郑州HRS9531注射液I期临床试验-HRS9531注射液在轻、中度肝功能不全和肝功能正常参与者中的药代动力学研究

登记号	CTR20261414	试验状态	进行中
申请人联系人	杨洋	首次公示信息日期	2026-04-14
申请人名称	福建盛迪医药有限公司

登记号	CTR20261414
相关登记号	CTR20241326,CTR20243938,CTR20243984,CTR20244613,CTR20254840
药物名称	HRS9531注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病/减重
试验专业题目	HRS9531注射液在轻、中度肝功能不全和肝功能正常参与者中的多中心、单剂量、平行、开放设计的药代动力学研究
试验通俗题目	HRS9531注射液在轻、中度肝功能不全和肝功能正常参与者中的药代动力学研究
试验方案编号	HRS9531-110	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-02-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["福建盛迪医药有限公司"]]
联系人姓名	杨洋	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yang.yang.yy8@hengrui.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑	联系人邮编	150036

主要研究目的：评价并比较HRS9531注射液在轻、中度肝功能不全参与者和肝功能正常参与者中单次给药的药代动力学（PK）。 次要研究目的：评价HRS9531注射液在轻、中度肝功能不全参与者以及肝功能正常参与者中单次给药的安全性。

试验分类	其他     其他说明:药代动力学、安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署书面的知情同意书；且愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究。"],["有生育能力的女性参与者必须基线血妊娠检查为阴性，且不在哺乳期，并且愿意在签署知情同意书后直至末次给予试验药物后2个月内采用避孕措施且避免捐献卵子；伴侣为有生育能力女性的男性参与者愿意在签署知情同意书后直至末次给予试验药物后2个月内采用避孕措施且避免捐献精子。"],["年龄18~65岁（包括两端值），男女均可。"],["男性参与者体重不低于50kg，女性参与者体重不低于45kg。体重指数（BMI）在19.0～40.0kg/m2（含临界值）范围内。"]]
排除标准	[["给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内。"],["过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，但不包括未经治疗的无症状的季节性过敏或仅皮试阳性者。"],["嗜烟酒（筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精，并且在试验期间无法戒断者；酒精筛查阳性者。"],["药物滥用者或毒品尿液筛查检测阳性者。"],["给药前3个月内失血或献血量≥400mL或1个月内失血或献血量≥200mL，或给药前3个月内接受过输血者。"],["给药前6个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者。"],["患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）。"],["有严重的低血糖病史者。"],["既往有明显胃排空异常或存在影响胃排空的因素（如胃旁路手术史、幽门狭窄），或严重的胃肠道疾病（如活动性消化性溃疡、炎症性肠病等），或接受过胃肠道手术者（对胃肠动力无明显影响的手术除外，如胃肠息肉、阑尾、痔疮切除术等）。"],["研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。"]]

试验药	[["中文通用名:HRS9531注射液 英文通用名:HRS9531Injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:3ml:12mg 用法用量:皮下注射 用药时程:单次用药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["HRS9531的主要PK参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-inf。","D1用药后0-672h。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["HRS9531的其他PK参数：Tmax、t1/2、CL/F和Vz/F等。","D1用药后0-672h。","安全性指标"],["安全性终点：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、降钙素、尿常规）、12导联心电图。","从签署知情同意书开始，至安全性随访期结束。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	余祖江	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0371-6691694	Email	johnyuem@zzu.edu.cn	邮政地址	河南省-郑州市-建设东路1号
	邮编	450052	单位名称	郑州大学第一附属医院

[["郑州大学第一附属医院","余祖江","中国","河南省","郑州市"],["郑州大学第一附属医院","田鑫","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会","同意","2026-04-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；