上海注射用BL-M14D1II期临床试验-BL-M14D1 联合阿替利珠单抗治疗广泛期小细胞肺癌患者的 II 期临床研究

登记号	CTR20262337	试验状态	进行中
申请人联系人	肖洒	首次公示信息日期	2026-06-12
申请人名称	成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司

登记号	CTR20262337
相关登记号	暂无
药物名称	注射用BL-M14D1
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	广泛期小细胞肺癌
试验专业题目	评价注射用 BL-M14D1 联合阿替利珠单抗治疗广泛期小细胞肺癌患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
试验通俗题目	BL-M14D1 联合阿替利珠单抗治疗广泛期小细胞肺癌患者的 II 期临床研究
试验方案编号	BL-M14D1-201	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2026-05-13	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["成都百利多特生物药业有限责任公司"],["四川百利药业有限责任公司"]]
联系人姓名	肖洒	联系人座机	028-85320871	联系人手机号
联系人Email	xiaosa@baili-pharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼	联系人邮编	610000

1)主要目的：探索BL-M14D1联合阿替利珠单抗在广泛期小细胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。2)次要目的：探索BL-M14D1联合阿替利珠单抗在广泛期小细胞肺癌患者中基于其它有效性指标评价的有效性。探索研究药物BL-M14D1的PK和免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；"],["性别不限；"],["年龄：≥18岁；"],["预期生存时间≥3个月；"],["经病理组织学和/或细胞学确诊的无法治愈或目前尚无标准治疗的广泛期小细胞肺癌；"],["同意提供原发灶或转移灶3年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；"],["必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；"],["体力状况评分ECOG 0或1分；"],["既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v6.0定义的≤1级；"],["无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；"],["器官功能水平必须符合要求；"],["尿蛋白≤1+或≤1000mg/24h；"],["对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠检测需排除妊娠，必须为非哺乳期；所有入组试验参与者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后7个月采取充分的屏障避孕措施。"]]
排除标准	[["在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等；"],["既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC类药物；"],["病理提示含有非小细胞癌成分的小细胞癌须排除；"],["在研究首次给药前2周内使用过免疫调节药物；"],["首次给药前正在接受>10mg/d泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗等；"],["严重心脏病、脑血管疾病病史；"],["QTc间期延长、完全性左束支传导阻滞等；"],["活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；"],["在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤；"],["两种降压药物控制不佳的高血压；"],["血糖控制不佳的患者；"],["有经过类固醇激素治疗的 ILD /间质性肺炎病史等；"],["并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；"],["有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状等；"],["影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部等大血管；"],["随机前6个月内有任何血栓事件；"],["活动性中枢神经系统转移的患者；"],["对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对试验药任何辅料成分过敏等；"],["既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术；"],["既往蒽环类（新）辅助治疗中，蒽环类药物累积剂量＞360 mg/m2；"],["人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；"],["需全身性治疗的活动性感染，知情前4周内发生过严重感染；"],["首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；"],["妊娠或哺乳女性；"],["有严重的神经系统或精神疾病病史；"],["签署知情同意书前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；"],["签署知情同意书前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的试验参与者；"],["肠梗阻、炎症性肠病或广泛肠切除病史或存在克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻；"],["计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的试验参与者；"],["研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用BL-M14D1 英文通用名:BL-M14D1forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:80mg 用法用量:静脉滴注，按照方案中剂量组进行给药。 用药时程:每3周为一个周期。"],["中文通用名:阿替利珠单抗注射液 英文通用名:AtezolizumabInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1200mg 用法用量:静脉滴注给药，1200mg。 用药时程:每3周为一个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["客观缓解率（ORR）","整个试验期间","有效性指标"],["治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度","筛选期至安全性访视","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）","整个试验期间","有效性指标"],["总生存期（OS）","整个试验期间","有效性指标"],["药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough等","第 1 周期至后续周期","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性：ADA和中和抗体（Nab）","第 1 周期至终止治疗访视","有效性指标+安全性指标"],["药物-药物相互作用（DDI）","第 1 周期至后续周期","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周彩存	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	133 0182 5531	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
	邮编	200123	单位名称	上海市东方医院

[["上海市东方医院","周彩存","中国","上海市","上海市"],["湖南省肿瘤医院","邬麟","中国","湖南省","长沙市"],["湖南省肿瘤医院","罗永忠","中国","湖南省","长沙市"],["南昌大学第一附属医院","孙龙华","中国","江西省","南昌市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","于起涛","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","蒋玮","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["福建医科大学附属协和医院","赖金火","中国","福建省","福州市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","孙玉萍","中国","山东省","济南市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","于雁","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["吉林大学第一医院","崔久嵬","中国","吉林省","长春市"],["河北医科大学第四医院","汪治宇","中国","河北省","石家庄市"],["河北医科大学第四医院","丁翠敏","中国","河北省","石家庄市"],["绵阳市中心医院","张羽","中国","四川省","绵阳市"],["自贡市第一人民医院","张治平","中国","四川省","自贡市"],["新乡医学院第一附属医院","姬颖华","中国","河南省","新乡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会","同意","2026-05-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；