026003CLY	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-07-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["汕头市美宝制药有限公司"]]
联系人姓名	郁洋	联系人座机	022-23785898-8017	联系人手机号	15822003627
联系人Email	yuy@mebo.com	联系人邮政地址	广东省-汕头市-珠津工业区玉津南路13号	联系人邮编	515000

以安慰剂为对照，初步评价湿润烧伤膏治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18~80周岁（含临界值），性别不限；"],["具有糖尿病病史且符合糖尿病足诊断标准，随机前正在使用降糖药物进行血糖控制；"],["筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≤12%，且筛选时或随机前空腹血糖≤10mmol/L；"],["随机前合并至少一处满足以下所有标准的踝关节以下的（患足内外踝最高点连线以下）皮肤溃疡（存在多处符合标准的足溃疡时，多处溃疡同时用药，选择Wagner分级高者作为目标溃疡，若Wagner分级相同选择溃疡面积最大的一处作为目标溃疡进行研究观察，避免选择分布于脚趾间隙处的溃疡）：na.Wagner溃疡分级为1级或2级；nb.随机前溃疡病变时间<6个月，且1cm2≤溃疡创面面积（如需清创者，以清创后的溃疡创面面积为准）≤25cm2，目标溃疡距离其它溃疡≥3cm；nc.经过1周的导入期治疗后，溃疡面积减少＜30%[基线访视时评价]；nd.溃疡创面基底部有肉芽组织；"],["随机前，经研究者判断无糖尿病足感染，或感染已得到控制，且研究者根据IWGDF/IDSA（2023年版）分级标准判断感染为1级及以下；"],["筛选时目标溃疡所在肢体ABI（踝肱指数）0.6≤ABI≤1.3或经皮氧分压TcPO2≥30mmHg"],["试验参与者或其法定代理人知情同意并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["目标溃疡为非糖尿病性溃疡，如压力性溃疡、烧伤引起的溃疡或电、化学、放射性等原因引起的溃疡等。"],["筛选时或基线访视时目标溃疡伴有深部脓肿、窦道或坏疽，无法通过清创术切除。"],["筛选时合并有镰状细胞性贫血、雷诺氏病病史，或其他外周血管病（包括患足同侧的下肢静脉溃疡、任何血管炎性溃疡、经研究者评价存在影响目标溃疡血供的下肢血管闭塞）。"],["筛选时溃疡部位在踝关节以上，或溃疡病变部位有蜂窝织炎、骨髓炎等严重的临床感染，白细胞（WBC）>12×109/L或伴有发热"],["经过1周的导入期治疗后，溃疡面积增大≥30%"],["任何肢体有严重缺血或局部坏死等情况，需进行血管搭桥、介入治疗或截肢者"],["随机前2周内曾接受以下药物或方法治疗糖尿病足溃疡：①全身用药：具有促进创面修复作用的口服或注射药物，如干细胞治疗相关制剂、生长因子治疗/细胞因子治疗、基因治疗等；以及促进糖尿病足创面愈合的中药等。n②局部用药或治疗：用于糖尿病足创面的自体富血小板血浆（PRP）、富血小板血浆凝胶、血小板凝胶、纤维蛋白胶或其他具有促进创面修复作用的血液来源制品、创面细胞因子生物制剂、生物工程皮肤替代物、促进糖尿病足创面愈合的中药外用制剂（如香雷糖足膏）等。n③使用酶学清创、生物清创、超声清创、水刀清创、自溶性清创等。"],["随机前1个月内使用过免疫抑制剂(包括系统性皮质类固醇)、细胞毒性化疗、细胞抑制疗法、自身免疫性疾病治疗等。"],["已知或怀疑对试验药物组成成分过敏，尤其是对芝麻。"],["目前合并有导致溃疡愈合障碍的疾病，如出血性疾病。"],["筛选时，任一实验室检查满足以下标准：血红蛋白（Hb）<85g/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3倍正常值上限（ULN），白蛋白（ALB）<30g/L，肌酐（Scr）>1.5ULN。"],["筛选前1个月内发生过心肌梗死、脑梗死、脑出血，或合并心功能不全（NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级）、控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）者"],["在筛选前3个月内，发生过糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒或乳酸性酸中毒，或高渗高血糖综合征或糖尿病高渗性昏迷"],["筛选时，人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性，经研究者判断不适合参加本研究者"],["合并恶性肿瘤病史（确诊5年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌，且至少3个月未接受过免疫抑制疗法者除外）"],["怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。"],["孕妇、哺乳期妇女，或近6月内有生育计划"],["入组前3个月内参加过其他干预性临床试验者"],["研究者判断为不适合参加本研究的其他情况"]]

试验药	[["中文通用名:湿润烧伤膏 英文通用名:MEBO 商品名称:美宝湿润烧伤膏","剂型:软膏 规格:每1g相当于饮片0.21g 用法用量:每日2次 用药时程:12周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:湿润烧伤膏安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:软膏 规格:每1g相当于饮片0g 用法用量:每日2次 用药时程:12周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["用药12周目标溃疡创面完全愈合率","12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["用药2、4、8周目标溃疡创面完全愈合率","2、4、8周","有效性指标"],["目标溃疡创面完全愈合时间。","12周","有效性指标"],["用药2、4、8、12周目标溃疡创面面积较基线变化的百分比","2、4、8、12周","有效性指标"],["用药2、4、8、12周目标溃疡创面面积缩小＞75%、＞50%的试验参与者比例","2、4、8、12周","有效性指标"],["用药2、4、8、12周糖尿病足溃疡疗效指标总分较基线的变化值","2、4、8、12周","有效性指标"],["治疗期至随访期的截肢率","2、4、8、12周","有效性指标+安全性指标"],["停药后8周内目标溃疡创面复发率","停药后8周内","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王秀阁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15843093353	Email	362730191@qq.com	邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区工农大路 1478 号
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学附属医院

[["长春中医药大学附属医院","王秀阁","中国","吉林省","长春市"],["南阳市中心医院","王松","中国","河南省","南阳市"],["南阳南石医院","王超","中国","河南省","南阳市"],["吉林化工医院","陶庆利","中国","吉林省","吉林市"],["韶关市第一人民医院","邓国宝","中国","广东省","韶关市"],["广西中医药大学第一附属医院","王振刚","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["吉林大学第二医院","王彦君","中国","吉林省","长春市"],["西安医学院第一附属医院","李亚","中国","陕西省","西安市"],["柳州市人民医院","彭昌波","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["石家庄市第二医院","张莉莉","中国","河北省","石家庄市"],["河北省沧州中西医结合医院","王晓蕴","中国","河北省","沧州市"],["广西壮族自治区南溪山医院","彭晓娟","中国","广西壮族自治区","桂林市"],["秦皇岛市第一医院","娄东辉","中国","河北省","秦皇岛市"],["徐州市中心医院","耿厚法","中国","江苏省","徐州市"],["中南大学湘雅医院","蒋铁建","中国","湖南省","长沙市"],["湖南中医药大学第二附属医院","向丽萍","中国","湖南省","长沙市"],["浏阳市中医医院","廖尚上","中国","湖南省","长沙市"],["赤峰市医院","王亚军","中国","内蒙古自治区","赤峰市"],["成都市郫都区人民医院","张玉梅","中国","四川省","成都市"],["威海市立医院","王海涛","中国","山东省","威海市"],["广州中医药大学深圳医院","朴春丽","中国","广东省","深圳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["长春中医药大学附属医院","同意","2026-07-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；