上海TQ05105片II期临床试验-评价TQ05105片在中高危骨髓纤维化患者中的疗效、安全性以及药代动力学的临床试验

登记号	CTR20261344	试验状态	进行中
申请人联系人	王训强	首次公示信息日期	2026-04-10
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司/ 北京赛林泰医药技术有限公司

登记号	CTR20261344
相关登记号	CTR20182521,CTR20200433,CTR20211190,CTR20211289,CTR20211611,CTR20212571,CTR20220784,CTR20232543,CTR2
药物名称	TQ05105片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨髓纤维化
试验专业题目	评价TQ05105片在中高危骨髓纤维化患者中的疗效、安全性以及药代动力学的单臂、开放、多中心II期临床试验
试验通俗题目	评价TQ05105片在中高危骨髓纤维化患者中的疗效、安全性以及药代动力学的临床试验
试验方案编号	TQ05105-II-08	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-02-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["正大天晴药业集团股份有限公司"],["正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司"],["北京赛林泰医药技术有限公司"]]
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69927807	联系人手机号
联系人Email	WXQ@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

主要目的：通过评估TQ05105在不同级别肾功能参与者中的代谢动力学特征，指导TQ05105在不同级别肾功能人群的用药方案；通过评估第24周治疗结束时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者所占的比例证明TQ05105在JAK抑制剂难治/复发/不耐受中高危骨髓纤维化患者中的有效性。 次要目的：评价TQ05105在不同级别肾功能参与者尿液中药代排泄情况及安全性；通过评估脾脏响应、MF相关症状评分、客观缓解率、无进展生存期、无白血病生存期、总生存期等证明TQ05105在JAK抑制剂难治/复发/不耐受中高危MF中的有效性；评价TQ05105在JAK抑制剂难治/复发/不耐受中高危骨髓纤维化患者中的安全性。

试验分类	其他     其他说明:安全性，有效性，药代动力学	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；"],["年龄：18周岁及以上（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过24周；"],["根据WHO标准（2016版）诊断为PMF者、或根据IWG-MRT 标准诊断为Post-PV-MF或Post-ET-MF者；无论是否JAK2突变均可入组；"],["根据 DIPSS 预后分级标准评估为中危或高危的骨髓纤维化者；"],["队列1：肾功能符合正常、轻度损伤或中度损伤分级标准；n队列2：既往接受过JAK抑制剂治疗且符合难治、复发或不耐受定义；"],["脾脏肿大（队列1除外）；"],["外周血原始细胞和骨髓原始细胞均≤10%；"],["首次用药前2周内未接受生长因子、集落刺激因子、血小板生成因子或血小板输注；且首次用药前7天内血常规指标符合要求；"],["首次用药前7天内，主要器官功能符合方案要求（队列1不受肾功能指标限制）；"],["同意在研究期间及研究结束后6个月内采取有效避孕措施，育龄女性妊娠试验结果为阴性，且必须为非哺乳期。"]]
排除标准	[["既往接受过异体干细胞移植，或首次用药前3个月内接受过自体干细胞移植，或近期计划干细胞移植者；"],["既往接受过2种或2种以上JAK抑制剂治疗者（队列1除外）；"],["既往进行过脾切除术，或首次用药前6个月内接受过脾区放射治疗者；"],["首次用药前3年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤（符合方案规定条件的除外）；"],["具有影响药物口服或吸收的多种因素者；"],["既往治疗引起的非血液学毒性反应未恢复至≤1级（血压及脱发除外）；"],["首次用药前4周内接受了重大外科治疗或存在明显创伤性损伤者；"],["存在先天性出血或先天性凝血性疾病者；"],["首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件；"],["具有精神类药物滥用史或有精神障碍者；"],["活动性或未能控制的严重感染者；"],["活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者；"],["≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常、QT间期延长及≥2级充血性心功能衰竭者；"],["经过标准治疗后，血压控制不理想者；"],["肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；"],["首次用药前3个月内新诊断的肺间质纤维化、或药物相关性间质性肺疾病者；"],["有免疫缺陷病史或器官移植史者；"],["患有癫痫并需要治疗者；"],["首次用药前规定时间内使用过方案禁用的治疗骨髓纤维化药物、免疫调节剂或免疫抑制剂者；"],["首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；"],["未能控制的胸腔积液、心包积液或腹水者；"],["首次用药前4周内有减毒活疫苗接种史或研究期间计划进行减毒活疫苗接种；"],["已知对研究药物及辅料成分过敏者；"],["首次用药前2年内诊断为活动性自身性免疫疾病者；"],["首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；"],["经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:TQ05105片（罗伐昔替尼片） 英文通用名:TQ05105Tablets（RovadicitinibTablets） 商品名称:安煦","剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:空腹口服，队列1：首次单次给药，24小时后进入连续给药阶段，每日两次，给药剂量根据肾功能水平确定；队列2：15mg/次，每日两次。 用药时程:4周为一个治疗周期，用药至终止治疗标准"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CLt、CLr、Vd/F、λz等","首次给药后各计划采血点","有效性指标+安全性指标"],["IRC评估的第24周结束时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者所占的比例（SVR35）","首次用药后第24周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["尿液中药物排泄情况：Ae0-24、Ae0-1%","首次给药后24小时内","有效性指标+安全性指标"],["脾响应：①最佳有效率、②起效时间、③脾脏体积较基线缩小≥35%持续的时间（DoMSR）、④各计划访视脾脏体积较基线变化百分比、⑤访视时间点的SVR35等。","受试者入组至试验结束","有效性指标"],["MF相关症状评分","受试者入组至试验结束","有效性指标"],["无进展生存期（PFS）","试验期间；死亡时","有效性指标"],["无白血病生存期（LFS）","试验期间；死亡时","有效性指标"],["总生存期（OS）","首次用药后至任何原因引起的死亡","有效性指标"],["客观缓解率（ORR）","受试者入组至试验结束","有效性指标"],["24周内接受红细胞输注的受试者比例","首次用药后第24周","有效性指标+安全性指标"],["24周内接受血小板输注的受试者比例","首次用药后第24周","有效性指标+安全性指标"],["研究期间不良事件（AE）的发生率及严重程度等","签署知情同意书至末次给药后规定时间内或开始新的目标适应症治疗","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	常春康	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-24058336	Email	changchunkang@sina.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区宜山路600号
	邮编	200233	单位名称	上海市第六人民医院

[["上海市第六人民医院","常春康","中国","上海市","上海市"],["浙江大学医学院附属第一医院","佟红艳","中国","浙江省","杭州市"],["沧州市人民医院","马红梅","中国","河北省","沧州市"],["中国医科大学附属盛京医院","王慧涵","中国","辽宁省","沈阳市"],["邢台市人民医院","焦宗久","中国","河北省","邢台市"],["承德医学院附属医院","张志华","中国","河北省","承德市"],["中国医学科学院血液病医院","姜波","中国","天津市","天津市"],["河北医科大学第二医院","张学军","中国","河北省","石家庄市"],["新疆医科大学第一附属医院","郝建萍","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["吉林大学第一医院","高素君","中国","吉林省","长春市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","张敏","中国","湖北省","武汉市"],["西安交通大学医学院第一附属医院","贺鹏程","中国","陕西省","西安市"],["河南省肿瘤医院","周虎","中国","河南省","郑州市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","洪振亚","中国","湖北省","武汉市"],["株洲市中心医院","沈婵娟","中国","湖南省","株洲市"],["中国人民解放军空军军医大学第一附属医院","高广勋","中国","陕西省","西安市"],["长治医学院附属和平医院","申徐良","中国","山西省","长治市"],["江苏省中医院","朱学军","中国","江苏省","南京市"],["福建医科大学附属协和医院","吴勇","中国","福建省","福州市"],["四川省医学科学院·四川省人民医院","黄晓兵","中国","四川省","成都市"],["广州市第一人民医院","王顺清","中国","广东省","广州市"],["广西医科大学第一附属医院","刘振芳","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["南京鼓楼医院","陈兵","中国","江苏省","南京市"],["安徽省立医院","朱小玉","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市第六人民医院伦理委员会","同意","2026-03-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 51 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；