北京双参芎连颗粒II期临床试验-双参芎连颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（痰瘀互结证）Ⅱb期临床试验

登记号	CTR20261423	试验状态	进行中
申请人联系人	徐敏	首次公示信息日期	2026-04-14
申请人名称	中国中医科学院西苑医院

登记号	CTR20261423
相关登记号	CTR20210150
药物名称	双参芎连颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病稳定型心绞痛（痰瘀互结证）
试验专业题目	评价双参芎连颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（痰瘀互结证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb期临床试验
试验通俗题目	双参芎连颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（痰瘀互结证）Ⅱb期临床试验
试验方案编号	Z-SSXL-GR-Ⅱb-2025-XYYY-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-06-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["中国中医科学院西苑医院"]]
联系人姓名	徐敏	联系人座机	010-63265785	联系人手机号	15180867779
联系人Email	15180867779@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区曙光西里甲6号院1号时间国际A座	联系人邮编	100028

评价双参芎连颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（痰瘀互结证）的有效性和安全性，进行剂量探索，为确证性临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["知情同意时年龄18～75周岁（含边界值），性别不限；"],["符合冠心病稳定型心绞痛诊断，加拿大心血管病学会（CCS）心绞痛分级为Ⅰ-Ⅲ级；"],["中医辨证为痰瘀互结证；"],["冠脉造影或CTA主要血管及其分支至少1处狭窄≥70%，或心肌灌注显像有心肌缺血客观证据；"],["导入期2周内，平均每周发作心绞痛均≥2次；"],["自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["合并具有胸部疼痛表现的其他疾病：肋骨新鲜骨折、肋软骨炎、胸部肌筋膜炎、神经根型颈椎病等；"],["合并有影响心电图 ST-T 改变的其他原因：肥厚型心肌病、缺血性心肌病、左束支传导阻滞、预激综合征、电解质紊乱、QT间期延长（男性：＞460ms；女性：＞480ms）、应用心脏起搏器等；"],["合并有恶性高血压、严重心衰（左心室射血分数≤50%）、严重心律失常、急性脑血管病、左主干狭窄≥50%等；"],["筛选前 6 个月内接受过冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术；"],["筛选前 6 个月内发生过心肌梗死或有梗死症状；"],["筛选前 2 周内曾使用以及试验期间必须使用长效硝酸酯类药物、枸橼酸西地那非；"],["筛选前 3 个月内接受过手术治疗或试验期间需要进行择期手术；"],["合并活动性消化道溃疡、凝血功能障碍等消化系统、造血系统及其他系统严重疾病；"],["合并有平板运动试验禁忌症：有症状的严重主动脉狭窄、急性心肌炎或心包炎、急性主动脉夹层分离、急性肺栓塞或肺梗死、急性非心脏性功能失调影响运动试验或被运动试验加剧、躯体障碍影响安全性或运动量；"],["合并有严重贫血、青光眼或颅内压增高；"],["对试验药物已知成分或硝酸甘油过敏；"],["肝功能指标（ALT、AST）＞正常参考值上限 1.5 倍；"],["肾功能指标（Scr）＞正常参考值上限或≥65周岁者，肾功能指标（Scr）＞正常参考值上限1.2倍；"],["合并控制不良的高血压（收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）者；"],["合并精神性疾病或智力障碍；"],["酒精依赖、药物滥用或成瘾史；"],["妊娠、哺乳期女性或试验期间有生育计划、不能采取有效避孕措施；"],["近 3 个月内参加过其他临床试验；"],["根据研究者的判断，不适宜参加本研究。"]]

试验药	[["中文通用名:双参芎连颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒 规格:7g/袋 用法用量:3袋/次，每日3次，口服 用药时程:12周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:双参芎连颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒 规格:7g/袋 用法用量:3袋/次，每日3次，口服 用药时程:12周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗12周末心绞痛发作次数相对于基线的变化；","治疗12周末","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗 4 周、8 周末心绞痛发作次数相对于基线的变化；","治疗 4 周、8 周末","有效性指标"],["治疗 4 周、8 周和 12 周末心绞痛症状积分相对于基线的变化；","治疗 4 周、8 周和 12 周末","有效性指标"],["治疗12周末平板运动试验相关评价指标相对于基线的变化（总运动时间、最大代谢当量、出现 ST段压低1.0mm的时间、心绞痛出现时间、ST段压低的最大幅度、血压心率乘积以及Duke活动平板评分）；","治疗 12 周末","有效性指标"],["治疗 4 周、8 周和 12 周末SAQ 评分情况；","治疗 4 周、8 周和 12 周末","有效性指标"],["治疗 4 周、8 周和 12 周末硝酸甘油片停减率；","治疗 4 周、8 周和 12 周末","有效性指标"],["治疗 4 周、8 周和 12 周末中医证候评分相对于基线的变化；","治疗 4 周、8 周和 12 周末","有效性指标"],["试验期间主要心脑血管事件（MACCE，包括心肌梗死、紧急血运重建、不稳定型心绞痛、心脏骤停或因心脏骤停住院治疗、出血性卒中、缺血性卒中、任何原因致死或血管性死亡等）发生情况。","试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘红旭	学位	本科	职称	主任医师
	电话	13501161583	Email	lhx_@263.net	邮政地址	北京市-北京市-东城区美术馆后街23号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

[["首都医科大学附属北京中医医院","刘红旭","中国","北京市","北京市"],["上海中医药大学附属第七人民医院","庄少伟","中国","上海市","上海市"],["广东省中医院","邹旭","中国","广东省","广州市"],["天津中医药大学第二附属医院","路美娟","中国","天津市","天津市"],["河南中医药大学第一附属医院","朱明军","中国","河南省","郑州市"],["洛阳市第一人民医院","张群生","中国","河南省","洛阳市"],["新乡市第二人民医院","仲宁","中国","河南省","新乡市"],["陕西省中医医院","张广平","中国","陕西省","西安市"],["西安大兴医院","李志立","中国","陕西省","西安市"],["延安大学咸阳医院","廉秋芳","中国","陕西省","咸阳市"],["安徽省宿州市立医院","邱海龙","中国","安徽省","宿州市"],["黑龙江中医药大学附属第一医院","刘莉","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["汕头大学医学院第二附属医院","陈有仁","中国","广东省","汕头市"],["三门峡市中心医院","姬富才","中国","河南省","三门峡市"],["河南大学第一附属医院","巩贵宏","中国","河南省","开封市"],["辽宁中医药大学附属医院","李峥","中国","辽宁省","沈阳市"],["辽宁中医药大学附属第二医院","南明花","中国","辽宁省","沈阳市"],["玉林市第一人民医院","王正东","中国","广西壮族自治区","玉林市"],["云南省第一人民医院","张宏","中国","云南省","昆明市"],["湖南中医药大学第一附属医院","龙云","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-09-01"],["首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会","同意","2025-09-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；