北京ICP-054片I期临床试验-评价ICP-054在健康试验参与者中安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20261397	试验状态	进行中
申请人联系人	芦爱匣	首次公示信息日期	2026-04-14
申请人名称	北京诺诚健华医药科技有限公司

登记号	CTR20261397
相关登记号	暂无
药物名称	ICP-054片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	斑块状银屑病
试验专业题目	一项评价ICP-054在健康试验参与者中安全性、耐受性和药代动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	评价ICP-054在健康试验参与者中安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	ICP-CL-01601	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2026-03-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京诺诚健华医药科技有限公司"]]
联系人姓名	芦爱匣	联系人座机	010-66609745	联系人手机号
联系人Email	CO_HGRAC@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区北大医疗产业园8号楼	联系人邮编	102206

评估健康试验参与者单剂量或多剂量口服ICP-054后的安全性和耐受性

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿签署知情同意书并能够依照研究规定完成研究。"],["试验参与者体重指数（BMI）在18-26 kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2）。"],["筛选期及基线生命体征、体格检查、心电图和实验室检查结果在健康人群或研究中心的正常范围内；"],["年龄和生殖状况： a)年龄在18-45周岁间（含边界值）。 b)无生育能力的女性试验参与者指至少满足以下一条： - 手术不育女性定义为在服用试验用药品前至少6周切除全子宫、结扎双侧输卵管或切除双侧卵巢，且有相关临床资料记录的。 - 绝经后女性定义为已至少12个月未有任何月经性出血且不存在任何其他闭经原因的女性，且通过血清卵泡刺激素以确认绝经后状态。 c) 男性试验参与者及其伴侣必须同意在整个研究期间和末次用药后3个月内按避孕方法指导进行有效避孕，且男性试验参与者在期间不得捐精。"]]
排除标准	[["无法遵守方案的要求。"],["具有临床显著意义的血液学、肾、内分泌、肺、肠胃、心血管、肝脏、精神异常、神经系统等疾病的证据或病史，或过敏性疾病的证据或病史。"],["临床上明显的胃肠道功能异常，可影响药物摄入、转运或吸收的试验参与者。"],["在给药前14天内存在急性疾病状态。"],["目前或给药前6个月内经历严重的感染，或有长期的或复发的感染性疾病。"],["试验参与者和/或其一级亲属有遗传免疫缺陷。"],["在给药前3个月内经历严重创伤或大手术。其他经研究者判断不适合加入本研究的情况。"]]

试验药

[["中文通用名:ICP-054片 英文通用名:ICP-054Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服给药，Ia单次给药剂量递增共设4个剂量组，适时调整递增剂量及剂量组数目。食物影响1b选择单剂量递增1a部分中一个剂量组开展。多剂量递增2a从上述剂量组中选几个剂量组，每天服用1次，连续7天。2b选择第2a部分中的1个剂量每天两次给药，连续7天。 用药时程:1a单次给药；食物影响1b空腹单次给药1次，餐后单次给药1次；多剂量递增连续服药7天。"],["中文通用名:ICP-054片 英文通用名:ICP-054Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服给药，Ia单次给药剂量递增共设4个剂量组，适时调整递增剂量及剂量组数目。食物影响1b选择单剂量递增1a部分中一个剂量组开展。多剂量递增2a从上述剂量组中选几个剂量组，每天服用1次，连续7天。2b选择第2a部分中的1个剂量每天两次给药，连续7天。 用药时程:1a单次给药；食物影响1b空腹单次给药1次，餐后单次给药1次；多剂量递增连续服药7天。"],["中文通用名:ICP-054片 英文通用名:ICP-054Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服给药，Ia单次给药剂量递增共设4个剂量组，适时调整递增剂量及剂量组数目。食物影响1b选择单剂量递增1a部分中一个剂量组开展。多剂量递增2a从上述剂量组中选几个剂量组，每天服用1次，连续7天。2b选择第2a部分中的1个剂量每天两次给药，连续7天。 用药时程:1a单次给药；食物影响1b空腹单次给药1次，餐后单次给药1次；多剂量递增连续服药7天。"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:ICP-054片安慰剂 英文通用名:ICP-054TabletsPlacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服给药，Ia单次给药剂量递增共设4个剂量组，适时调整递增剂量及剂量组数目。食物影响1b选择单剂量递增1a部分中一个剂量组开展。多剂量递增2a从上述剂量组中选几个剂量组，每天服用1次，连续7天。2b选择第2a部分中的1个剂量每天两次给药，连续7天。 用药时程:1a单次给药；食物影响1b空腹单次给药1次，餐后单次给药1次；多剂量递增连续服药7天。"],["中文通用名:ICP-054片安慰剂 英文通用名:ICP-054TabletsPlacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服给药，Ia单次给药剂量递增共设4个剂量组，适时调整递增剂量及剂量组数目。食物影响1b选择单剂量递增1a部分中一个剂量组开展。多剂量递增2a从上述剂量组中选几个剂量组，每天服用1次，连续7天。2b选择第2a部分中的1个剂量每天两次给药，连续7天。 用药时程:1a单次给药；食物影响1b空腹单次给药1次，餐后单次给药1次；多剂量递增连续服药7天。"],["中文通用名:ICP-054片安慰剂 英文通用名:ICP-054TabletsPlacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服给药，Ia单次给药剂量递增共设4个剂量组，适时调整递增剂量及剂量组数目。食物影响1b选择单剂量递增1a部分中一个剂量组开展。多剂量递增2a从上述剂量组中选几个剂量组，每天服用1次，连续7天。2b选择第2a部分中的1个剂量每天两次给药，连续7天。 用药时程:1a单次给药；食物影响1b空腹单次给药1次，餐后单次给药1次；多剂量递增连续服药7天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["生命体征、体格检查、12导联心电图等。","临床试验期间","安全性指标"],["治疗期间不良事件的发生率和严重程度、以及因不良事件而退出治疗的情况。","临床试验期间","安全性指标"],["治疗期间临床实验室检查异常的发生率和量化的程度（包括血常规、血生化、尿常规等）。","临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["ICP-054在健康人中的血浆浓度和血浆PK参数。将评估单次给药和多次给药后稳态下的药代动力学参数。","临床试验期间","安全性指标"],["食物影响组：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax等主要PK参数。","临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘雪梅	学位	药理学博士	职称	副主任药师
	电话	13552586201	Email	xuemei.liu@gohealtharo.com	邮政地址	北京市-北京市-昌平区生命科学园科学园路4号院
	邮编	102200	单位名称	北京高博医院有限公司

[["北京高博医院有限公司","刘雪梅","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京高博医院伦理审查委员会","同意","2026-03-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 112 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；