福州注射用BL-M09D1II期临床试验-BL-M09D1 在局部晚期或转移性妇科恶性肿瘤及其他实体瘤患者中的 II 期临床研究

登记号	CTR20263134	试验状态	进行中
申请人联系人	肖洒	首次公示信息日期	2026-08-13
申请人名称	成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司

登记号	CTR20263134
相关登记号	CTR20251649,CTR20252577
药物名称	注射用BL-M09D1
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期或转移性妇科恶性肿瘤及其他实体瘤
试验专业题目	评价注射用 BL-M09D1 在局部晚期或转移性妇科恶性肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 II 期临床研究
试验通俗题目	BL-M09D1 在局部晚期或转移性妇科恶性肿瘤及其他实体瘤患者中的 II 期临床研究
试验方案编号	BL-M09D1-201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-06-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都百利多特生物药业有限责任公司"],["四川百利药业有限责任公司"]]
联系人姓名	肖洒	联系人座机	028-85320871	联系人手机号
联系人Email	xiaosa@baili-pharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼	联系人邮编	610000

IIa期：1）主要目的：观察BL-M09D1在I期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D。2）次要目的：评估BL-M09D1的初步有效性、药代动力学特征和免疫原性。IIb期：1）主要目的：探索BL-M09D1的有效性。2）次要目的：评价BL-M09D1安全性和耐受性、药代动力学特征和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；"],["性别为女性；"],["年龄：≥18岁且≤75岁；"],["预期生存时间≥3个月；"],["确诊为子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌及其他实体瘤；"],["标准治疗失败或不耐受标准治疗的局部晚期或转移性妇科恶性肿瘤及其他实体瘤患者；"],["同意提供原发灶或转移灶2年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；"],["必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；"],["体力状况评分ECOG 0或1分；"],["既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v6.0定义的≤1级；"],["无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；"],["器官功能水平必须符合要求；"],["凝血功能：国际标准化比值≤1.5，且活化部分凝血活酶时间≤1.5ULN；"],["尿蛋白≤1+或≤1000mg/24h；"],["对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后7个月采取充分的屏障避孕措施；"],["试验参与者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。"]]
排除标准	[["在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等；"],["严重心脏病病史；"],["QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；"],["活动性自身免疫性疾病或炎症性疾病；"],["研究随机前3年内诊断为活动性恶性肿瘤；"],["首次给药前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；"],["两种药物控制不佳的高血压；"],["血糖控制不佳的患者；"],["有需激素治疗的间质性肺疾病病史、或当前患有ILD或≥2级放射性肺炎；"],["并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；"],["活动性中枢神经系统转移；"],["对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M09D1任何辅料成分过敏的患者；"],["既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术；"],["人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；"],["首次研究药物给药前4周内，存在需全身性治疗的活动性感染；"],["首次研究药物给药前4周内，存在需要引流和/或伴有症状的胸腹盆腔积液或心包积液；"],["首次给药前4周内或5个半衰期曾参加另一项临床试验；"],["首次研究药物给药前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的试验参与者；"],["首次研究药物给药前4周内，有症状或需要药物干预的炎症性肠病，部分或完全性肠梗阻；"],["患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍；"],["计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的试验参与者；"],["妊娠或哺乳期女性;"],["研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用BL-M09D1 英文通用名:BL-M09D1forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:静脉滴注给药，2.5mg/kg。 用药时程:每3周为一个周期。"],["中文通用名:注射用BL-M09D1 英文通用名:BL-M09D1forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:静脉滴注给药，3.0mg/kg。 用药时程:每3周为一个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["IIa期：IIb期临床研究推荐剂量（RP2D）","实际临床研究中","有效性指标+安全性指标"],["IIa期：治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度","筛选期至安全性访视","安全性指标"],["IIb期：客观缓解率（ORR）","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["IIa期：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）","整个试验期间","有效性指标"],["IIb期：无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）；","整个试验期间","有效性指标"],["IIb期：治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度","筛选期至安全性访视","安全性指标"],["药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough等；","第 1 周期至后续周期","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性：ADA或中和抗体（Nab）","第 1 周期至终止治疗","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孙阳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15959028989	Email	gcpsunyang@sina.com	邮政地址	福建省-福州市-福马路420号
	邮编	350014	单位名称	福建省肿瘤医院

[["福建省肿瘤医院","孙阳","中国","福建省","福州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["福建省肿瘤医院伦理审查委员会","同意","2026-07-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 126 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；