合肥HCXT-2001片I期临床试验-HCXT-2001片健康成年受试者I期临床研究

登记号	CTR20261187	试验状态	进行中
申请人联系人	李晓妮	首次公示信息日期	2026-03-31
申请人名称	上海瀚辰星泰医药科技有限公司

登记号	CTR20261187
相关登记号	暂无
药物名称	HCXT-2001片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病
试验专业题目	HCXT-2001片单次和多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学特征以及食物对HCXT-2001片药代动力学影响的I期临床研究
试验通俗题目	HCXT-2001片健康成年受试者I期临床研究
试验方案编号	HCXT-2001-PS-1-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-03-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海瀚辰星泰医药科技有限公司"]]
联系人姓名	李晓妮	联系人座机	021-68862150	联系人手机号
联系人Email	xiaoni.li@peptidstar.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区金湘路861号浦东建设德勤园A栋10楼	联系人邮编	201206

主要目的：评估HCXT-2001片单次和多次给药在健康成年受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评估健康成年受试者空腹条件下单次口服HCXT-2001片后的PK特征；评估健康成年受试者多次口服HCXT 2001片后的PK特征；评估健康成年受试者单次和多次口服HCXT-2001片后免疫原性特征；评估食物对健康成年受试者单次口服HCXT-2001片后PK的影响。探索性目的：评估健康成年受试者多次口服HCXT-2001片后的PD特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["筛选时年龄在18~45岁（含两端界值），性别不限；"],["筛选时，男性受试者体重≥ 50 kg，女性受试者体重≥ 45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（含两端界值）；"],["根据病史、生命体征、体格检查、12导联ECG、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、大便常规）、胸片等检查结果，健康状况良好，结果正常或经研究者判断未见具有临床意义的异常情况。"],["对本研究已充分了解，自愿参加，已签署ICF。"],["受试者及其性伴侣自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划，保证在此期间自愿采取一种或一种以上有效的非药物性避孕措施且无捐精、捐卵计划。"]]
排除标准	[["有免疫性疾病及病史者；"],["妊娠（或血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；"],["既往或目前存在任何经研究者判定有临床意义、可能干扰研究实施或结果解读的疾病/异常，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、血液系统、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；"],["入组前24小时有吸烟、饮用咖啡、食用圣约翰草（即贯叶连翘）、葡萄柚、柚子汁或蔓越莓汁，和/或剧烈运动等影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者；"],["怀疑或明确对试验用药品中的任何成分过敏，或有任何明确过敏史（包括药物或者食物的过敏）；"],["既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于胆囊切除术、胃大部切除术等，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外）；"],["筛选前14天内或距首次给药5个半衰期内（以时间长者为准）服用了任何处方药、非处方药、中草药、或膳食补充剂（经研究者判断对研究结果无影响的情况除外）；"],["在参加本次试验筛选前2个月内非生理性失血或献血超过400 mL者，或在2个月内接受过输血者；或计划在临床试验期间或末次服药后60天内献血者；"],["筛选前3个月内入组过任何研究性药物或医疗器械的临床试验并用药或接受医疗器械干预者；"],["既往有嗜酒史，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个酒精单位（1个酒精单位约相当于啤酒360 mL；或葡萄酒150 mL；或酒精浓度40%烈酒45 mL），或不同意在试验期间禁止饮酒者，或筛选期酒精血液检测呈阳性者；"],["既往有嗜烟史（参加筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支）或不同意在试验期间禁止吸烟者；"],["既往有药物滥用史，或试验前3个月使用过毒品者，或尿药筛结果阳性；"],["筛选前7天内有感染（包括慢性或局部感染）者，或有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者，或有机会性感染史者；"],["乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，人类免疫缺陷病毒抗体任何一项检测阳性的受试者；"],["筛选前1个月内或计划在试验期间或试验结束后1个月内接种任何疫苗者；"],["研究者认为其他任何可能影响研究结果、干扰其参加整个临床研究过程的因素的受试者。"]]

试验药

[["中文通用名:HCXT-2001片剂20mg 英文通用名:HCXT-2001Tablets20mg 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:SAD第1剂量组：口服，单次给药 用药时程:单次给药"],["中文通用名:HCXT-2001片剂100mg 英文通用名:HCXT-2001Tablets100mg 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:SAD第2、3、4、5、6剂量组：口服，单次给药 用药时程:单次给药"],["中文通用名:HCXT-2001片剂20mg 英文通用名:HCXT-2001Tablets20mg 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:MAD多次给药队列10和队列11剂量组：口服，每天给药一次，连续给药28天 用药时程:28天"],["中文通用名:HCXT-2001片剂100mg 英文通用名:HCXT-2001Tablets100mg 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:MAD多次给药队列7、队列8、队列9剂量组：口服，每周给药一次，共给药4次 用药时程:每周给药一次，共给药4次"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:安慰剂HCXT-2001片剂20mg 英文通用名:PlaceboHCXT-2001Tablets20mg 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:SAD第1剂量组：口服，单次给药 用药时程:单次给药"],["中文通用名:安慰剂HCXT-2001片剂100mg 英文通用名:PlaceboHCXT-2001Tablets100mg 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:SAD第2、3、4、5、6剂量组：口服，单次给药 用药时程:单次给药"],["中文通用名:安慰剂HCXT-2001片剂20mg 英文通用名:PlaceboHCXT-2001Tablets20mg 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:MAD多次给药队列10和队列11剂量组：口服，每天给药一次，连续给药28天 用药时程:28天"],["中文通用名:安慰剂HCXT-2001片剂100mg 英文通用名:PlaceboHCXT-2001Tablets100mg 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:MAD多次给药队列7、队列8、队列9剂量组：口服，每周给药一次，共给药4次 用药时程:每周给药一次，共给药4次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性及耐受性指标","试验全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["单次口服给药后的血浆及尿液中PK参数。","给药前至末次随访","有效性指标"],["多次口服给药后的血浆PK参数","给药前至末次随访","有效性指标"],["空腹及餐后服用HCXT-2001片的主要PK参数","给药前至末次随访","有效性指标"],["单次与多次口服给药后的HCXT 2001抗药抗体（ADA）","给药前至末次随访","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡伟	学位	博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

[["安徽医科大学第二附属医院","胡伟","中国","安徽省","合肥市"],["安徽医科大学第二附属医院","张茜","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医科大学第二附属医院药物器械临床试验伦理委员会","同意","2026-03-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 106 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；