哈尔滨SYS6090注射液II期临床试验-SYS6090注射液治疗肝细胞癌的Ib/Ⅱ期研究

登记号	CTR20262952	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2026-07-31
申请人名称	石药集团巨石生物制药有限公司

登记号	CTR20262952
相关登记号	暂无
药物名称	SYS6090注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝细胞癌
试验专业题目	评价SYS6090注射液联合治疗在肝细胞癌参与者中的安全性、耐受性及有效性的Ib/Ⅱ期研究
试验通俗题目	SYS6090注射液治疗肝细胞癌的Ib/Ⅱ期研究
试验方案编号	SYS6090-007	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-04-16	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["石药集团巨石生物制药有限公司"]]
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要研究目的： Ib期：评价SYS6090注射液联合治疗在肝细胞癌参与者中的安全性和耐受性；确定SYS6090注射液联合治疗的RP2D。 II期：评价SYS6090注射液联合治疗相比于信迪利单抗联合贝伐珠单抗在肝细胞癌参与者中的疗效。 次要研究目的： Ib期：评价SYS6090注射液联合治疗中SYS6090、SYS6043在肝细胞癌参与者体内的药代动力学特征；评价SYS6090、SYS6043在肝细胞癌参与者体内的免疫原性特征；评价SYS6090注射液联合治疗的初步抗肿瘤活性。 II期：评价SYS6090注射液联合治疗相比于信迪利单抗联合贝伐珠单抗在肝细胞癌参与者中的安全性；进一步评价SYS6090注射液联合治疗相比于信迪利单抗联合贝伐珠单抗在肝细胞癌参与者中的疗效；评价SYS6090注射液联合治疗中SYS6090、SYS6043在肝细胞癌参与者体内的药代动力学特征；评价SYS6090、SYS6043在肝细胞癌参与者体内的免疫原性特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	其他
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["参与者自愿签署知情同意书。"],["年龄18周岁及以上者（获得知情同意时）。"],["经病理组织学或细胞学或依据《原发性肝癌诊疗指南（2026 年版）》临床诊断确诊的肝细胞癌。"],["巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期）为C期，或不适合根治性手术和/或局部治疗的B期。"],["Child-Pugh评分＜7分且无肝性脑病。"],["既往未接受针对肝细胞癌的系统性抗肿瘤治疗（允许新辅助或辅助治疗阶段接受过系统治疗，但需满足肿瘤复发距末次治疗≥6个月）。"],["根据RECIST V1.1，至少有一个可测量病灶（既往介入、放疗或消融后的病灶，根据RECIST v1.1标准已明确进展且符合可测量病灶标准可作为测量病灶）。"],["ECOG体力评分≤1分。"],["预计生存期≥3个月。"],["有合适的器官功能状态：na.t血常规：PLT≥100×109/L；Hb≥90 g/L；ANC≥1.5×109/L（筛选期获得血常规结果前14天内未接受过输血、血小板输注或造血刺激因子治疗）；nb.t肝功能：AST及ALT≤5×ULN；TBIL≤1.5×ULN ；nc.t肾功能：Ccr＞50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿蛋白＜2+；尿蛋白≥2+者，需24小时尿蛋白定量＜1g；nd.t凝血功能：APTT≤1.5×ULN；INR≤1.5×ULN；接受全剂量口服抗凝治疗的参与者必须保持稳定剂量治疗（即最短14天）；ne.t白蛋白：≥30 g/L（即≥3.0 g/dL）。"],["有生育能力的合格参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少7个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。育龄期的女性个体在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性。"],["愿意并且能够遵守所有的试验要求。"]]
排除标准	[["经组织学或细胞学确诊的纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝胆管细胞癌、混合型肝癌。"],["在首次使用试验药物前4周或最近使用的抗肿瘤药物5个半衰期内（以时间短者为准）接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）以及任何临床试验干预，或在首次使用试验药物前14天内使用过具有抗肿瘤适应症的中成药、姑息性放疗或局部治疗。"],["在首次使用试验药物前4周内接受过重大脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤，或需要在试验期间接受择期手术。"],["在首次使用试验药物前14天内接受过全身糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。除外以下情况：接受生理替代剂量氢化可的松或其他等效剂量的激素治疗（即强的松≤10 mg/天或其他等效剂量的激素）；接受局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；接受短程糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。"],["在首次使用试验药物前4周内使用过活疫苗。注：季节性流感疫苗是广义上的灭活疫苗，允许使用。鼻内流感疫苗是活疫苗，不允许使用。"],["首次使用试验用药品前14天内接受过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂，OATP1B1与OATP1B3抑制剂或试验期间仍需继续使用该类药物者。"],["既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAE v6.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。"],["既往或目前存在中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。目前存在未经治疗的脊髓压迫（筛选前有证据证明临床症状稳定超过2周的既往确诊且经治的脊髓压迫症参与者除外）。"],["首次给药前14天内存在活动性感染，需要静脉抗感染治疗者。"],["首次给药前14天内或筛选期存在有临床症状的中度、重度腹水（仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外），或者不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液。"],["癌栓同时累及门静脉主干和左右分支，或癌栓同时累及门静脉主干和肠系膜上静脉，或癌栓累及下腔静脉。"],["首次研究用药前6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血或发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗的事件；首次研究用药前3个月内已知的内镜检查存在重度静脉曲张，且未经彻底治疗者；筛选前28天内有其他消化道出血事件、活动性胃溃疡或十二指肠溃疡者。"],["首次研究用药前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔、腹腔脓肿或肠梗阻。"],["目前患有严重的未愈合伤口或未经治疗的骨折。"],["目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎、活动性肺结核等。"],["筛选期存在活动性乙型肝炎[HBsAg或HBcAb检测阳性，且处于乙肝活动期者（≥2000 IU/mL）]；丙型肝炎（Anti-HCV检测阳性，且HCV RNA的PCR检测结果为阳性的参与者）；活动性梅毒感染（TP-Ab检测阳性且TRUST或RPR检测结果为阳性）、感染HIV者或同时合并乙肝及丙肝共同感染。"],["有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：na.t在首次使用试验药物前6个月内出现NYHA Ⅱ级或以上、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死；nb.t有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等（若研究者评估无明显风险可允许入组）；nc.t原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；nd.t有临床意义的QT间期延长史，或筛选期QTcF（采用Fridericia公式计算）>480 ms或左心射血分数<50%；ne.t在首次使用试验药物前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；但稳定型血栓经研究者判断无心血管风险的可以入组。nf.t未控制的高血压（收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）。"],["患有活动性或复发性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），但以下疾病除外：na.t达到临床稳定的自身免疫性甲状腺病；nb.t接受激素替代疗法治疗的I型糖尿病；nc.t通过局部治疗（如低剂量外用激素）控制良好，且筛选前12个月内未出现因病情急性加重需要额外治疗的自身免疫性皮肤病（如湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓或单纯皮损累积<10%体表面积的白癜风）。"],["曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎（除外已经稳定的免疫相关内分泌异常）。"],["已知对研究治疗的任何成分存在过敏反应；有预防用药过敏史；或哮喘控制不良（出现三种及以上哮喘症状，处于部分控制或未控制状态）。"],["妊娠或哺乳期女性参与者。"],["首次给药前2年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组）。"],["已知有酒精或药物依赖，以及研究者认为参与者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究。"]]

试验药

[["中文通用名:SYS6090注射液 英文通用名:SYS6090Injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:10mg（4ml）/瓶 用法用量:1.0mg/kg，静脉输注 用药时程:Q3W，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、退出试验、失访或死亡等其他符合终止治疗的情况，最多使用2年。"],["中文通用名:SYS6043 英文通用名:SYS6043forInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:100mg/瓶 用法用量:6mg/kg，静脉输注 用药时程:Q3W，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、退出试验、失访或死亡等其他符合终止治疗的情况，最多使用2年。"],["中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:BevacizumabInjection 商品名称:朴欣汀","剂型:注射液 规格:100mg（4ml）/瓶 用法用量:15mg/kg，静脉输注 用药时程:Q3W，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、退出试验、失访或死亡等其他符合终止治疗的情况，最多使用2年。"],["中文通用名:SYS6090注射液 英文通用名:SYS6090Injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:10mg（4ml）/瓶 用法用量:1.5mg/kg，静脉输注 用药时程:Q3W，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、退出试验、失访或死亡等其他符合终止治疗的情况，最多使用2年。"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:贝伐珠单抗 英文通用名:BevacizumabInjection 商品名称:朴欣汀","剂型:注射液 规格:100mg（4ml）/瓶 用法用量:15mg/kg，静脉输注 用药时程:Q3W，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、退出试验、失访或死亡等其他符合终止治疗的情况，最多使用2年。"],["中文通用名:信迪利单抗 英文通用名:SintilimabInjection 商品名称:达伯舒","剂型:注射液 规格:100mg（10ml）/瓶 用法用量:200mg，静脉输注 用药时程:Q3W，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、退出试验、失访或死亡等其他符合终止治疗的情况，最多使用2年。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Ib期：剂量限制性毒性；不良事件、严重不良事件等的发生率与严重程度","直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、退出试验、失访或死亡","安全性指标"],["Ib期：II期推荐剂量和最大耐受剂量","直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、退出试验、失访或死亡","安全性指标"],["II期：研究者评估的疾病缓解率","直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、退出试验、失访或死亡","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血药浓度和血药浓度参数","直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、退出试验、失访或死亡","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性","直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、退出试验、失访或死亡","有效性指标+安全性指标"],["缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期、总生存期等","直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、退出试验、失访或死亡","有效性指标"],["Ib期：研究者评估的疾病缓解率","直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、退出试验、失访或死亡","有效性指标"],["II期：不良事件、严重不良事件等的发生率与严重程度","直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、退出试验、失访或死亡","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郑桐森	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0451-86298278	Email	zhengtongsen@126.com	邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号
	邮编	150000	单位名称	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

[["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","郑桐森","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["吉林大学第一医院","赵宇光","中国","吉林省","长春市"],["湖南省肿瘤医院","古善智","中国","湖南省","长沙市"],["福建医科大学孟超肝胆医院","黄尧","中国","福建省","福州市"],["福建省肿瘤医院","方主亭","中国","福建省","福州市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","李娟/崔凯","中国","山东省","济南市"],["天津市肿瘤医院","宋天强","中国","天津市","天津市"],["安徽省肿瘤医院","何义富","中国","安徽省","合肥市"],["黔西南布依族苗族自治州人民医院","王万志","中国","贵州省","黔西南布依族苗族自治州"],["丽水市中心医院","纪建松","中国","浙江省","丽水市"],["梅州市人民医院","黄喜文","中国","广东省","梅州市"],["中国医科大学附属第一医院","滕赞","中国","辽宁省","沈阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会","同意","2026-07-01"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；