长春伏罗尼布片I期临床试验-伏罗尼布片肝功能不全试验参与者药代动力学研究

登记号	CTR20263137	试验状态	进行中
申请人联系人	杨美佳	首次公示信息日期	2026-08-14
申请人名称	贝达药业股份有限公司

登记号	CTR20263137
相关登记号	CTR20263136
药物名称	伏罗尼布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者
试验专业题目	一项在轻度（Child-Pugh A）、中度（Child-Pugh B）肝功能不全试验参与者和肝功能正常试验参与者中对比评价伏罗尼布片口服给药的药代动力学和安全性的I期临床研究
试验通俗题目	伏罗尼布片肝功能不全试验参与者药代动力学研究
试验方案编号	CM082-CA-I-111	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-07-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["贝达药业股份有限公司"]]
联系人姓名	杨美佳	联系人座机	0571-85856809	联系人手机号
联系人Email	meijia.yang@bettapharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-临平区经济技术开发区兴中路355号	联系人邮编	311103

主要研究目的：评价伏罗尼布片在轻度（Child-Pugh A）、中度（Child-Pugh B）肝功能损害试验参与者与肝功能正常试验参与者中的药代动力学差异，为制定肝功能损害患者的临床用药方案提供依据。 次要研究目的：评价伏罗尼布片在轻、中度肝功能损害试验参与者和肝功能正常试验参与者单次口服后的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；"],["试验参与者（包括伴侣）愿意自筛选至研究药物给药后6个月内无生育及捐精捐卵计划且自愿采取高效避孕措施；"],["签署知情同意书当日年龄18至70岁（包括两端值），男女均可；"],["男性试验参与者体重不低于50 kg，女性试验参与者体重不低于45 kg；体重指数（BMI）18~32 kg/m2（包括两端值）；"],["肌酐清除率≥60 mL/min；"],["（适用于肝功能正常试验参与者），筛选时必须符合以下人口统计学匹配标准：na.与肝功能损害组进行体重匹配，均值±10 kg；nb.与肝功能损害组进行年龄匹配，均值±10岁；nc.与肝功能损害组进行性别匹配，均值±1例试验参与者/性别；"],["（适用于肝功能损害试验参与者），由原发性肝病（如乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病等）引起的慢性肝损伤，Child-Pugh分级为A级或B级的肝脏功能不全患者；"],["（适用于肝功能损害试验参与者），临床诊断为肝硬化；"],["（适用于肝功能损害试验参与者），服用研究药物前至少14天内未用药或有稳定的治疗肝功能损害、并发症及其他伴随疾病的用药方案者，且用药不需要调整（包括用药种类、剂量或服药频率）（利尿剂和胰岛素除外）；"]]
排除标准	[["过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；"],["给药前心电图QTcF间期男性>470 msec，女性>480 msec（按Fridericia’s 标准校正）；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史者；"],["筛选前4周内有严重感染，经研究者判断不适合入组者（肝损伤参与者乙肝、丙肝感染除外）；"],["筛选前6个月内进行过重大手术者（重大手术定义为针对颅内、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术（例如，器官移植，心脏手术或关节置换），或计划研究期间进行手术者；有肝移植史者；既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃十二指肠切除手术等）或预期试验期间可能有手术者；"],["筛选前1个月内接种过疫苗或者计划在研究期间接种者；"],["筛选前3个月内献血或失血量≥200 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者；"],["筛选前1个月内使用过CYP3A酶的强效诱导剂或抑制剂、P-糖蛋白（P-gp）强效诱导剂或抑制剂、BCRP强效诱导剂或抑制剂；"],["给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；"],["筛选前3个月内酗酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒360 mL，或酒精含量为40%的烈酒45 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精筛查阳性者；筛选前3个月内平均每日吸烟≥5支者；"],["有吸毒史，或药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者；"],["妊娠或者哺乳期女性，或育龄期女性妊娠试验呈阳性者；"],["不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；"],["其他原因研究者认为不适合纳入者；"],["（适用于肝功能正常试验参与者），肝损伤史；"],["（适用于肝功能正常试验参与者），既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或可能干扰试验结果的任何其他疾病；"],["（适用于肝功能正常试验参与者），体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、腹部彩超等检查异常经研究者判断有临床意义；"],["（适用于肝功能正常试验参与者），乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原/抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者；"],["（适用于肝功能正常试验参与者），研究药物给药前2周或5个半衰期（以时间较长者为准）内使用过任何处方药、非处方药、中草药或补剂；"],["（适用于肝功能正常试验参与者），筛选前3个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者；"],["（适用于肝功能损害试验参与者），试验参与者存在下列任何一种情况：各种原因导致的急性肝功能损伤；肝移植史；以及研究者认为肝硬化合并下列并发症不适合入组者：包括但不限于肝衰竭、肝性脑病、肝细胞癌（巴塞罗那分期为0期或获得根治性治疗效果者除外）、筛选前3个月内发生过食管胃底静脉曲张破裂出血；明确诊断的肝肾或肝肺综合征、严重腹腔积液或胸腔积液需穿刺引流等；"],["（适用于肝功能损害试验参与者），筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：(a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）>10×ULN；(b) 中性粒细胞绝对值（NE#）<0.75×109/L；(c) 血红蛋白（HGB）<60 g/L；(d) 甲胎蛋白（AFP）>100 ng/mL；(e)血小板>40×109/L；"],["（适用于肝功能损害试验参与者），HIV抗原/抗体筛查呈阳性者；若梅毒抗体阳性需增加快速血浆反应素试验（RPR）检测，如RPR同时阳性，需排除；"],["（适用于肝功能损害试验参与者），除肝脏原发疾病本身外，既往或目前患有其他严重器官系统性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病或体格检查、胸片等有临床意义，且经研究医生判定不适合参加本试验者；"]]

试验药	[["中文通用名:伏罗尼布片 英文通用名:VorolanibTablets 商品名称:伏美纳","剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:餐后口服，200mgQD 用药时程:D1"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要评价指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药前至给药后120小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["次要评价指标：Tmax、t1/2、λz、AUC %Extrap、CLz/F、Vz/F等","给药前至给药后120小时","有效性指标+安全性指标"],["体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、不良事件","从试验参与者给药开始后至完成研究。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张洪	学位	博士	职称	副教授
	电话	18186870853	Email	jhongzhang@foxmail.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

[["吉林大学第一医院","张洪","中国","吉林省","长春市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["吉林大学第一医院伦理审查委员会","同意","2026-06-10"],["吉林大学第一医院伦理审查委员会","同意","2026-07-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；