成都乌帕替尼缓释片BE期临床试验-乌帕替尼缓释片生物等效性试验

登记号	CTR20262959	试验状态	进行中
申请人联系人	刘胜旭	首次公示信息日期	2026-07-30
申请人名称	吉林省博采众科生物医药有限公司

登记号	CTR20262959
相关登记号	暂无
药物名称	乌帕替尼缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）、强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）
试验专业题目	乌帕替尼缓释片在中国健康成年试验参与者中空腹及餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性试验
试验通俗题目	乌帕替尼缓释片生物等效性试验
试验方案编号	R01260307	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-07-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["吉林省博采众科生物医药有限公司"]]
联系人姓名	刘胜旭	联系人座机	0431-81158756	联系人手机号	18626606263
联系人Email	ayanglove0315@163.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-北湖科技开发区盛北大街3333号北湖科技园D区H1栋802室	联系人邮编	130000

主要目的： 考察中国健康成年试验参与者在空腹及餐后条件下单剂量口服吉林省博采众科生物医药限公司申请的乌帕替尼缓释片（受试制剂，T，15mg）与持证商AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG的乌帕替尼缓释片（参比制剂，R，15mg，Rinvoq ®）后的体内药代动力学特征，并进行生物等效性评价。 次要目的： 评价单剂量口服乌帕替尼缓释片受试制剂（规格：15mg）及参比制剂（规格：15mg）在中国健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["18周岁以上健康成年男性或女性试验参与者（含边界值）；"],["筛选时男性试验参与者体重≥50.0kg，女性试验参与者体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在18.5至30.0kg/m2（含18.5和30.0）范围内（BMI=体重/身高2）；"],["试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、感染性标志物检查（梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、乙肝五项）、结核分枝杆菌IgM/IgG抗体检测中有异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["有消化系统、内分泌系统、神经系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；"],["筛选前三个月内接受过JAK抑制剂治疗（如芦可替尼、托法替布、巴瑞替尼、阿布昔替尼等）者；"],["有药物滥用史、药物依赖史者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；"],["过敏体质，如对药物、食物过敏者；或已知对乌帕替尼及其辅料过敏者；对乳糖不耐受者；"],["筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；"],["不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者或采血困难者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者；或筛选后至首次给药前饮酒者；"],["筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前不能停止吸烟或使用任何烟草制品者；"],["筛选前 30 天内使用过乌帕替尼或任何与乌帕替尼有相互作用的药物（如CYP3A4抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素等；CYP3A4诱导剂：利福平和苯妥英）；或试验筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者或长半衰期药物者；或首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如：膳食补充剂、维生素等）者；"],["筛选前3个月内或筛选后至首次给药前参加过其它临床试验且使用过研究药物者；"],["筛选前14天内或筛选后至首次给药前接种过疫苗者；"],["筛选前3个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥400mL）者；或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者；"],["筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["入住当天尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者；"],["妊娠或哺乳期妇女或筛选前14天内发生无保护性行为的女性试验参与者，以及男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及出组后90天内有生育计划，不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；"],["女性试验参与者筛选前30天内使用口服避孕药者，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["研究者认为因其他原因不适合入组或试验参与者因自身原因自主退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:乌帕替尼缓释片 英文通用名:UpadacitinibSustainedreleaseTablets 商品名称:无","剂型:缓释片 规格:15mg 用法用量:禁食过夜至少10小时，晨起在空腹状态下或者进食高脂高热餐后30min（±30s）时准时240mL水送服15mg(1片）。 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药两个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:乌帕替尼缓释片 英文通用名:UpadacitinibSustainedreleaseTablets 商品名称:Rinvoq®","剂型:缓释片 规格:15mg 用法用量:禁食过夜至少10小时，晨起在空腹状态下或者进食高脂高热餐后30min（±30s）时准时240mL水送服15mg(1片）。 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药两个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax和AUC0-t、AUC0-∞","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-t/AUC0-∞Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F","给药后48h","有效性指标"],["生命体征，体格检查，实验室检查，心电图检查，不良事件","给药后48h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨进	学位	临床医学博士	职称	主任医师
	电话	13880998076	Email	5458839@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-二环路北二段82号
	邮编	610040	单位名称	成都大学附属医院

[["成都大学附属医院","杨进","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都大学附属医院医学伦理委员会","同意","2026-07-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；