北京MI226注射液I期临床试验-MI226注射液在腹部脂肪堆积人群中安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20262495	试验状态	进行中
申请人联系人	张仁军	首次公示信息日期	2026-06-26
申请人名称	南京迈诺威医药科技有限公司

登记号	CTR20262495
相关登记号	暂无
药物名称	MI226注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	改善局部脂肪堆积
试验专业题目	MI226注射液在腹部脂肪堆积人群中安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	MI226注射液在腹部脂肪堆积人群中安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	MEI009-AF-CN-I	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2026-05-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京迈诺威医药科技有限公司"]]
联系人姓名	张仁军	联系人座机	025-86667819	联系人手机号	18913962985
联系人Email	zhangrenjun@mnvpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号F6栋6楼	联系人邮编	210033

主要目的：1）评价MI226注射液用于腹部脂肪堆积人群的安全性和耐受性；2）评价MI226注射液用于腹部脂肪堆积人群的药代动力学特征。次要目的：1）通过C-QTc模型评估MI226对QT/QTc间期的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18（含）~65（不含）岁；"],["男性参与者体重≥50kg，女性参与者体重≥45kg，且19.0 kg/m2≤BMI≤37 kg/m2；"],["腹部有一定程度的脂肪堆积（Clinical Photonumeric Rating Scale (CPnS)≥2分）， 经研究者判断可完成计划分组的注射针数；"],["参与者在筛选期以及用药结束后3个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；"],["理解并自愿参加本试验，同意遵守研究的要求，并能够书面签署知情同意书。"]]
排除标准	[["研究者判定，存在任何可能干扰疗效或安全性评估的医学或躯体疾病（如未控制的高血压及呼吸、心血管、肝脏、神经或甲状腺疾病等）；"],["存在脂肪组织容量缺失（如创伤后）或免疫介导的脂肪营养不良综合征，包括：全身性脂肪营养不良（如幼年型皮肌炎相关）、部分性脂肪营养不良（如 Barraquer-Simons 综合征）、HIV 相关脂肪营养不良；"],["既往或现患有研究者认为的影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病，或具有瘢痕体质（既往有瘢痕增生的倾向或者瘢痕疙瘩）；"],["既往为高敏体质（对至少2种物质过敏）或对研究药物成分过敏；"],["给药前48小时内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品(如香烟、电子烟等)，或试验期间不能禁用者；"],["筛选前2周内使用过各种药物（包括处方药、非处方药、皮肤外用药物、中草药和保健品）或接种过疫苗者；"],["筛选前3个月内曾参加过其他药物或筛选前1个月曾参加过器械临床试验（接受过试验用药品或医疗器械治疗即视为参加）；"],["筛选前3个月内献血（包括血液成分）或大量失血（≥200mL）者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或首次注射前48h至注射后24h内不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或首次注射前48h至注射后24h内不能禁酒，或D-1酒精呼气测试阳性者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿药（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查阳性者；"],["严重医学或精神疾患，足以影响研究结果或参与者依从性；"],["活动能力受限、深静脉血栓或肺栓塞史或近期（3个月内）大手术、长期住院的参与者；"],["已知出血性疾病，或筛选前4周内接受可能增加注射后出血风险的药物（如抗凝/抗血小板治疗且无法安全停药）；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、药物筛查等）、12导联心电图检查，结果显示异常并经研究者判断有临床意义者；"],["筛选前存在感染性疾病，如：梅毒、艾滋病、乙肝、丙肝等；"],["妊娠、哺乳、计划怀孕或未采取可靠节育措施的有潜在生育能力的女性参与者，并在参加试验期间不愿意采取可靠的避孕方法（例如：透皮贴剂、宫内节育器/系统（Intrauterine Device/ Intrauterine System，IUD/IUS）、避孕套、禁欲和配偶切除输精管）的参与者；"],["研究者认为存在任何可能显著增加参与者风险、混淆研究结果或严重干扰其参与研究的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:MI226注射液 英文通用名:NA 商品名称:无","剂型:注射液 规格:2ml:60mg 用法用量:每针注射0.2ml；根据参与者分组决定注射针数 用药时程:单次使用"],["中文通用名:MI226注射液 英文通用名:NA 商品名称:无","剂型:注射液 规格:2ml:90mg 用法用量:每针注射0.2ml；根据参与者分组决定注射针数 用药时程:单次使用"],["中文通用名:MI226注射液 英文通用名:NA 商品名称:无","剂型:注射液 规格:2ml:120mg 用法用量:每针注射0.2ml；根据参与者分组决定注射针数 用药时程:单次使用"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:MI226注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:无","剂型:注射液 规格:2ml 用法用量:每针注射0.2ml；根据参与者分组决定注射针数 用药时程:单次使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性： 实验室检查、生命体征、体格检查、12-导联心电图不良事件","整个研究期间","安全性指标"],["药代动力学参数；","整个研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["对QT/QTc间期的影响","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王晓军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910158965	Email	pumchwxj@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号（西院）
	邮编	100032	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

[["中国医学科学院北京协和医院","王晓军","中国","北京市","北京市"],["中国医学科学院北京协和医院","陈锐","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","修改后同意","2026-05-13"],["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","修改后同意","2026-06-09"],["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-06-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；