上海HRS-7525片I期临床试验-HRS-7525片在晚期前列腺癌患者中的I期临床研究

登记号	CTR20262582	试验状态	进行中
申请人联系人	廉建坡	首次公示信息日期	2026-07-03
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20262582
相关登记号	暂无
药物名称	HRS-7525片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺癌
试验专业题目	HRS-7525片在晚期前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究
试验通俗题目	HRS-7525片在晚期前列腺癌患者中的I期临床研究
试验方案编号	HRS-7525-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-04-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏恒瑞医药股份有限公司"]]
联系人姓名	廉建坡	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	jianpo.lian.jl3@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-海科路1288号	联系人邮编	200120

主要研究目的：评价HRS-7525在晚期前列腺癌参与者中的安全性和耐受性，确定HRS-7525的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD，如果可能）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的：评价HRS-7525在晚期前列腺癌参与者中的药代动力学（PK）特征；初步评价HRS-7525食物影响；评价HRS-7525在晚期前列腺癌参与者中的初步疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。"],["年龄18-80岁（含18和80岁，拓展阶段不限制年龄上限），男性。"],["东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 -1分。"],["预期生存期≥12 周。"],["组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未诊断为神经内分泌癌或小细胞癌。"],["经CT/MRI或放射性骨扫描（99mTc）影像学检查证实具有转移性病灶"],["伴侣为有生育能力女性的男性参与者，需同意从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后3个月内，须避免捐献精子，且采用相应的避孕措施进行避孕。"]]
排除标准	[["计划本研究期间接受其他任何抗肿瘤治疗；"],["开始研究治疗前接受化疗、靶向治疗、免疫治疗、减毒活性疫苗接种、放疗或手术治疗等不足4周；开始研究治疗前4周（以末次使用试验性药物时间计算）正在参加其他临床研究；"],["既往任何抗肿瘤治疗造成的损害尚未恢复至≤1级或本研究规定的标准；"],["控制不良的高血压，以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的参与者；"],["已知存在肿瘤中枢神经系统转移或脑膜转移或参与者有中枢神经系统原发肿瘤病史；"],["研究者判断的肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；"],["具有影响口服药物的多种因素之一或具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收分布，代谢或排泄的因素；"],["已知对HRS-7525或其辅料过敏或不耐受；"],["研究首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常；"],["研究首次给药前5年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）；"],["存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/ml）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限）；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者；"],["有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；"],["经研究者判断，参与者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、实验室检查值严重异常、家庭或社会因素及其他可能影响到参与者安全或试验资料收集的情况等；"]]

试验药	[["中文通用名:HRS-7525片 英文通用名:HRS-7525Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg/片、25mg/片 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["剂量限制毒性（DLT）发生率","导入期2天及第一周期用药后21天","安全性指标"],["MTD和RP2D","受试者从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度（依据CTCAE v6.0进行评级）以及与研究药物的相关性，还包括生命体征、心电图和实验室检查异常","受试者从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束","安全性指标"],["单次/多次给药后HRS-7525的PK参数","16周","有效性指标+安全性指标"],["餐后相对空腹状态下的相对生物利用度","导入期第1天、第3天、第一周期第15天","有效性指标+安全性指标"],["客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、影像学无进展生存期（rPFS）等","首次用药至治疗结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	叶定伟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-34778299	Email	dwyeli@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","叶定伟","中国","上海市","上海市"],["湖南省肿瘤医院","蒋书算","中国","湖南省","长沙市"],["郑州大学第一附属医院","张雪培","中国","河南省","郑州市"],["南京鼓楼医院","郭宏骞","中国","江苏省","南京市"],["南昌大学第一附属医院","傅斌/温金华","中国","江西省","南昌市"],["安徽医科大学第一附属医院","梁朝朝","中国","安徽省","合肥市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","潘家骅","中国","上海市","上海市"],["江苏省人民医院","华立新","中国","江苏省","南京市"],["河南省肿瘤医院","何朝宏","中国","河南省","郑州市"],["青岛大学附属医院","牛海涛/曹玉","中国","山东省","青岛市"],["河北医科大学第四医院","张爱莉/王明霞","中国","河北省","石家庄市"],["天津市肿瘤医院","姚欣","中国","天津市","天津市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","石光跃","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["广西医科大学第一附属医院","程继文","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["中山大学附属肿瘤医院","李永红","中国","广东省","广州市"],["四川省肿瘤医院","廖洪","中国","四川省","成都市"],["湖北省肿瘤医院","魏少忠","中国","湖北省","武汉市"],["中国医科大学附属第一医院","毕建斌/刘福囝","中国","辽宁省","沈阳市"],["烟台毓璜顶医院","董亮亮/吴吉涛","中国","山东省","烟台市"],["浙江大学医学院附属第一医院","夏丹","中国","浙江省","杭州市"],["上海市第十人民医院","杨斌","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属中山医院","郭剑明","中国","上海市","上海市"],["山西省肿瘤医院","韩雪冰","中国","山西省","太原市"],["西安交通大学第二附属医院","薛力","中国","陕西省","西安市"],["天津医科大学附属第二医院","王勇","中国","天津市","天津市"],["中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）","肖峻","中国","安徽省","合肥市"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院","徐丹枫","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2026-05-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 262 ； 国际: 320 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；