合肥WS016干混悬剂I期临床试验-WS016干混悬剂在健康参与者中的DDI研究

登记号	CTR20261188	试验状态	进行中
申请人联系人	王小龙	首次公示信息日期	2026-03-31
申请人名称	中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司/ 湖北华世通生物医药科技有限公司

登记号	CTR20261188
相关登记号	CTR20230282,CTR20232290,CTR20244172,CTR20254462,CTR20254475
药物名称	WS016干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2200645
适应症	用于治疗高钾血症
试验专业题目	评价WS016干混悬剂在健康参与者中单中心、开放、自身对照、多队列的药物相互作用临床研究
试验通俗题目	WS016干混悬剂在健康参与者中的DDI研究
试验方案编号	WS016CT103	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-03-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司"],["湖北华世通生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	王小龙	联系人座机	027-87531661	联系人手机号	18701596905
联系人Email	wangxiaolong@waterstonepharma.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-光谷生物城B3区4栋	联系人邮编	430075

1.主要研究目的 在中国健康参与者空腹状态下评价WS016干混悬剂对非奈利酮片、沙库巴曲缬沙坦钠片药代动力学的影响。 2.次要研究目的 评价在中国健康参与者空腹状态下服用非奈利酮片、沙库巴曲缬沙坦钠片及WS016干混悬剂联合用药或合并用药后的安全性。

试验分类	其他     其他说明:药物相互作用	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；"],["年龄在18~55周岁（含边界值），男女均有；"],["筛选时男性参与者体重≥50.0kg，女性参与者体重≥45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）；"],["筛选期既往史、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等检查，经临床医生判断均无异常或异常无临床意义；"],["参与者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取非药物避孕措施。"]]
排除标准	[["女性参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；"],["在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；"],["在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；"],["在筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；"],["首次服用研究药物前3个月内参加过其他药物试验者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；"],["在筛选前1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；"],["在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；"],["在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["在服用试验用药品前48小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；"],["在服用试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）或已知对沙库巴曲缬沙坦钠片、非奈利酮片或制剂中任何成份过敏者；WS016干混悬剂、其同类化合物（如环硅酸锆钠）或制剂中任何成份过敏者。"],["经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统【有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等），或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心、便秘等），或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者、肝脏疾病史】、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统（高血钾症）和精神系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，或患有出血性疾病（任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、出血性脑梗死、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血，以及有活动性病理性出血等）的参与者；"],["药物吞咽困难者；"],["采血困难，晕血晕针者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者；"],["研究者认为不适合入组的其他原因或参与者因自身原因退出试验。"]]

试验药	[["中文通用名:WS016干混悬剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:干混悬剂 规格:6g/袋 用法用量:18g/次 用药时程:第二周期试验第-1天（P2D-1）和第1天（P2D1），给药2天"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["非奈利酮片、沙库巴曲缬沙坦钠片的主要PK参数为Cmax、AUC0-t和AUC0-？。","最长至给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["非奈利酮片、沙库巴曲缬沙坦钠片其他PK参数Tmax、t1/2等；","最长至给药后48h","有效性指标"],["不良事件的发生率及其严重程度以及与试验药物的关系，其他安全性评价指标为生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图以及合并用药情况等。","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周焕	学位	博士	职称	教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-蜀山区皖水路 121 号（安医大一附院临 床研究医院）
	邮编	230088	单位名称	安徽医科大学第一附属医院

[["安徽医科大学第一附属医院","周焕","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医科大学第一附属医院伦理审查委员会","同意","2026-03-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；