沧州奥美沙坦酯氨氯地平片BE期临床试验-奥美沙坦酯氨氯地平片人体生物等效性研究

登记号	CTR20262584	试验状态	进行中
申请人联系人	胡荣	首次公示信息日期	2026-07-03
申请人名称	南昌市飞弘药业有限公司

登记号	CTR20262584
相关登记号	暂无
药物名称	奥美沙坦酯氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。
试验专业题目	奥美沙坦酯氨氯地平片在健康研究参与者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	奥美沙坦酯氨氯地平片人体生物等效性研究
试验方案编号	ZF-0013-BE01	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2026-06-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南昌市飞弘药业有限公司"]]
联系人姓名	胡荣	联系人座机	0791-88105088	联系人手机号	13970081134
联系人Email	258128014@qq.com	联系人邮政地址	江西省-南昌市-高新技术产业开发区高新五路388号	联系人邮编	330096

主要研究目的：以第一三共制药（上海）有限公司持证的奥美沙坦酯氨氯地平片（20 mg/5 mg）为参比制剂，以南昌市飞弘药业有限公司生产的奥美沙坦酯氨氯地平片（20 mg/5 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁且≤60周岁的中国男性或女性研究参与者；"],["体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2）"],["筛选期研究参与者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者"],["研究参与者从签署知情同意书前30天内已采取有效的避孕措施并在试验期间至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免研究参与者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；"],["研究参与者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的研究参与者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的研究参与者；"],["存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对奥美沙坦酯氨氯地平片的任一活性成分或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；"],["筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；"],["筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；"],["筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）"],["筛选前3个月内参加过其它临床试验的研究参与者；"],["筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品的研究参与者；"],["对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；"],["妊娠或哺乳期的女性研究参与者；"],["对片剂吞咽困难的研究参与者；"],["静脉采血困难或晕针晕血者；"],["研究参与者因自身原因不愿意参加试验；"],["研究者认为不适合参加该研究的其他研究参与者"]]

试验药	[["中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:本品每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计） 用法用量:用法：口服药1次用量：每次1片 用药时程:每周期一次，两周期交叉给药，清洗期14天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片 英文通用名:OlmesartanMedoxomilandAmlodipineBesylateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:本品每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计） 用法用量:用法：口服药1次用量：每次1片 用药时程:每周期一次，两周期交叉给药，清洗期14天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["奥美沙坦：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞n氨氯地平：Cmax、AUC0-72h","给药后72h内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["奥美沙坦：Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrapn氨氯地平：Tmax、t1/2、λz、F","给药后72h内","有效性指标"],["临床症状以及生命体征监测、体格检查、心电图检查、实验室检查、不良事件等","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朱明华	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	18631782010	Email	9460058@qq.com	邮政地址	河北省-沧州市-华北石油管理局总医院
	邮编	062550	单位名称	华北石油管理局总医院

[["华北石油管理局总医院","朱明华","中国","河北省","沧州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["华北石油管理局总医院委员会","同意","2026-05-14"],["华北石油管理局总医院委员会","同意","2026-06-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；