益阳他达拉非片BE期临床试验-他达拉非片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20211349	试验状态	已完成
申请人联系人	严冬	首次公示信息日期	2021-06-21
申请人名称	成都锦华药业有限责任公司

登记号	CTR20211349
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100388-01
适应症	治疗勃起功能障碍。
试验专业题目	他达拉非片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	他达拉非片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-TDLF-21-09	方案最新版本号	HZ-BE-TDLF-21-09
版本日期:	2021-04-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	严冬	联系人座机	028-85880113	联系人手机号	13881705887
联系人Email	ydv1601@hongyunzhiyao.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-双流区西航港大道中四段281号	联系人邮编	610207

主要目的：本研究考察健康男性受试者在空腹或餐后条件下，单次口服由成都锦华药业有限责任公司生产的他达拉非片（受试制剂，规格：20mg）或由Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（参比制剂，商品名：Cialis®，规格：20mg）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要研究目的 观察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂他达拉非片（规格：20mg）或参比制剂他达拉非片（商品名：Cialis ®，规格：20mg）在中国健康男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性； 4 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 5 体重：不低于50.0kg（包括50.0kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内，含边界值。
排除标准	1 对两种或两种以上物质过敏，或者已知对他达拉非或者其辅料有过敏史者； 2 筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 3 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等； 4 在服用研究药物前14天内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查【正常值范围（含边界值）：收缩压（90~140mmHg）；舒张压（50~90mmHg）、体温（35.9~37.3℃）、脉搏（50~100bpm）】以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、输血前四项、凝血功能）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 5 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 6 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者； 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 8 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 9 筛选前3个月内献血者或大量失血（>200 mL）或试验期间有献血计划者或使用血制品或输血者； 10 筛选前30天内使用过任何与他达拉非有相互作用的药物者（例如：硝酸盐类药物、α-受体阻滞剂、抗高血压药、抗酸剂、细胞色素P450抑制剂或诱导剂、HIV蛋白酶抑制剂等）； 11 筛选前2周内服用了除与他达拉非有相互作用以外任何处方药、非处方药或中草药者； 12 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或不同意住院期间停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者； 13 筛选前2周内习惯嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意住院期间停止嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 14 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）； 15 乳糖不耐受者； 16 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者； 17 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 18 筛选阶段发生急性疾病者； 19 筛选前3个月内注射疫苗者（新冠疫苗为筛选前14天内接种者）； 20 试验期间或试验结束后3个月内有捐精计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者； 21 采血困难者； 22 有晕针史或不能耐受静脉穿刺者； 23 筛选前14天去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者； 24 患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 25 既往或现有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎；曾出现过色弱或视力丧失者，突发性耳聋或听力丧失者； 26 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:空腹状态：试验每周期空腹状态下给药一次（20mg），周期间清洗期为14天，共2周期。餐后状态：试验每周期进食高脂餐后给药一次（20mg），周期间清洗期为14天，共2周期。 用药时程:单次给药；6天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:Cialis® 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:空腹状态：试验每周期空腹状态下给药一次（20mg），周期间清洗期为14天，共2周期。餐后状态：试验每周期进食高脂餐后给药一次（20mg），周期间清洗期为14天，共2周期。 用药时程:单次给药；6天为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-C、Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状及生命体征异常、心电图异常、体格检查异常、实验室检查中出现的异常 给药后96小时 安全性指标

1	姓名	李伟	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13973682788	Email	491864244@qq.com	邮政地址	湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号
	邮编	413099	单位名称	益阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	益阳市中心医院	李伟	中国	湖南省	益阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	益阳市中心医院临床试验伦理委员会	同意	2021-05-10

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 58 ；
实际入组总人数	国内: 58  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-24；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-01；
试验完成日期	国内：2021-10-12；