东莞盐酸奥洛他定颗粒BE期临床试验-盐酸奥洛他定颗粒生物等效性试验

登记号	CTR20262332	试验状态	进行中
申请人联系人	李少凤	首次公示信息日期	2026-06-12
申请人名称	广州市桐晖药业有限公司

登记号	CTR20262332
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸奥洛他定颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人：过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）。 儿童：过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症）。
试验专业题目	盐酸奥洛他定颗粒在中国健康人中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸奥洛他定颗粒生物等效性试验
试验方案编号	HZCG-2026-B0421-12	方案最新版本号	V1
版本日期:	2026-05-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州市桐晖药业有限公司"]]
联系人姓名	李少凤	联系人座机	020-31703092	联系人手机号	13425426915
联系人Email	2355701738@qq.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区南云二路8号C座402房403房	联系人邮编	510670

主要目的 本试验以广州市桐晖药业有限公司提供的盐酸奥洛他定颗粒（规格：2.5mg）为受试制剂，以原研单位協和キリン株式会社生产的盐酸奥洛他定颗粒（商品名：Allelock，规格：0.5%(2.5mg/0.5g)）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康试验参与者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的 观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何试验程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；"],["年龄≥18周岁的男性或女性；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重（kg）/身高2（m2））；"],["保证自签署知情同意书开始至最后一次给药后3个月内无生育及捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施，试验期间采用非药物避孕措施；"],["试验期间可以避免驾驶、高空作业和操作机械者；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求者。"]]
排除标准	[["对奥洛他定或制剂辅料（蔗糖、预胶化淀粉、羟丙纤维素）过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；"],["有吞咽困难者，或任何影响试验用药品吸收的胃肠道疾病史者；"],["存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病；"],["筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或接受过经研究者判断可能会影响试验用药品吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药物和精神药物，或药物滥用筛查任何一项或多项结果为阳性者；"],["筛选前3个月内使用了任何临床试验用药品或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药/中成药、保健品（营养补充剂和维生素，如复合维生素、钙片、蛋白粉、鱼油等）者；"],["筛选前30天内服用过任何与奥洛他定可能有相互作用的药物者；"],["筛选前3个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或不同意在试验期间停止吸烟者，或在给药前48h摄取过含烟草的产品（香烟、电子烟、雪茄、咀嚼烟草等）者；"],["筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL红酒，或45mL蒸馏酒），或酒精呼气检测阳性者，或不同意在试验期间停止饮酒者，或在给药前48h摄取过含酒精的产品（所有酒类、含酒精饮料等）者；"],["在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或不同意在试验期间停止使用者；"],["在给药前48h内摄取过含咖啡因或甲基黄嘌呤的产品【咖啡、茶、巧克力、可可、含咖啡因的碳酸饮料（如可乐、能量饮料（如红牛、魔爪等））者，或含高嘌呤的产品（动物内脏（肝、肾、心等））；浓肉汤（火锅汤底、老火靓汤、炖肉汁、肉骨茶汤）；海产品（贝类、虾蟹、沙丁鱼、凤尾鱼等）；豆类及制品（黄豆、豆腐、豆浆等）】者，或影响药物代谢酶的产品【葡萄柚（西柚）及其制品；橙子、酸橙（青柠）及其制品；含罂粟的食物】者，或不同意在试验期间停止使用者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、面包、核桃、香肠等食物）者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；"],["体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图检查异常并经临床医师判断有临床意义者；"],["传染病筛查（乙肝表面抗原、HIV抗原抗体、丙肝抗体、梅毒抗体）任何一项或多项检查结果为阳性者；"],["女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血妊娠检查结果阳性者；"],["女性筛选前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片或筛选前30天内使用过口服避孕药者；"],["其他研究者判定不适宜参加本试验的试验参与者，或试验参与者因个人原因不能参加试验的。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸奥洛他定颗粒 英文通用名:OlopatadineHydrochlorideGranules 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:2.5mg 用法用量:口服，每次2.5mg（1袋）。 用药时程:单次给药，每周期用药1次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸奥洛他定颗粒 英文通用名:OlopatadineHydrochlorideGranules 商品名称:Allelock®","剂型:颗粒剂 规格:0.5%(2.5mg/0.5g) 用法用量:口服，每次0.5%(2.5mg/0.5g)（1包）。 用药时程:单次给药，每周期用药1次。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap、F","给药后","有效性指标"],["生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查及临床症状中出现的异常","给药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郑锐年	学位	医学博士研究生	职称	主任医师
	电话	13450023449	Email	2857311978@qq.com	邮政地址	广东省-东莞市-东城区明新路29号东莞市人民医院（普济院区）
	邮编	523059	单位名称	东莞市人民医院

[["东莞市人民医院","郑锐年","中国","广东省","东莞市"],["东莞市人民医院","陈奕雄","中国","广东省","东莞市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["东莞市人民医院医学伦理委员会","同意","2026-06-01"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；