天津YFZ-003II期临床试验-YFZ-003治疗小儿急性扁桃体炎（风热证）Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20261415	试验状态	进行中
申请人联系人	何枢衡	首次公示信息日期	2026-04-14
申请人名称	四川凯京制药有限公司/ 四川德峰药业有限公司

登记号	CTR20261415
相关登记号	暂无
药物名称	YFZ-003
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	疏风清热，解毒利咽，消肿止痛。用于风热袭肺所致乳蛾，证见：恶寒发热，咽部红肿疼痛，吞咽时加剧，咽干灼热，喉核红肿；小儿急性扁桃体炎见上述证候者。
试验专业题目	YFZ-003治疗小儿急性扁桃体炎（风热证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、三臂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	YFZ-003治疗小儿急性扁桃体炎（风热证）Ⅱ期临床试验
试验方案编号	YF-YFZ-003-001	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2026-01-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川凯京制药有限公司"],["四川德峰药业有限公司"]]
联系人姓名	何枢衡	联系人座机	0551-66100229	联系人手机号	13667996185
联系人Email	heshuheng@yifanyy.com	联系人邮政地址	四川省-眉山市-青神县青城镇兴业路4号	联系人邮编	620460

主要目的：在 3～13 岁小儿急性扁桃体炎（风热证）患儿中，治疗 5～7 天，以咽痛（吞咽痛）消失率为主要终点，比较YFZ-003与极低剂量YFZ-003是否有差异、原工艺YFZ-003与极低剂量YFZ-003是否有差异，YFZ-003是否非劣于原工艺YFZ-003，并进行疗程探索。 次要目的：在3～13岁小儿急性扁桃体炎（风热证）患儿中，治疗5～7天，探索咽痛（吞咽痛）消失时间、WBS评分较基线变化值、止痛起效时间、咽部体征消失率、完全退热时间、疾病痊愈率、中医证候疗效及中医证候积分较基线变化值、单项症状消失率等方面，各组间两两相比是否有差异；观察临床应用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 13岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["符合急性扁桃体炎西医诊断标准；"],["符合风热证中医辨证标准；"],["年龄 3～13 岁（＜14 岁）；"],["病程≤48h；"],["咽痛（吞咽痛）WBS 评分≥4 分；"],["快速链球菌抗原（RADT）检测阴性；"],["知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。"]]
排除标准	[["化脓性扁桃体炎，扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，扁桃体分级 4 级者；"],["急性传染病（流行性感冒、麻疹、猩红热、传染性单核细胞增多症等）前驱症状或伴发症状，已确诊为粒细胞缺乏症、白血病、白喉、奋森氏咽峡炎等疾病引起的咽部症状者；"],["血白细胞总数、中性粒细胞绝对值、快速C反应蛋白均大于正常值上限，且研究者考虑为细菌感染者；"],["既往高热惊厥史者；"],["对试验用药品或其成分过敏者；"],["有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的家族史和既往史者；"],["合并严重心、肝、肾、消化、造血系统及神经系统等严重疾病；"],["研究者认为不宜入组者。"]]

试验药

[["中文通用名:YFZ-003 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:颗粒剂 规格:2.5g/袋 用法用量:冲服。3～4岁，每次2.5g；5～7岁，每次3.75g；8～13岁，每次5g；每日3次。 用药时程:5~7天"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:原工艺YFZ-003 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:颗粒剂 规格:5g/袋 用法用量:冲服。3～4岁，每次5g，每日3次；5～7岁，每次7.5g，每日3次；8～10岁，每次7.5g，每日4次；11～13岁，每次10g，每日3次。 用药时程:5~7天"],["中文通用名:YFZ-003安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:颗粒剂 规格:2.5g/袋 用法用量:冲服。3～4岁，每次2.5g；5～7岁，每次3.75g；8～13岁，每次5g；每日3次。 用药时程:5~7天"],["中文通用名:原工艺YFZ-003安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:颗粒剂 规格:5g/袋 用法用量:冲服。3～4岁，每次5g，每日3次；5～7岁，每次7.5g，每日3次；8～10岁，每次7.5g，每日4次；11～13岁，每次10g，每日3次。 用药时程:5~7天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗5天/7 天咽痛（吞咽痛）消失率","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["咽痛（吞咽痛）止痛起效时间","整个试验期间","有效性指标"],["咽痛（吞咽痛）消失时间","整个试验期间","有效性指标"],["治疗 3 天、5 天、7 天咽痛（吞咽痛）WBS 评分较基线变化值","用药3天、5天、7天","有效性指标"],["治疗 5 天、7 天咽部体征消失率","用药5天、7天","有效性指标"],["完全退热时间","整个试验期间","有效性指标"],["治疗5 天、7天疾病痊愈率","用药5天、7天","有效性指标"],["治疗5天、7天中医证候疗效及中医证候积分较基线变化值","用药5天、7天","有效性指标"],["治疗5天、7天单项症状消失率","用药5天、7天","有效性指标"],["补救药物使用率","整个试验期间","有效性指标"],["临床不良事件/反应发生率，以及生命体征、实验室检查、心电图等较基线的变化","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	戎萍	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13820862076	Email	erke2007@163.com	邮政地址	天津市-天津市-西青区昌凌路88号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

[["天津市儿童医院","徐勇胜","中国","天津市","天津市"],["陕西中医药大学第二附属医院","程小宁","中国","陕西省","咸阳市"],["南阳医学高等专科学校第一附属医院","陈恒","中国","河南省","南阳市"],["河南大学第一附属医院","张宏","中国","河南省","开封市"],["萍乡市妇幼保健院","钟炜","中国","江西省","萍乡市"],["高州市人民医院","彭升","中国","广东省","茂名市"],["临汾市中心医院","席江丽","中国","山西省","临汾市"],["庆阳市人民医院","石磊","中国","甘肃省","庆阳市"],["洛阳市第三人民医院","王毅红","中国","河南省","洛阳市"],["山东大学齐鲁第二医院","朱晓波","中国","山东省","济南市"],["周口市中心医院","李磊","中国","河南省","周口市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会","同意","2026-03-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；