成都TLL-018片其他临床试验-一项评价TLL-018治疗二代H1抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹患者快速起效特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ib/IIa期研究

登记号	CTR20262318	试验状态	进行中
申请人联系人	白瑶瑶	首次公示信息日期	2026-06-12
申请人名称	杭州高光制药有限公司

登记号	CTR20262318
相关登记号	CTR20221071,CTR20240829,CTR20242978,CTR20243609,CTR20251733,CTR20253288,CTR20255242,CTR20260097,CTR2
药物名称	TLL-018片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	荨麻疹
试验专业题目	一项评价TLL-018治疗二代H1抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹患者快速起效特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ib/IIa期研究
试验通俗题目	一项评价TLL-018治疗二代H1抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹患者快速起效特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ib/IIa期研究
试验方案编号	TLL-018-206	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-04-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州高光制药有限公司"]]
联系人姓名	白瑶瑶	联系人座机	0571-88753285	联系人手机号	18768457694
联系人Email	yaoyao.bai@highlightpharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区和享科技中心4幢301/302室	联系人邮编	311000

主要目的 评估TLL-018治疗中重度慢性自发性荨麻疹试验参与者的快速起效特征 次要目的 评估TLL-018治疗中重度慢性自发性荨麻疹试验参与者的安全性特征 评估TLL-018治疗中重度慢性自发性荨麻疹试验参与者的药代动力学特征

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["18岁≤年龄≤75岁，男女均可；"],["符合慢性自发性荨麻疹（CSU）的诊断标准，且使用二代H1抗组胺药物控制不充分；"],["随机前CSU病程≥6个月（定义为研究者根据所有现有支持性记录确诊的CSU患者）；"],["即使在随机前根据当地治疗指南规律使用了二代H1抗组胺药物标准剂量≥6周（如加倍剂量或联合H1抗组胺药物≥2周即可），扔存在瘙痒和风团；"],["在随机前7天内UAS7 ≥ 16且ISS7 ≥ 8，随机当天随机前诊室ISS ≥ 2；"],["试验参与者需根据当地指南伴随使用一种稳定标准剂量二代H1抗组胺药物，且在随机前保持剂量稳定至少10天；"],["愿意并能够遵守研究方案在研究期间填写试验参与者日志；试验参与者在随机化前7天内不得缺失超过一次荨麻疹症状评分（早晨或晚上HSS评分和ISS评分），且随机前1天HSS评分和ISS评分均不能缺失；"],["有生育可能的女性试验参与者（WOCBP），不应处于孕期或哺乳期，妊娠检测（如基于HCGβ亚单位的监测）确认结果为阴性后方可进入研究（需记录末次月经）；"],["所有有生育可能试验参与者以及他们的伴侣同意在签署知情至末次给药后至少90天内自愿采取研究者认为有效的避孕措施；试验参与者在筛选期至末次用药后至少6个月内无捐精、捐卵计划；"],["10.t试验参与者理解知情同意书且自愿参加研究。"]]
排除标准	[["一、试验参与者符合慢性自发性荨麻疹的诊断标准但同时伴随以下疾病的不能入组：n1.伴有进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺、心血管、神经、精神或脑疾病症状。研究者认为参加本研究会使患者置于不可接受的风险中；"],["2.明确定义的除CSU之外的慢性荨麻疹基础病因。例如诱导性荨麻疹，包括但不限于人工荨麻疹、冷接触性荨麻疹、热接触性荨麻疹、延迟压力性荨麻疹、日光性荨麻疹、振动性血管性水肿、胆碱能性荨麻疹、水源性荨麻疹、接触性荨麻疹等；"],["3.伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，包括但不限于荨麻疹血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性荨麻疹或药物诱发性荨麻疹、遗传性或获得性血管性水肿等；"],["4.患有其他慢性瘙痒性疾病，可能影响疗效结果判断，例如银屑病、特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性皮肤瘙痒症等；"],["5.筛选前有任何恶性肿瘤病史，经治疗且认为已治愈的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）或基底细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌除外；"],["6.既往有淋巴细胞增生性疾病病史（包括且不限于EB病毒相关的淋巴细胞增生性疾病、淋巴瘤、白血病等）；或提示当前淋巴细胞增生性疾病的症状或体征；"],["7.筛选前12个月内有心脑血管意外病史或手术史，包括且不限于心肌梗死、不稳定性心绞痛、急性冠脉综合征、脑出血、脑卒中、冠状动脉支架植入术、经皮冠状动脉腔内血管成形术及冠状动脉搭桥手术史；"],["8.筛选前12个月内有血栓栓塞病史（如肺血栓栓塞症、深静脉血栓形成、肠系膜动脉栓塞），或当前有血栓疾病的高危因素（例如筛选前12周内进行制动、先天性或遗传性易栓症、抗磷脂抗体综合征等）；"],["9.试验参与者有胃肠道穿孔病史（由阑尾炎或外伤引起者除外）；"],["10.随机前1年内有带状疱疹病史；随机前不限时间有播散性带状疱疹或复发性带状疱疹病史；随机前不限时间有播散性单纯疱疹病史；"],["11.随机前HBsAg阳性（或HBsAg阴性但HBcAb阳性且HBV-DNA检测异常）、HCV抗体阳性（且HCV-RNA检测异常）、HIV抗体阳性、梅毒血清抗体阳性；或已知HIV感染、已知免疫缺陷状态；"],["12.在随机分组前4周内患有任何严重感染或全身性感染（细菌、真菌、病毒或寄生虫等），需静脉抗感染治疗或因感染导致住院；或存在其他任何活动性或近期感染且研究者认为这些感染会对参与研究的患者造成不可接受的风险；"],["13.结核病相关排除标准：筛选时试验参与者病史、症状及相关检查结果（如结核检测试验、胸部X线）提示患有活动性结核；"],["14.既往有严重的血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病，如疟疾、溶血性贫血。"],["2.随机前4周内或少于5个消除半衰期内接受任何试验用药品者（选时间最长者）；"],["3.既往使用过奥马珠单抗/奥马珠单抗生物类似物治疗；"],["4.随机前3个月内或5个消除半衰期内使用可能对慢性自发性荨麻疹有治疗作用的生物制剂（如度普利尤单抗、GR1802、SYB507等）（选时间最长者）；"],["5.随机前4周内接受了免疫抑制/免疫调节药物治疗，例如全身皮质类固醇、环孢素、雷公藤片、雷公藤多甙片、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、他克莫司、氨苯砜、柳氮磺吡啶和羟氯喹等；"],["6.随机前4周内接受了说明书、指南或处方明确可以治疗荨麻疹的中药或中成药；"],["7.随机前2周内接受了CSU的局部治疗或光疗治疗；"],["8.随机前4周内经历过重大手术，或预期在入组后接受重大手术治疗；"],["9.筛选前2个月内接受过任何活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗的试验参与者；"],["10.随机前3个月内参加献血且献血总量≥400mL，或接受输血者；"],["11.筛选前6个月内有药物或酒精滥用史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=17.7ml乙醇，即1单位=357ml酒精量为5%的啤酒或43ml酒精量为40%的白酒或147ml酒精量为12%的葡萄酒）；"],["三、对试验用药品或H1抗组胺药有任何成分过敏者，或过敏性休克病史；"],["四、筛选期检查异常且符合以下标准：n1.血常规：血红蛋白<90 g/L；或白细胞计数<2.5×109 /L；或中性粒细胞绝对计数<1.5×109/L，或淋巴细胞计数<0.8×109/L；或血小板计数<100×109/L；"],["2.肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>2倍正常值上限，或总胆红素>2倍正常值上限；"],["3.血清肌酐≥1.2倍正常值上限；"],["4.凝血功能：血清凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间中的任何一项>正常值上限且有临床意义；"],["5.未控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。复查一次确认：如果初始血压读数超过此限值，则试验参与者休息≥10分钟后重复测试一次，如果重复测试值小于限值，则取第二次测量值；"],["6.未控制的高脂血症（空腹总胆固醇≥7.2mmol/L或空腹低密度脂蛋白≥4.9mmol/L或空腹甘油三酯>5.6mmol/L）；"],["7.心脏功能异常，或异常心电图提示有临床意义并由研究者评估会带来无法预估的风险，如严重心律失常；"],["8.其他检查结果异常，经研究者判断可能影响试验参与者完成试验或干扰试验结果；"],["五、研究者认为试验参与者不适合参与本研究的任何其他情形或状况。"]]

试验药	[["中文通用名:TLL-018片 英文通用名:TLL-018tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:10mg组每次服用1片TLL-018片+1片安慰剂，每次给药间隔12h（±15min）20mg组每次服用2片TLL-018片，每次给药间隔12h（±15min） 用药时程:连续给药3次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:TLL-018片安慰剂 英文通用名:TLL-018PlaceboTablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:NA 用法用量:每次服用2片安慰剂，每次给药间隔12h（±15min） 用药时程:连续给药3次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["首次给药后诊室ISS和诊室HSS分别首次达到较基线下降≥1分的时间","研究全程","有效性指标"],["首次给药后0.5、1、2、4、8小时诊室ISS、诊室HSS和诊室NRS评分较基线下降的变化值","研究全程","有效性指标"],["首次给药后0.5、1、2、4、8小时诊室ISS和诊室HSS分别较基线下降≥1分的试验参与者比例","研究全程","有效性指标"],["首次给药后0.5、1、2、4、8小时诊室NRS较基线下降≥3分的试验参与者比例（基线诊室NRS 3分及以上的试验参与者）","研究全程","有效性指标"],["首次给药后0.5、1、2、4、8小时诊室NRS较基线下降≥4分的试验参与者比例（基线诊室NRS 4分及以上的试验参与者）","研究全程","有效性指标"],["第二次给药后2小时诊室ISS、诊室HSS和诊室NRS较基线下降的变化值","研究全程","有效性指标"],["第二次给药后2小时诊室ISS、诊室HSS分别较基线下降≥1分的试验参与者比例","研究全程","有效性指标"],["第二次给药后2小时诊室NRS较基线下降≥3分的试验参与者比例（基线诊室NRS 3分及以上的试验参与者）","研究全程","有效性指标"],["9)t第二次给药后2小时诊室NRS较基线下降≥4分的试验参与者比例（基线诊室NRS 4分及以上的试验参与者）","研究全程","有效性指标"],["第三次给药前1小时内及给药后2小时诊室ISS、诊室HSS和诊室NRS较基线下降的变化值","研究全程","有效性指标"],["第三次给药前1小时内及给药后2小时诊室ISS、诊室HSS分别较基线下降≥1分的试验参与者比例","研究全程","有效性指标"],["第三次给药前1小时内及给药后2小时诊室NRS较基线下降≥3分的试验参与者比例（基线诊室NRS 3分及以上的试验参与者）","研究全程","有效性指标"],["第三次给药前1小时内及给药后2小时诊室NRS较基线下降≥4分的试验参与者比例（基线诊室NRS 4分及以上的试验参与者）","研究全程","有效性指标"],["首次给药后第0.5天、第1天、第1.5天ISS评分较基线的变化值","研究全程","有效性指标"],["首次给药后第0.5天、第1天、第1.5天HSS评分较基线的变化值","研究全程","有效性指标"],["首次给药后第0.5天、第1天、第1.5天WI-NRS评分较基线的变化值","研究全程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗后不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAE）及有临床意义的检查结果，实验室检查、十二导联心电图（ECG）、生命体征和体格检查。","研究全程","安全性指标"],["PK分析：将对TLL-018的血浆浓度-时间数据进行分析。","研究全程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	冯燕艳	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13999163793	Email	fyymed@163.com	邮政地址	四川省-成都市-青羊区草市街165号
	邮编	610000	单位名称	成都市第二人民医院

[["成都市第二人民医院","冯燕艳","中国","四川省","成都市"],["江西省皮肤病专科医院","刘伟军","中国","江西省","南昌市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都市第二人民医院医学伦理审查委员会","同意","2026-05-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；