北京SYH2085片II期临床试验-评估SYH2085片对比安慰剂在中国成人单纯性流行性感冒参与者中的有效性和安全性的研究。

登记号	CTR20262954	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2026-07-31
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20262954
相关登记号	CTR20260018
药物名称	SYH2085片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人及12岁以上青少年单纯性甲型和乙型流感
试验专业题目	初步评价SYH2085片治疗中国成人无并发症的单纯性流行性感冒参与者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	评估SYH2085片对比安慰剂在中国成人单纯性流行性感冒参与者中的有效性和安全性的研究。
试验方案编号	SYH2085-002	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-07-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司"]]
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

评价SYH2085片单次给药在中国成人无并发症的单纯性流行性感冒参与者中的有效性、安全性和PK特征，并探索III期研究最佳剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署ICF时年龄≥18周岁。"],["筛选期患者同时满足下列各标准：n1)t经流行性感冒抗原检测或流感病毒核酸检测阳性（其他快速分子诊断方法也可接受）；n2)t筛选时发热≥37.3℃（腋温）；若服用退热药，须服药后（4小时以上）腋温≥37.3℃；n3)t流感相关的全身症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：肌肉或关节酸痛，疲劳，头痛，发热或寒颤；n4)t流感相关的呼吸道症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：鼻塞，咽痛，咳嗽。"],["最先出现的流感症状距患者随机入组的时间间隔≤48小时。"],["女性患者必须符合以下要求：n1)t无生育能力（即，曾接受子宫切除术、双侧卵巢切除、有医学记录的卵巢功能衰竭、或已绝经（绝经定义为：年龄>50岁且停经≥12个月的女性）），或n2)t有生育能力，筛选时妊娠试验结果为阴性，且未处于妊娠、围产期及哺乳期。"],["参与者及其伴侣须同意从筛选至试验结束后1个月内完全禁欲或采取有效的避孕措施。"],["男性参与者须同意从筛选至试验结束后1个月内不得捐献精子。"],["理解并自愿签ICF，愿意并能遵守所有试验程序，能够按照试验要求填写参与者日记卡。"]]
排除标准	[["需要住院治疗的流感病毒感染患者（满足下列标准任意1条）：n1)t基础疾病明显加重，如：慢性阻塞性肺疾病、糖尿病、慢性心功能不全、慢性肾功能不全、肝硬化等。n2)t符合下列任何一条的重型病例：na.t呼吸急促，呼吸频率≥30次/分；nb.t静息状态下，吸空气时指氧饱和度≤93%；nc.tPaO2/FiO2 ≤300，高海拔（海拔超过1000米）地区应根据以下公式对PaO2/FiO2进行校正：PaO2/FiO2×[760/大气压（mmHg）]（1 mmHg=0.133 kPa）；nd.t临床症状进行性加重，肺部影像学显示24～48小时内病灶明显进展＞50%；n3)t符合以下情况之一的危重型病例：na.t呼吸衰竭，且需要机械通气；nb.t休克；nc.t急性坏死性脑病；nd.t合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗。"],["重型/危重型病例的高危人群（满足下列标准任意1条）：n1)t伴有严重的或控制不佳的基础疾病，例如：慢性阻塞性肺疾病、肝脏疾病(ALT或AST≥3 ULN，总胆红素≥1.5 ULN)、慢性肾脏疾病（血清肌酐＞177 μmol/L或2 mg/dL）、严重血液系统疾病、慢性充血性心力衰竭[NYHA心功能分级III-IV级]、神经系统及神经肌肉疾病、代谢性疾病等；n2)t心电图显示校正QT间期异常者（男性QTc>450 ms或女性QTc>470 ms）（校正QT间期按照Fridericia公式计算，即QTcF）；n3)t免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染、或近3个月服用免疫抑制剂者。注：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的参与者，如果在签署ICF前完成治愈性治疗已经至少12个月，则可以进入本研究；患有其他恶性肿瘤的参与者，如果在签署ICF前完成治愈性治疗已经至少5年，则可以进入本研究。n4)t合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者；n5)t肥胖者（BMI>30 kg/m2）。"],["筛选时有临床医生怀疑，或经胸部影像学检查[X 线（正位片或正侧位片）/CT]证实且经研究者判断具有临床诊疗意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或肺间质性病变者。"],["筛选前2周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者。"],["合并其他感染，需要使用全身抗感染治疗者，或筛选时血常规检查：白细胞计数>10.0×109/L。"],["咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者。"],["吞服药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史者（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）。"],["既往对研究药物的有效成分或辅料过敏者。"],["曾接受过SYH2085给药者。"],["体重<40 kg的患者。"],["筛选前7天内服用过抗流感病毒的药物（包括但不限于：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂、M2离子通道阻滞剂和CEN抑制剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、拉尼米韦、乌芬诺韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔、硝唑尼特、玛巴洛沙韦、玛舒拉沙韦、玛硒洛沙韦、玛帕西沙韦等）。"],["筛选前6个月内接种过流感疫苗者。"],["筛选前3个月内有酒精（男性每周饮酒超过14单位、女性每周饮酒超过7个单位（每1个酒精单位相当于10克纯酒精））滥用史或给药前48小时内饮酒者、及药物滥用史者。"],["筛选前2周/药物5个半衰期（抗流感药物除外，以较长者为准）内及拟试验期间使用任何方案规定的禁用药物。"],["在筛选前30天内（或5倍药物半衰期，以较长者为准）接受过任何试验药物、生物制品、医疗器械的临床试验。"],["新冠病毒抗原或核酸检测阳性。"],["经研究者判断不适于参加研究的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:SYH2085片 英文通用名:SYH2085tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:所有参与者均于D1单次口服给药，SYH2085片40mg组口服1片SYH2085片和1片安慰剂，SYH2085片80mg组口服2片SYH2085片 用药时程:于D1单次口服给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:安慰剂组口服2片安慰剂 用药时程:于D1单次口服给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["所有流感症状缓解的时间（单位：小时），定义为从开始研究治疗至所有流感症状缓解的时间。","第1天至第22天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["流感病毒转阴的时间（单位：小时），定义为从开始研究治疗至首次流感病毒RNA 低于最低检测限的时间（通过RT-PCR测定）","第1天至第22天","有效性指标"],["流感病毒滴度转阴的时间（单位：小时），定义为从开始研究治疗至首次病毒滴度低于检测定量下限的时间","第1天至第22天","有效性指标"],["各访视点通过RT-PCR 测定的流感病毒RNA（单位：log10 病毒拷贝数/mL）及病毒滴度（单位：log10TCID50/mL）较基线的变化","第1天至第22天","有效性指标"],["通过RT-PCR测定的病毒载量-AUC（单位：天×log10病毒拷贝数/mL）及病毒滴度AUC（单位：天×log10TCID50/mL）","第1天至第22天","有效性指标"],["各访视点通过RT-PCR测定的流感病毒RNA阳性及病毒滴度可测的参与者比例（单位：%）","第1天至第22天","有效性指标"],["各访视点所有流感症状缓解的参与者比例（单位：%）","第1天至第22天","有效性指标"],["4 个全身性症状（头痛、发热或寒颤、肌肉或关节酸痛、疲劳）缓解的时间（单位：小时）","第1天至第22天","有效性指标"],["3 个呼吸系统症状（咳嗽、鼻塞、咽痛）缓解的时间（单位：小时）","第1天至第22天","有效性指标"],["各流感症状的缓解时间（单位：小时）","第1天至第22天","有效性指标"],["各访视点流感症状的总分较基线的变化","第1天至第22天","有效性指标"],["发热缓解的时间（单位：小时）","第1天至第22天","有效性指标"],["各访视点体温恢复（腋温<37℃）的参与者比例（单位：%）","第1天至第22天","有效性指标"],["各访视点的体温（单位：℃）","第1天至第22天","有效性指标"],["流感相关并发症（住院治疗、死亡、鼻窦炎、支气管炎、中耳炎和影像学证实的肺炎）的发生率（单位：%）","第1天至第22天","有效性指标"],["合并使用对乙酰氨基酚片的参与者比例（单位：%）和服药频次","第1天至第22天","有效性指标"],["不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等","第1天至第22天","安全性指标"],["SYH2085活性代谢物SYH2085A-01207的血浆药物浓度和/或PK参数，包括但不限于Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、CL/F、Vz/F、t1/2等","第1天至第22天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	童朝晖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910930309	Email	tongzhaohuicy@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区工体南路8号
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

[["首都医科大学附属北京朝阳医院","童朝晖","中国","北京市","北京市"],["北京市海淀医院","董建平","中国","北京市","北京市"],["河北医科大学第一医院","孙武装","中国","河北省","石家庄市"],["首都医科大学附属北京地坛医院","宋蕊","中国","北京市","北京市"],["大庆市人民医院","高莹慧","中国","黑龙江省","大庆市"],["内蒙古医科大学附属医院","顾岩","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["黑龙江中医药大学附属第二医院","杨善军","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["绵阳市中心医院","李惠","中国","四川省","绵阳市"],["九江市第一人民医院","熊小明","中国","江西省","九江市"],["南昌大学第一附属医院","向天新","中国","江西省","南昌市"],["娄底市中心医院","苏伟华","中国","湖南省","娄底市"],["三亚中心医院（海南省第三人民医院）","梁冬","中国","海南省","三亚市"],["延安大学咸阳医院","贾建厚","中国","陕西省","咸阳市"],["重庆医科大学第一附属医院","李用国","中国","重庆市","重庆市"],["四川省医学科学院·四川省人民医院","燕海英","中国","四川省","成都市"],["湖南医药学院总医院（原怀化市第一人民医院）","李勇忠","中国","湖南省","怀化市"],["西安医学院第一附属医院","王胜昱","中国","陕西省","西安市"],["柳州市人民医院","蒋忠胜","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["天津市第一中心医院","杨文杰","中国","天津市","天津市"],["天津市第五中心医院","黄少祥","中国","天津市","天津市"],["济南市中心医院","邵磊","中国","山东省","济南市"],["树兰（杭州）医院","戴霞红","中国","浙江省","杭州市"],["山东大学齐鲁医院","王刚","中国","山东省","济南市"],["山东省立第三医院","解现金","中国","山东省","济南市"],["山东省公共卫生临床中心","刘晨帆/温鹏","中国","山东省","济南市"],["嘉兴市第一医院","邓敏","中国","浙江省","嘉兴市"],["复旦大学附属中山医院","胡必杰","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属华山医院","艾静文","中国","上海市","上海市"],["洛阳市中心医院","李国涛","中国","河南省","洛阳市"],["十堰市太和医院","王梅芳","中国","湖北省","十堰市"],["蚌埠医科大学第一附属医院","赵成岭/刘媛媛","中国","安徽省","蚌埠市"],["福建医科大学附属第二医院","陈云峰","中国","福建省","泉州市"],["云南省第一人民医院","梁晓","中国","云南省","昆明市"],["南京逸夫医院","陈晓玲","中国","江苏省","南京市"],["南京市第一医院","王文静","中国","江苏省","南京市"],["淮安市第二人民医院","万玉峰","中国","江苏省","淮安市"],["贵州医科大学附属医院","张权","中国","贵州省","贵阳市"],["新疆维吾尔自治区人民医院","张永萍","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["桂林市人民医院","高枫","中国","广西壮族自治区","桂林市"],["广州市第八人民医院","李粤平","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理会","修改后同意","2026-07-22"],["首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理会","同意","2026-07-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 213 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；