沈阳乌帕替尼缓释片BE期临床试验-乌帕替尼缓释片生物等效性临床试验

登记号	CTR20262958	试验状态	进行中
申请人联系人	蔡金洋	首次公示信息日期	2026-07-31
申请人名称	南京海纳制药有限公司

登记号	CTR20262958
相关登记号	暂无
药物名称	乌帕替尼缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎 本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。 类风湿关节炎 本品适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。 银屑病关节炎 本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。 溃疡性结肠炎 本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、溃疡性结肠炎的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。 克罗恩病 本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、克罗
试验专业题目	乌帕替尼缓释片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验通俗题目	乌帕替尼缓释片生物等效性临床试验
试验方案编号	LNSZL-YQLC-2026-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-06-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京海纳制药有限公司"]]
联系人姓名	蔡金洋	联系人座机	025-57678510	联系人手机号	18549859425
联系人Email	caijinyang@healthnice.net	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江北新区科创大道18号	联系人邮编	211505

主要目的：以持证商为AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG的乌帕替尼缓释片（商品名：Rinvoq（瑞福），规格：15mg（按C17H19F3N6O计））为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的乌帕替尼缓释片（规格：15mg（按C17H19F3N6O计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康试验参与者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；"],["年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康试验参与者，男女兼有；"],["体重：男性试验参与者不应低于50.0kg，女性试验参与者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；"],["试验参与者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；"],["（问询）试验参与者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["（问询）有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹、乙型肝炎病毒等病毒感染），或签署知情同意书前7日内出现任何活动性感染有关症状或体征（如发热、咳嗽）或局部感染者；"],["（问询）有结核病病史或存在潜伏性结合病风险（如曾与活动性结核病患者密切接触、器官移植者或接受免疫抑制治疗、矽肺、糖尿病、胃切除术后、进行血液透析等）者；"],["（问询）有深静脉血栓形成、动脉血栓形成或肺栓塞病史者；"],["（问询）有心血管疾病、淋巴瘤等恶性肿瘤及淋巴细胞增生性疾病者；"],["（问询）有任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、任何影响药物吸收的胆系疾病（如急慢性胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆汁淤积等）、或接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、胰腺炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；"],["（问询）过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对乌帕替尼过敏者；"],["（问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["（问询）首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；"],["（问询）首次服用试验用药品前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素、）或华法林，或与乌帕替尼有相互作用的药物（如咪达唑仑、瑞舒伐他汀和阿托伐他汀、右美沙芬等）者；"],["（问询）首次服用试验用药品前28天内使用过JAK抑制剂（如：托法替布、芦可替尼、巴瑞替尼、阿布昔替尼）、其他免疫抑制药物（如：硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素）者；"],["筛选前3个月内作为试验参与者参加任何研究性药物或医疗器械的临床试验者（随机后但未用药或未使用器械者除外）；"],["（问询）首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者；"],["（问询）筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；"],["（问询）筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者；"],["（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；"],["（问询）吞咽困难者；"],["采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；"],["（问询）首次服用试验用药品前7天内有剧烈运动者；"],["（问询）首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；"],["（问询）首次服用试验用药品前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；"],["（问询）有吸毒史或药物滥用史者；"],["入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；"],["（问询）筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；"],["（问询）首次服用试验用药品前24小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；"],["入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；"],["（问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；"],["体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血、尿常规）、12-导联心电图、胸部正位片及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；"],["筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙肝肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（Combo）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）结果呈阳性者；"],["（问询）女性试验参与者筛选时为哺乳期；"],["妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；"],["在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；"],["研究者认为因其他原因不适合入组者；"],["试验参与者因自身原因不能参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:乌帕替尼缓释片 英文通用名:UpadacitinibSustained-releaseTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:15mg（按C17H19F3N6O计） 用法用量:口服给药，每次一片。 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:乌帕替尼缓释片 英文通用名:UpadacitinibSustained-releaseTablets 商品名称:Rinvoq(瑞福)","剂型:片剂 规格:15mg（按C17H19F3N6O计） 用法用量:口服给药，每次一片。 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要PK参数：nCmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药前60min内至采血结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["次要PK参数：Tmax、kel、T1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F（相对生物利用度）","给药前60min内至采血结束","有效性指标"],["安全性评价指标：n以生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图进行安全性评价。","给药后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘宏旭	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18509861111	Email	liuhongxu3366@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-浑南区金橙街 16 号、18 号
	邮编	110042	单位名称	大连理工大学附属肿瘤医院（辽宁省肿瘤医院、辽宁省肿瘤研究所）

[["大连理工大学附属肿瘤医院（辽宁省肿瘤医院、辽宁省肿瘤研究所）","刘宏旭","中国","辽宁省","沈阳市"],["大连理工大学附属肿瘤医院（辽宁省肿瘤医院、辽宁省肿瘤研究所）","王文萍","中国","辽宁省","沈阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["大连理工大学附属肿瘤医院（辽宁省肿瘤医院、辽宁省肿瘤研究所）医学伦理委员会","同意","2026-07-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；