上海YN018注射液I期临床试验-评价YN018注射液用于乳腺癌前哨淋巴结示踪的安全性、耐受性及药代动力学的单中心、阳性、自身对照、剂量递增I期临床研究

登记号	CTR20261191	试验状态	进行中
申请人联系人	李耀	首次公示信息日期	2026-03-31
申请人名称	上海研诺医药科技有限公司

登记号	CTR20261191
相关登记号	暂无
药物名称	YN018注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于乳腺癌前哨淋巴结的示踪
试验专业题目	评价YN018注射液用于乳腺癌前哨淋巴结示踪的安全性、耐受性及药代动力学的单中心、阳性、自身对照、剂量递增I期临床研究
试验通俗题目	评价YN018注射液用于乳腺癌前哨淋巴结示踪的安全性、耐受性及药代动力学的单中心、阳性、自身对照、剂量递增I期临床研究
试验方案编号	YN-L018-I	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-11-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海研诺医药科技有限公司"]]
联系人姓名	李耀	联系人座机	021-68366977	联系人手机号	13601950327
联系人Email	yli@ddsome.net	联系人邮政地址	上海市-上海市-新骏环路158号1幢203室	联系人邮编	201114

主要目的： 评估YN018注射液在乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的安全性和耐受性，探索试验用药物最优使用剂量与使用方法及有效性。 次要目的： 评估YN018注射液的药代动力学（PK）特征； 初步探索YN018注射液在乳腺癌前哨淋巴结示踪的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["参与者充分了解试验目的、性质及方法，自愿作为参与者，并签署知情同意书；"],["年龄18~70周岁之间（含18和70岁）的女性参与者；"],["经组织病理学诊断确诊的浸润性乳腺癌或原位癌，计划行前哨淋巴结活检（SLNB）的参与者；"],["临床评估肿瘤TNM分期为T1-3N0M0的早期乳腺癌患者；"],["经超声腋窝淋巴结呈阴性或细针穿刺证实腋窝淋巴结无癌转移的参与者；"],["胸壁乳房无放射治疗史者；"],["常规术前检查未见明确手术禁忌证；"],["参与者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求；"]]
排除标准	[["患侧既往接受过乳腺癌手术治疗及新辅助化疗的参与者；"],["已进行过开放性活检的参与者；"],["需进行双侧手术的参与者；"],["炎性乳腺癌的参与者；"],["既往接受过任何形式隆胸手术的参与者；"],["合并有严重的或无法控制的疾病：如严重心脑血管病（血液病、慢性充血性心力衰竭 NYHA分级≥ III级等）、严重肺功能不全等；"],["患有肝、肾功能不全的参与者，即谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞2.5倍正常值上限（或如果因肝转移而升高，则＞5倍正常值上限）、总胆红素＞1.5正常值上限和/或血清肌酐＞1.5倍正常值上限，或研究者认为肝脏和/或肾脏受损达到患者不应参与这项研究的程度；"],["研究者认为实验室检查值异常且有临床意义的参与者，包括但不局限于：n白细胞计数＜3.5×109/L；中性粒细胞绝对计数＜1.5×109/L；血小板＜75×109/L；血红蛋白＜90g/L或5.6mmol/L；n心电图（ECG）异常有临床意义；"],["有严重药物过敏史的参与者；已知对YN018成分（如脂质体材料、亚甲蓝等）有严重过敏者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者，有支气管哮喘、过敏等症等既往病史者；"],["有吸毒史、酒精依赖或药物滥用的参与者；"],["HBV、HCV和HIV活动性感染的参与者；"],["患有任何精神或认知障碍的参与者（可能会限制其对知情同意书的理解、执行及研究的依从性）；"],["筛选前3个月内有研究者认为影响试验药物有效性和安全性的重度器官损伤及手术史者，或近3个月内参加了其他任何临床试验者；"],["妊娠试验阳性或哺乳期的参与者；或筛选期至给药后3个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施或有捐卵计划者；"],["研究者判断其他原因导致不适合参与本试验的参与者；"]]

试验药	[["中文通用名:YN018注射液 英文通用名:YN018Injection 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:2ml:20mg（按C16H18ClN3S计） 用法用量:在患侧肿瘤周围或乳晕后方皮下注射（1~3个点），根据临床具体情况决定注射点位及给药剂量。最低剂量0.5ml，总剂量一般不超过2.0ml，注射完毕后按揉5～8分钟行前哨淋巴结活检术。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:锝[99mTc]硫胶体注射液 英文通用名:TechnetiumTc99mSulfurColloidInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:NA 用法用量:术前24h内于核医学科在患侧肿瘤周围腺体内或乳晕后方皮下注射对照药物，最低剂量0.5mCi，总注射剂量不超过2mCi。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性和耐受性；","21±3d","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["全血中药物的药代动力学参数指标","21±3d","有效性指标"],["比较试验药物与对照药物的SLN检出成功率","21±3d","有效性指标"],["淋巴管示踪成功率","21±3d","有效性指标"],["观察试验药物和对照药物SLN示踪的一致性","21±3d","有效性指标"],["观察试验药物和对照药物SLN示踪的重合性","21±3d","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴炅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	wujiong1122@vip.sina.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
	邮编	200000	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","吴炅","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","修改后同意","2026-03-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；