长沙LN016缓释凝胶II期临床试验-评价LN016缓释凝胶用于腹部手术后镇痛治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

登记号	CTR20262500	试验状态	进行中
申请人联系人	赵晓东	首次公示信息日期	2026-06-26
申请人名称	上海惠永制药有限公司

登记号	CTR20262500
相关登记号	CTR20252285,CTR20262259
药物名称	LN016缓释凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后镇痛
试验专业题目	评价LN016缓释凝胶用于腹部手术后镇痛治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价LN016缓释凝胶用于腹部手术后镇痛治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号	HYLN016-II-02	方案最新版本号	Ver 1.0
版本日期:	2026-06-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海惠永制药有限公司"]]
联系人姓名	赵晓东	联系人座机	021-31779060	联系人手机号
联系人Email	zhaoxiaodong@whittilong.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-宝山区祁北东路61号	联系人邮编	200131

主要目的： 评估LN016缓释凝胶用于腹部手术患者术后镇痛治疗的有效性。 次要目的： （1）评估LN016缓释凝胶用于腹部手术患者术后镇痛治疗的安全性。（2）评估LN016缓释凝胶的药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["试验参与者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法等），经过充分的知情同意，自愿参加并由试验参与者本人或法定代理人签署知情同意书；"],["签署知情同意书时，18≤年龄≤75周岁，性别不限；"],["男性试验参与者体重≥50kg，女性试验参与者体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19.0~32.0kg/m2之间（包含临界值）；"],["试验参与者根据美国麻醉医师学会（ASA）分级标准为Ⅰ-II级；"],["试验参与者计划在全身麻醉下行腹部手术，预期手术主切口长度5cm-9cm（包含两端界值）；"],["有生育可能的女性（WOCBP）或男性试验参与者须同意在签署知情同意书后至用药后30天内本人及/或其伴侣采取有效的避孕措施。"]]
排除标准	[["对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因等）、非甾体类抗炎药（如美洛昔康、塞来昔布等）、阿片类药物（如吗啡、羟考酮等）或试验药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；"],["使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的试验参与者（末次使用时间在随机前5个半衰期[以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前7天为准]前的除外）；"],["随机前7天内使用过具有镇痛效果的中草药或中成药，且经研究者判断影响术后疼痛评价的试验参与者；"],["在手术前3个月内接受过腹部手术者；"],["与本次腹部手术无关（例如类风湿性关节炎，慢性神经性疼痛）的、或先前存在的急性或慢性身体疼痛或手术并发的疼痛，预计术后需要疼痛治疗，可能会混淆术后疼痛评估者；"],["有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病并由研究者（医师）判定影响本试验者：n① t呼吸系统疾病：如严重肺部感染，支气管哮喘急性发作；n②t神经精神类疾病：如颅脑损伤、颅内压升高、抑郁、焦虑、癫痫病史，其他影响自我评判能力的脑部疾病或精神状态疾病（一过性焦虑抑郁状态已痊愈经研究者判断不影响疗效评价时除外）；n③t有临床显著心脏异常史，如不稳定性心绞痛和/或在近6个月内发生心肌梗塞，心力衰竭患者（按照纽约心脏协会[NYHA]分级为Ⅲ-Ⅳ级患者）或临床显著心功能或心电图异常；n④t既往有冠状动脉搭桥手术史；n⑤t高出血风险者，包括先天性出血疾病（如血友病）、血小板功能异常（如原发免疫性血小板减少症、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或有临床意义的任何活动性出血者；或随机前6个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病者，可能会因使用NSAIDs类药物导致恶化，且经研究者评估不宜参与试验者；n⑥t无法行根治术的远处转移恶性肿瘤；n⑦t已知葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者；n⑧t存在其他可能显著影响试验药物的安全性评价或体内代谢的疾病或疾病史且经研究者判断不适合参加本试验者。"],["7)筛选期实验室检查结果符合以下规定者：n① 血红蛋白（Hb）≤80g/L；n② 血小板计数（PLT）≤50×109/L；n③t肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的2倍和/或总胆红素≥正常值上限的1.5倍；n④t肾功能损害：血肌酐（Cr）≥正常值上限的1.5倍；n⑤t血糖控制不佳：随机血糖＞11.1mmol/L；n⑥t血压控制不佳：筛选期收缩压≥160mmHg和/或筛选期舒张压≥100mmHg（入手术室前）；n⑦t凝血酶原时间（PT）>正常值上限+3s或部分活化凝血酶时间（APTT）>正常值上限+10s；n⑧t丙型肝炎病毒、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗体检查呈阳性者；如试验参与者乙型肝炎E抗原阳性，需加做HBV DNA检查，如检查结果超过该中心正常值范围，即记录为阳性，HBV DNA检查阳性者须排除。"],["QTcF间期明显延长（如：筛选期首次检查QTcF间期>450ms，且反复连续三次[每2次检查间隔至少30min以上]检查值均>450ms，或三次检查均值>450ms）；存在导致尖端扭转室速（TdP）的其他危险因素并由研究者判定影响本试验；QTcF间期明显延长且同时应用导致QT/QTc间期延长的药物（QTcF间期计算使用Fridericia公式）；"],["随机前48小时至整个试验期间不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外）者；"],["随机前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；"],["随机前3个月（90天）内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；"],["随机前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；"],["有物质滥用史，有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月者；"],["研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:LN016缓释凝胶 英文通用名:LN016SustendedReleaseGel 商品名称:NA","剂型:凝胶剂 规格:6.8mL：含200mg布比卡因和6mg美洛昔康 用法用量:高剂量组，手术切口缝合前灌注给药6.8ml 用药时程:单次给药"],["中文通用名:LN016缓释凝胶 英文通用名:LN016SustendedReleaseGel 商品名称:NA","剂型:凝胶剂 规格:6.8mL：含200mg布比卡因和6mg美洛昔康 用法用量:低剂量组，手术切口缝合前灌注给药5.1ml 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸布比卡因注射液 英文通用名:BupivacaineHydrochlorideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:按C18H28N2O·HCl计，5ml：37.5mg 用法用量:用氯化钠注射液配成0.25%的溶液后，手术切口缝合前多点注射浸润给药30ml 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["静息时疼痛强度评分-时间曲线下面积","给药后72h内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["给药结束后一定时间段内，使用补救药物总量","给药后72h内","有效性指标"],["给药结束后一定时间段内，未使用补救药物的试验参与者比例","给药后72h内","有效性指标"],["苏醒后首次使用补救药物的时间","试验期间","有效性指标"],["静息和运动时计划时点的疼痛强度评分-时间曲线下面积","给药后72h内","有效性指标"],["静息和运动时各观察时点NRS评分","给药后72h内","有效性指标"],["静息和运动时各观察时点NRS评分≤1分试验参与者比例","给药后72h内","有效性指标"],["静息和运动时计划时点的疼痛强度评分总和","给药后72h内","有效性指标"],["首次换药时静息NRS疼痛评分（如有）","给药后72h内","有效性指标"],["试验参与者术后镇痛满意度评价","给药后72h内","有效性指标"],["生命体征和体格检查，实验室指标，心电图，切口愈合评估，不良反应和不良事件","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	汪赛赢	学位	博士	职称	主任医师
	电话	0731-89918665	Email	1771303488@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

[["中南大学湘雅三医院","汪赛赢","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中南大学湘雅三医院伦理委员会","同意","2026-06-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；