武汉酒石酸西尼必利片BE期临床试验-酒石酸西尼必利片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20262324	试验状态	进行中
申请人联系人	叶霖松	首次公示信息日期	2026-06-12
申请人名称	四川梓橦宫药业股份有限公司

登记号	CTR20262324
相关登记号	暂无
药物名称	酒石酸西尼必利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	改善轻度至中度功能性消化不良的早饱、餐后饱胀不适、腹胀症状。
试验专业题目	酒石酸西尼必利片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	酒石酸西尼必利片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-XNBL-26-29	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2026-03-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川梓橦宫药业股份有限公司"]]
联系人姓名	叶霖松	联系人座机	0832-2191975	联系人手机号	18990560210
联系人Email	yelinsong@zitonggong.com	联系人邮政地址	四川省-内江市-经济技术开发区安吉街456号	联系人邮编	641000

考察健康试验参与者在空腹条件及餐后条件下，单次口服由四川梓橦宫药业股份有限公司提供的酒石酸西尼必利片【受试制剂T，规格：1mg（以C21H30N4O4计）】与相同条件下单次口服由Almirall, S.A.持证的酒石酸西尼必利片【参比制剂R，商品名：Cidine®(希笛尼®)，规格：1mg（以西尼必利计）】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；"],["试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；"],["性别：男性和女性；"],["年龄：18周岁以上，包括边界值；"],["体重：男性体重大于或等于50kg，女性体重大于或等于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。"]]
排除标准	[["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品成分及辅料中任何成分、苯甲酰胺类制剂过敏者；"],["既往或目前患有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者，特别是有消化道出血、梗阻或穿孔病变者，或经确诊由于抗精神病药治疗引起迟发性运动障碍者；"],["在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；"],["患有胃肠道梗阻或目前有消化不良、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状者；"],["有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；"],["有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；"],["在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；"],["有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；"],["有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；"],["在筛选前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；"],["筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；"],["筛选前30天内使用过任何与酒石酸西尼必利有相互作用的药物，如CYP3A4和P-gp抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑等）、抗多巴胺能药物（氟哌啶醇等）、阿托品样的抗胆碱能药物和阿片类镇痛药物（溴丙胺太林、芬太尼等）、具有镇静作用的药物（安眠药、麻醉剂等）、地高辛者；"],["在筛选前2周内每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前2周内习惯进食石榴/葡萄柚/西柚/或含石榴汁/葡萄柚汁/西柚汁类产品或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；"],["筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；"],["在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；"],["有吞咽困难者；"],["在筛选前14天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；"],["试验参与者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；"],["有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；"],["不同意在试验期间及试验结束1周内避免高空作业、驾驶机动车等伴有危险性的机械操作者；"],["试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。"],["女性试验参与者筛选前30天内使用口服避孕药者；"],["女性试验参与者筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["女性试验参与者筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["女性试验参与者血妊娠检查结果异常有临床意义者；"],["女性试验参与者哺乳期者。"],["入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者；"],["入住呼气酒精检测阳性者；"],["入住尿液药物筛查阳性者；"],["入住生命体征有异常临床意义者；"],["女性试验参与者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；"],["入住研究室前24h内，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或食用过石榴/葡萄柚/西柚和/或含石榴汁/葡萄柚汁/西柚汁类产品或含罂粟的食物者；"],["筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；"],["筛选至入住当天，使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）；"],["筛选至入住当天，发生过无保护措施性行者；"],["筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（高钾、低脂、低钠等）者。"]]

试验药	[["中文通用名:酒石酸西尼必利片 英文通用名:CinitaprideHydrogenTartrateTablets 商品名称:无","剂型:片剂 规格:1mg（以C21H30N4O4计） 用法用量:成年人(20岁以上)：一次1mg(1片)，一日3次，饭前15分钟服用。超过推荐剂量不能提高疗效。不建议儿童和青少年服用西尼必利，因为在这两个年龄组中尚缺乏用药经验。 用药时程:单次给药，清洗期7天，空腹2周期，餐后4周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:酒石酸西尼必利片 英文通用名:CinitaprideHydrogenTartrateTablets 商品名称:Cidine®(希笛尼®)","剂型:片剂 规格:1mg（以西尼必利计） 用法用量:成年人(20岁以上)：一次1mg(1片)，一日3次，饭前15分钟服用。超过推荐剂量不能提高疗效。不建议儿童和青少年服用西尼必利，因为在这两个年龄组中尚缺乏用药经验。 用药时程:单次给药，清洗期7天，空腹2周期，餐后4周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t，AUC0-∞","给药后36h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap，Vd，CL，F","给药后36h","有效性指标"],["在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常","临床研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李赛姣	学位	博士	职称	主任医师
	电话	17786122685	Email	saijiao1985@126.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新六路17号武汉大学人民医院
	邮编	430000	单位名称	武汉大学人民医院

[["武汉大学人民医院","李赛姣","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉大学人民医院临床研究伦理委员会","同意","2026-03-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；